產(chǎn)業(yè)新聞丨威尚生物醫(yī)藥新型EGFR抑制劑在中國被納入突破性治療品種

今日（2月11日），威尚生物醫(yī)藥宣布其新型EGFR抑制劑WSD0922獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用于經(jīng)一線三代EGFR抑制劑（奧希替尼，伏美替尼，阿美替尼和貝福替尼等）治療進展具C797S突變（EGFR基因中第797氨基酸位點的半胱氨酸被絲氨酸替代）的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

根據(jù)威尚生物醫(yī)藥新聞稿，WSD0922是該公司自主研發(fā)的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制劑，擬開發(fā)適應癥為非小細胞肺癌神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移及腦部腫瘤。該藥具有克服多種一線三代EGFR抑制劑耐藥機制的潛力，并可用于治療EGFRvIII驅(qū)動的腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）和間變型膠質(zhì)瘤（AA）。

本次獲CDE突破性療法認定基于“一項評估WSD0922-FU治療晚期非小細胞肺癌的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的多中心、開放、單臂1/2期臨床研究”，旨在評估WSD0922治療接受三代EGFR抑制劑（奧希替尼，伏美替尼，阿美替尼和貝福替尼等）一線治療后出現(xiàn)疾病進展且具有

EGFR

C797S

該臨床試驗顯示W(wǎng)SD0922在一線三代EGFR抑制劑治療進展后具

C797S

根據(jù)新聞稿，本次WSD0922獲納入突破性治療品種，對正在進行的非小細胞肺癌經(jīng)一線奧希替尼治療進展具C797S的國際多中心二期臨床試驗具有重要意義。

威尚生物專注于未滿足臨床需求的腦部腫瘤靶向藥物研發(fā)。除了WSD0922，該公司開發(fā)的WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑，擬開發(fā)聯(lián)合放療用于腦部腫瘤，目前已經(jīng)得到美國FDA臨床批件在美國開展1期及2a期臨床試驗。此外，該公司還有一些策略性研發(fā)管線，以WSD1227為例，該藥可以單藥或聯(lián)合用藥治療腦部腫瘤，目前在臨床前IND準備階段。

參考資料：
[1]威尚生物新聞稿

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