疫苗說明書法律效力相關主要條文梳理

有很多朋友私信，希望說一說疫苗說明書的法律效力問題，例如疫苗說明書和規范性文件的效力比較、疫苗說明書和指南、共識的效力比較等。因此，本期對疫苗說明書法律效力相關的主要法律條文進行了粗線條的梳理，要點如下，供大家參考、討論。

要點1：藥品應當符合國家藥品標準（《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準）。

主要法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

要點2：藥品的注冊標準，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。

主要法律依據：

依據藥品管理法、疫苗管理法等制定的藥品注冊管理辦法（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）第八條規定，從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規范；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

要點3：國家藥品標準必須強制執行，具有國家強制力。

主要法律依據：

《中華人民共和國標準化法》第二條　本法所稱標準（含標準樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。國家鼓勵采用推薦性標準。

請注意：醫學實踐中各種名義的指南、共識等，如無特別說明屬于國家強制性標準的，則視情況屬于“推薦性標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準”，不具備國家強制力。

要點4：疫苗是特殊的藥品，疫苗管理法對其注冊有特別規定，尤其是注冊所需數據必須真實、充分、可靠。

主要法律依據：

疫苗管理法

第十九條　在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

要點5、疫苗說明書體現的是注冊標準。

主要法律依據：

疫苗管理法第二十一條　國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。

國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。

第五十九條　疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽，并按照規定申請核準或者備案。

國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內容。

要點6：疫苗管理法賦予公民對疫苗信息（包括注冊信息）的知情權、對違法行為的舉報權以及有效舉報的獎勵權。

主要法律依據：

疫苗管理法第七十七條　任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。

任何單位和個人有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監督管理職責的情況有權向本級或者上級人民政府及其有關部門、監察機關舉報。有關部門、機關應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

要點7：疫苗管理法授權省級以上衛生健康主管部門制定國家規范性文件（簡稱規范）。

主要法律依據：

疫苗管理法 第四十二條　國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。

國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案，并報國務院衛生健康主管部門備案。

注：目前已經制定的“規范”包括但不限于：預防接種工作規范（2023年版）、國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明 (202年版）、非免疫規劃疫苗使用指導原則（2020年版）、狂犬病暴露預防處置工作規范（2023年版）、非新生兒破傷風診療規范（2024年版）、各省接種方案等。

前述規范幾未見突破說明書之處（有些國家免疫規劃疫苗除外）。

要點8：原則上使用疫苗應遵守“標準”（即疫苗說明書）；“規范”有特別規定的，遵守標準、規范均可。

主要法律依據：

疫苗管理法 第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。

本要點注解：根據立法法，法律規范性文件是有位階的，下位法不得與上位法抵觸，違者無效。法律、法規、規章，效力由高到低，一目了然；同理，立法者基于國家強制性標準必須執行的法律規定（見標準化法），將“標準”排在“規范”之前，立法著自有法秩序之考量。其中，標準制定往往依據高等級的證據標準（例如依據藥物臨床試驗質量規范GCP開展的臨床藥物試驗數據，中檢院檢測）；具體到疫苗，其注冊標準圍繞疫苗的“有效性、安全性、質量可控性”制定，注冊所需臨床試驗的證據等級比一般的研究要高，因此，不低于國家藥品標準的疫苗說明書順理成章成為生產、使用疫苗的原則性依據。沒有充分證據可以超說明書使用疫苗的，不得超說明書使用（OFF-LABEL USE）。但有例外。例如，依據國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序說明（2021版）規定，現階段的國家免疫規劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。這說明，法律授權的國家衛生健康主管部門，在有充分的有效性、安全性、質量可控性等證據的前提下，在國家免疫規劃需要的情況下，基于公共衛生利益等考量，勇于擔當，對此種情形超說明書使用疫苗賦予了合規性。因此，國家免疫規劃疫苗的接種，既可以遵循說明書，也可以按照國家免疫規劃程序開展接種，二者均是合法依據。而其他沒有“規范”背書的疫苗超說明書用使用，屬于違反相關管理規定的行為，有重大法律風險。筆者打算整理并陸續發表超說明書使用疫苗而導致糾紛的案例分析，敬請期待。

綜上，簡要的結論是：

1、疫苗說明書體現國家強制性標準，應予遵守；

2、支撐疫苗說明書的是國家藥監部門批準疫苗上市所依據的有效性、安全性、質量可控性的數據；

3、任何單位和個人對前述疫苗信息有知情權；

4、沒有國家規范性文件允許的，不得超說明書使用疫苗；

5、有權制定國家規范性文件的法律授權主體見疫苗管理法第42條；

6、目前可以合法超說明書使用的依據主要是省級以上衛生健康主管部門依據疫苗管理法第42條制定的規范。

最后，值得指出的是，地方各級疾控制定的技術指導性文件，各類醫療衛生機構、學會等制定的指南、共識等學理性認識，對于技術指導、疫苗使用管理、學術創新、技術創新等是非常必要的。如果確需對突破說明書進行學術探討的，應予以鼓勵。但是，前述學理性認識、技術指導性文件與疫苗說明書和/或國家規范性文件、接種方案不一致，而直接用于預防接種的，因涉及疫苗管理秩序、受種者生命安全等，一定要慎之又慎。

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撰寫| 燕園韻律

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice