創新有鑰 “藥”有作為⑤丨向“新”向“遠”，蘇藥“出海”闖世界有底氣

編者按：

醫藥興則民生安，產業強則經濟興。作為全國生物醫藥產業的“排頭兵”，江蘇醫藥產業規模持續領跑全國，創新活力競相迸發，這背后離不開監管服務的精準賦能與用心護航。2026年是“十五五”開局之年，也是江蘇醫藥產業向高質量進階、向全球高地邁進的關鍵之年，在這樣的節點上，現代快報推出“創新有鑰，‘藥’有作為”系列報道，通過記者的實地走訪，探尋江蘇藥監部門助企興產、護航發展的實踐密碼。

近年來，江蘇創新醫藥器械“出海”節奏明顯加快，越來越多企業將目光投向海外市場。“走出去”的底氣從何而來？企業的感受最為真切。日前走訪省內醫藥企業時，記者反復聽到一句評價：“江蘇藥監的服務，是我們出海最踏實的底氣！”這份“踏實”，源于監管部門為企業搭建的國際化橋梁，更藏著江蘇醫藥突破全球市場壁壘的核心密碼。將觀察鏡頭對準5家代表性企業，記者驚喜發現，它們憑借省藥監局打造的三大“王牌”，在全球市場開辟出各具特色的發展路徑，共同勾勒出江蘇醫藥高水平對外開放的生動圖景。

合規“通行證”，掃清國際市場準入障礙

對于創新藥出海而言，國際監管標準的合規對接是第一道必須跨越的門檻。在全球醫藥產業一體化進程加速的背景下，我國正在推進加入國際藥品認證合作組織（PIC/S）。作為全國加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）的試點省份，江蘇藥監部門以監管標準國際化為抓手，幫助企業構建與全球接軌的質量管理體系，讓“江蘇造”藥品器械拿到進入國際市場的“通行證”。

省藥監局通過制定PIC/S標準與國內標準的核心差異清單，配套生物制品專項分類指導手冊，提供標準化的分析模板、工藝驗證方案框架，讓企業清晰知道“改什么、怎么改、改到什么標準”。同時，專家點對點指導幫助企業規避文件條款銜接漏洞，比如針對生物制品跨境變更的上報時限、責任主體等細節給出明確修訂建議，徹底解決企業對國際法規理解不深、轉化落地無抓手的痛點。

信達生物的實踐是這一政策成效的生動注腳。該企業生產的貝伐珠單抗注射液，是治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等惡性腫瘤的常用藥物，能幫助抑制腫瘤血管生成，為不少癌癥患者帶來治療希望。隨著國內市場競爭加劇，同時為了讓這款優質藥品惠及更多海外患者、拓展全球市場空間，企業決定推動產品出海，印尼成為重要的目標市場之一。

但出海之路一開始就遇到了難題。不同國家和地區的藥品監管規則差異很大，企業對印尼認可的國際法規條款理解并不透徹，不知道如何調整內部管理規則才能符合要求。“比如藥品生產流程有變更時，該怎么向不同國家的監管部門上報、多久內必須上報。收到海外患者的疑似質量投訴后，該如何按國際標準反饋和處理，這些細節一開始我們都沒有明確方向。”信達生物集團質量負責人王董明告訴記者，如果這些問題解決不好，產品的海外認證會被駁回，不僅耽誤上市時間，還可能耗費大量人力物力成本，甚至錯失市場機遇。

面對出海路上的棘手難題，江蘇省藥監局的精準支持成為幫企業渡過難關的“關鍵推力”。監管部門不僅提供了針對性的培訓，清晰告知國際標準與國內標準的核心差異，還給出了合規整改的具體方向。在專家的點對點指導下，企業針對性地完善了內部管理規則，明確了跨境變更上報、海外質量投訴處理等關鍵環節的操作要求，“我們不用再自己耗費大量精力去研讀翻譯原版國際法規，也避免了因規則銜接漏洞導致的合規風險。”王董明說。最終，在印尼藥監部門的核查中，該產品的質量體系文件高效通過，整改周期縮短了50%以上，大幅壓縮了在印尼市場的獲批周期，成功敲開了海外市場的大門。

記者了解到，2025年，江蘇順利通過國家藥監局組織的加入PIC/S工作三省交叉評估，藥品質量管理體系持續完善。省藥監局黨組書記、局長田豐指出，監管標準國際化不是簡單的“對標”，而是要通過制度創新，讓江蘇企業在合規成本、認證效率上形成競爭優勢，這才是助力產業“走出去”的核心邏輯。

全流程服務“加速器”，破解出海全鏈條難題

在常州西太湖科技產業園內的江蘇萬海醫療器械有限公司車間里，進口注塑機高速運轉，機械臂精準抓取、組裝零件，工人穿梭在自動化生產線旁，每小時就有數千支注射筆下線——這些“小筆管”即將發往全球80多個國家。而就在幾年前，這家專注于胰島素注射筆研發生產的企業，還曾因證件辦理遲緩、海外市場準入無門，陷入“訂單來了不敢接”的困境。

“以前辦一張二類醫療器械證要等兩三年，2018年申報的證件，直到2020年才拿到手。”江蘇萬海醫療器械有限公司總經理羅來榮回憶，企業旗下一兩百個產品型號都需配套醫療器械證和藥包材認證，這些證件就像“生命線”，一旦到期斷檔，生產線就得停工。2022年企業遷至西太湖后，江蘇省藥監局的高效服務讓局面徹底改觀，“資料齊全的情況下，三四個月就能完成證件審核發證，10月到期的注冊證，去年1月申報3月便獲批，6月申報的許可證10月前順利拿證，再也不用為證件斷檔發愁，生產線能24小時連軸轉”。

更讓羅來榮感動的是，當企業試圖開拓海外市場時，藥監部門的“及時雨”解決了最棘手的難題。注射筆作為藥械合一產品，不同國家的監管要求差異巨大，在拓展孟加拉市場時，對方突然要求提供全球最高標準的FDA認證，若無法滿足，不僅會錯失訂單，還可能失去后續合作機會。

情急之下，羅來榮向省藥監局求助，工作人員反復溝通，查閱孟加拉藥監體系文件后告知，當地認可歐盟標準及相關實驗報告。而萬海醫療恰好持有符合ISO11608行業標準的生物相容性、精度檢測數據，提交材料后順利打開市場，“要是沒這指導，我們可能得眼睜睜看著訂單溜走。”

在南通，江蘇百優達生命科技有限公司的“織”造傳奇，同樣離不開省藥監局全流程服務的保駕護航。走進百優達生產基地，紡織機械的嗡鳴聲中，一根根“線”在精密設備上穿梭編織，最終“織”成了能替代人體血管的“生命通道”——人工血管。這款打破國外近60年壟斷的國產創新器械，從原材料篩選到工藝優化，每一步都充滿挑戰。“從實驗室走向生產線，再到瞄準海外市場，每一步都離不開藥監部門的‘精準滴灌’。”百優達創始人杜廣武坦言，作為小微企業，初期在注冊申報上屢屢碰壁：不熟悉創新器械專屬框架，臨床數據整理、技術標準銜接頻頻卡殼。省藥監局南通分中心主動上門，通過“一對一”輔導、多輪咨詢會議，幫助企業梳理資料邏輯、補充關鍵指標，讓人工血管的注冊周期較行業常規縮短近6個月。當企業計劃開拓東南亞、中東等海外市場時，藥監部門又提前預警目標國監管政策變化，指導企業將國內檢測數據轉化為符合歐盟CE認證要求的材料，還協助對接國際檢驗機構，避免重復檢測。“比如一些國家要求提供生物相容性補充報告，藥監專家幫我們分析當地法規，推薦認可的檢測機構，節省了3個多月的準備時間。”杜廣武說，目前公司這款人工血管產品已進入海外市場調研階段，藥監部門的全流程服務，讓這款“南通造”人工血管有了叩開全球市場的底氣。

同樣在江蘇藥監部門的賦能下實現突破的，還有位于蘇州工業園區的碧迪快速診斷產品（蘇州）有限公司。作為全球醫療巨頭碧迪集團的在華工廠，其計劃將高端臨床型流式細胞儀實現“進口轉國產”時，卻遭遇了跨國企業本土化的典型難題：核心生產工藝涉及精密銜接，國內外監管要求差異大，質量體系搭建找不到適配路徑，若按傳統流程推進，產品上市至少要延誤一年。

“這款設備是臨床診斷的‘精準利器’，能快速分析細胞特性，對癌癥診療、藥物研發至關重要。”碧迪蘇州工廠相關負責人介紹，要讓“洋設備” 在國內量產，首先得闖過“工藝轉移”和“體系搭建”兩道關。江蘇省藥監局蘇州分中心得知情況后，立即組建“一站式”專班，前期就組織政策研討，明確中美歐在無菌生產、數據完整性方面的合規差異。推進過程中，手把手指導企業搭建原材料檢驗流程，甚至細化到電子簽名的合規要求、審計追蹤的記錄范圍。

最關鍵的注冊審評階段，恰逢省審評中心蘇州分中心三類賦權試點，兩中心打破常規聯合審評，同步解答企業疑問。原本需要12個月以上的審批流程，最終6個月就完成了產品注冊質量管理體系核查和上市審評，為設備快速量產搶占了窗口期。如今，流式細胞儀已在蘇州工廠穩定生產，不僅填補了國內高端流式細胞儀本土化空白，還通過“中國智造”的品質反哺全球市場。

“從工藝細節到政策銜接，專班的定制化指導讓企業少走了很多彎路。”碧迪負責人感慨，這種“精準滴灌”的服務，正是江蘇藥監部門助力醫藥企業突破發展瓶頸、揚帆出海的生動縮影。無論是本土企業的“國產替代”之路，還是外資企業的“本土化扎根”之旅，都能在這里找到破解難題的“鑰匙”。

跨區域協作“朋友圈”，搭建全球合作橋梁

醫藥產業的國際化發展，離不開區域協同與全球資源整合。江蘇藥監部門一方面推動長三角監管協同，為企業參與區域一體化合作鋪路。另一方面搭建國際交流平臺，幫助企業鏈接全球市場資源，構建起開放共贏的“朋友圈”，讓更多江蘇醫藥企業帶著“中國特色”走向世界。

在長三角區域，省藥監局牽頭搭建藥品監管信息共享、檢查結果互認、執法聯動的協同機制，打破區域監管壁壘，為企業整合產業鏈資源掃清障礙。而國際交流平臺的搭建則為企業打開了“全球門”。面對不同國家復雜多變的監管政策，企業出海往往如同“摸著石頭過河”，而省藥監局主動化身“橋梁搭建者”，讓企業與國際市場精準對接。

提到江蘇醫藥的“特色名片”，肝素鈉絕對榜上有名，這種從豬小腸中提取原料制成的藥品，是中國醫藥出口的優勢產品，常州千紅生化制藥股份有限公司正是這一領域的佼佼者。然而針對出海，千紅生化也面臨著從原料出口向制劑出口轉型的海外市場準入難題，不同國家的注冊申報規則、監管要求差異，成為企業推進出海的阻礙。2025年6月，省藥監局在蘇州承辦國家藥監局國際交流中心組織的涉外藥監交流活動，特意邀請印尼、泰國等國家的藥監官員現場分享，向企業詳解當地藥品注冊申報的具體要求、流程規范與審核標準，為企業“量身定制”出海方案。

這場精準的政策解讀活動，讓千紅生化對東南亞等目標市場的監管規則有了清晰認知，也為企業制劑產品出海的注冊申報工作指明了方向。從出口附加值較低的原料，到如今向歐洲、日韓、東南亞地區推進高附加值制劑，千紅生化的出海之路越走越寬。企業董事、副總經理蔣馳洲感慨，藥監部門的支持體現在出海的每一個關鍵環節，從出口銷售證明辦理的智能系統上線、法定時限縮短，到藥品出口檢查管理規范制定前的企業意見征集，再到國際交流平臺搭建帶來的海外政策精準解讀，監管部門始終靠前服務。“國際交流平臺幫我們少走很多彎路，讓我們能精準掌握不同國家的注冊申報要求，監管部門的全方位支持，讓我們在國際市場上更有底氣。”

江蘇醫藥產業要實現高水平對外開放，不僅要讓產品走出國門，更要推動監管體系、產業生態與全球接軌。在長三角協同與國際合作的雙重助力下，越來越多像千紅生化這樣的江蘇醫藥企業，正帶著“中國特色”產品、秉持國際標準，在全球生物醫藥市場中嶄露頭角，而江蘇也正逐步成為全球生物醫藥研發制造的重要高地。

從PIC/S合規建設到全流程服務支撐，從區域協同到國際交流，江蘇藥監部門以開放創新的姿態，為醫藥企業出海打造了堅實的保障體系。數據顯示，2025年江蘇生物醫藥集群營收突破4500億元，創新藥對外授權交易額超600億美元占全國總額超40%，越來越多的“江蘇造”醫藥產品在全球市場嶄露頭角，書寫著開放共贏的新篇章。

現代快報/現代+記者 張宇/文 顧聞 劉暢/攝

（受訪者供圖）