【品質魯藥】2025年山東藥品監管能力提升十件實事發布

齊魯網·閃電新聞2月13日訊（山東臺綜合廣播王小茜）山東省藥監局將陸續發布2025年藥品監管深化改革、惠及民生、服務發展、提升能力等系列十件實事，持續守牢藥品安全底線，助推全省醫藥產業高質量發展。今日發布2025年山東藥品監管能力提升十件實事。

1黨建引領強隊伍，作風效能雙提升

堅持以黨的政治建設為統領，深化理論學習教育，通過舉辦主題黨日、優秀青年干部學習班等活動，推動黨建與審評審批、監管執法等核心業務深度融合；通過開展“清廉藥監”“清朗藥監”專項整治，鍛造過硬隊伍，實現紀律作風與監管效能同步提升。2025年度，6個支部、8名黨員獲評省直機關“四強”黨支部和“四好”黨員，94%支部被評為五星支部。

2全國首個藥械化日常檢查系列地方標準發布實施

《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范（DB37T4825-2025）》系列山東省地方標準發布實施。其為全國藥品監管領域針對日常監督檢查發布的首個系列地方標準，通過讓監管部門“明標亮標”，醫藥企業“對標規范”，社會公眾“對標監督”，打通規范執法“最后一公里”。

3強化履職考核，提升企業質量管理水平

開展藥品生產企業關鍵人員履職能力評估，建立在線培訓考核系統，結合崗位特點分類設立藥品質量安全知識題庫3000余道，對企業關鍵人員每年進行4次常態化在線考核；指導行業協會開發“藥品生產技能提升培訓考核系統”，設置測試和考核功能，形成電子檔案，累計考核3.1萬人次，測試練習9.8萬人次；開展集采中選醫療器械注冊人檢驗能力提升現場交流活動，通過專家點評、現場答疑等方式，對集采中選醫療器械注冊人進行精準化指導，全面提升全省無菌醫療器械生產企業的檢驗能力與質量管理水平。

4獲批兩個國家藥監局監管科學創新研究基地

主動對接國家戰略部署，山東大學與山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院成功獲批國家藥監局監管科學創新研究基地，躋身全國29個國家藥監局監管科學創新研究基地行列，標志著山東在融入國家藥品監管創新發展大局、推動藥品監管能力現代化進程中實現關鍵突破。

5榮獲多項科學技術獎項，科研成果豐碩

山東省食品藥品檢驗研究院獲2024年度省科技進步獎二等獎3項、省技術發明獎二等獎1項，牽頭中藥配方顆粒省重大科技創新工程項目，制定399項法定標準，促進591個品種上市。山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院主導立項4份國際標準，在生物工程器械領域實現零突破。山東省食品藥品審評查驗中心獨立申報的《省級藥品監管部門化學藥品上市后變更審評體系研究和應用》項目獲得第二十屆中國藥學會科學技術獎三等獎。

6持續深化國家藥監局醫療器械警戒試點工作

穩步擴大注冊人試點范圍，已將50家注冊人備案人及839家省內二、三級醫療機構納入試點；不斷完善警戒制度體系，制訂《醫療器械定期總結報告撰寫指導原則》等6項制度文件。持續深化國家藥監局警戒制度試點工作，作為全國四個組長單位之一，牽頭河南、北京、廣西、山西等省份，承擔指導注冊人備案人落實主體責任課題研究工作，不斷提升醫療器械警戒能力。

7十屆競賽練精兵，執法能力持續提升

自2007年以來，山東省藥監局聯合省總工會成功舉辦十屆藥械化執法辦案技能競賽。競賽將知識技能、執法規范融于一體，參賽人員涵蓋省、市、縣及基層所各級單位，累計覆蓋執法辦案人員4.5萬余人次。全省執法人員以賽促學、以學促行，以執法能力提升護航藥品質量安全，在全國藥品監管系統發揮了良好示范引領作用。

8承擔國家課題研究，提升科學監管能力

完成中國藥品監督管理研究會課題《藥品日常監督檢查標準化及相關數據應用研究》，推進課題成果轉化，將日常檢查標準化流程模板嵌入省局“智慧藥監”一體化平臺，在全省推廣應用。“藥品上市許可持有人落實安全主體責任人員能力評價指標體系研究”國家級課題順利結題，為B證企業監管提供了新標準、新工具、新方法。承擔國家藥監局委托的《加強化妝品企業生產質量體系建設監管措施課題研究》，通過綜合施策、幫扶引導，全面提升化妝品企業質量體系運行效能與產品質量安全保障能力。

9醫療器械檢驗檢測和科研創新能力不斷提升

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院統籌融合黨建、文明創建和業務工作，聚焦醫療器械和藥品包裝檢驗檢測、人才建設、服務產業、科研創新等重點工作，打造藥品監管技術支撐隊伍的硬實力，為保障醫療器械質量安全、助推醫療器械產業高質量發展貢獻力量。2025年獲批成立“工業和信息化部第六批產業技術基礎公共服務平臺”“醫療器械國家標準驗證點”2個國家級平臺和高端診療裝備質量評價山東省工程研究中心，先后榮獲“全國文明單位”“山東省五一勞動獎狀”殊榮，在全國藥品監管系統中走在前列。

10實訓基地連續五年承辦授課實訓任務，彰顯審評引領能力

作為全國六大第二類醫療器械審評實訓基地之一，山東連續5年高質量承擔國家藥監局審評授課與現場實訓任務。基地憑借課程設置新穎、師資力量雄厚、服務保障到位的突出優勢，培訓大批高素質審評人才，彰顯山東在醫療器械審評領域的技術優勢與行業引領地位，為全國監管工作標準化建設賦能增效。