腦機接口進入“決戰期”：馬斯克量產提速，中國集體沖刺臨床落地

近日，由埃隆·馬斯克創立的Neuralink宣布，今年將正式啟動腦機接口設備的大規模量產，生產體系由試驗階段邁向工業化。馬斯克在 X 平臺透露，公司計劃于 2026 年實現精簡、幾乎完全自動化的植入手術流程，植入導線將直接穿過硬腦膜，無需剝離，以提升大規模植入效率。

去年5月，Neuralink用于恢復嚴重言語障礙患者溝通能力的設備獲得FDA“突破性設備”認證。目前臨床試驗參與者已增至約20人，較去年9月份的12人有了明顯增長。

資本層面，Neuralink去年6月完成6.5億美元E輪融資，估值約90億美元。如今，隨著量產“倒計時”與手術自動化推進，這位腦機接口全球頭號種子選手，已經急不可耐地站到了商業化的起跑線上。

01、挖來FDA對口負責人

去年12月，Neuralink宣布聘請David McMullen出任醫療事務負責人。這位新高管曾擔任FDA神經與物理醫學器械辦公室主任——該部門正是直接負責監管腦機接口設備的核心機構。

值得注意的是，McMullen并非普通監管背景人士。作為長期參與神經類植入設備審批的關鍵把關人，他熟悉腦機接口全生命周期的審評邏輯，更與Neuralink團隊早有淵源——其曾在杜克大學神經科學實驗室的共事者，如今多人已是Neuralink高管。他在入職聲明中強調，希望在科學嚴謹與患者真實需求之間建立更高效的橋梁——這正擊中 Neuralink 過去幾年反復面對的核心課題。

回溯公司發展路徑，監管始終是繞不開的變量。

2016年成立之初，馬斯克公開推動“神經蕾絲”技術構想（該概念源于科幻作品，經其工程化落地后引發轟動），但2018-2020年間因23只實驗猴中15只死亡的爭議，公司被指控違反《聯邦動物福利法》，陷入動物實驗合規危機。在人體試驗推進中，FDA也曾于2022年駁回其臨床申請，直到2023年5月才正式批準首個人體試驗。

不過，在監管波折背后，Neuralink的技術落地已取得實質性突破。

2024年1月，首位四肢癱瘓患者成功植入N1芯片，術后能用意念控制鼠標玩電子游戲；9月，其視覺恢復設備Blindsight獲得FDA突破性醫療設備認證。

2025年5月，一位肌萎縮側索硬化癥（ALS）患者通過植入設備，不僅能用思維控制光標輸入文字，還能通過AI合成個人聲音交流，甚至獨立編輯演示視頻；同月，其用于恢復嚴重言語障礙患者溝通能力的設備再次獲得突破性醫療設備認證。

2025年6月，公司完成6.5億美元E輪融資，由ARK Invest、紅杉資本領投，估值正式攀升至90億美元。

臨床試驗方面，目前已拓展至美國、加拿大、英國及阿聯酋阿布扎比等國家，試驗參與者已增至約20人。如今監管專家的加盟，不僅是商業化的加速器，更有望為整個腦機接口行業樹立“技術創新+合規發展”的新范式。

02、中國市場規模有望超美

腦科學被視為“人類科學最后的前沿”，美國、歐盟、日本等均以“國家級資源”押注，

腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI）被視為大國博弈的一項新的科技底牌。

中國自然不能落后。最近一年，腦機接口不僅被明確納入十大未來產業之一，更是被寫入最新出爐的“十五五”規劃，被視為未來10年孕育新經濟增長點的關鍵賽道。

目標之下，過去一年，腦機接口在中國醫療政策體系中出現罕見的“一致性推動”：

藥監局：出臺行業標準制定，出臺首個腦機接口醫療器械標準正式實施，為未來注冊路徑做準備；

工信部、發改委：密集出臺產業扶持政策，推動產業鏈布局；

地方政府：多省市發布專項行動方案，北京、上海、廣東、江西等給出真金白銀的支持，爭奪下一代戰略產業高地；

醫保局甚至在產品尚未全面商業化前就出臺了支付標準，相當于打通了臨床落地最難的關卡之一。

從技術路徑看，根據Precedence Research數據，全球腦機接口市場中：

占比最大的，是非侵入式產品， 比例達到81.8%；

侵入式腦機接口產品占比在9.6%；

半侵入式腦機接口產品最少，占比8.6%。

雖然占比不多，但毫無疑問，侵入式是腦機接口醫療級應用的技術高地，它需要將柔性電極或傳感器植入大腦皮層，可直接捕獲高精度神經信號，具備最高的信噪比、分辨率和可控性，是未來治療類應用（失語、癱瘓、神經調控）的核心底座。

如果依照嚴格定義，國內乃至全球尚無侵入式腦機接口產品商業化上市，全球范圍內仍處于臨床試驗競速階段，其中Neuralink全球領跑，中國正從多個方面追趕甚至并跑。

從技術角度看，腦機接口的底層能力取決于“電極 → 芯片 → 神經解碼算法”三大模塊。去年8月，工信部、國家發改委等七部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，從國家層面統籌資源推進技術轉化，提出了幾大基礎軟硬件攻關方向：

一是腦信號傳感元件，其中幾個關鍵方向，比如微納加工、電極陣列、高通量柔性電極仍是國外領跑領域；

二是腦機芯片，包括高通道數、低噪聲、超低功耗以及封裝技術；

三是腦信號編解碼軟件，如何快速、精準地將腦信號解碼為意圖，是算法能力的決定性環節。

據悉，目前能實現以上路徑的國產自研企業并不多見。其中武漢衷華腦機自主研發芯片產品可實時監測大腦手部運動和感覺區域的腦電信號，預計于2026年底獲批上市。

而北京腦科學與類腦研究所研制的“北腦一號”已實現多例柔性高通量無線腦機系統的人體植入，性能更優的“北腦二號”系統將在2026年進入臨床驗證階段。

此外，不少國內第一梯隊企業充分發揮了產學研優勢，許多領先項目為臨床與產業共同孵化。

比如：

階梯醫療由中科院腦智卓越中心孵化、與復旦大學華山醫院深度合作，超柔性微創植入式腦機接口系統于去年3月在國內完成首例人體臨床試驗，一名四肢截肢受試者經過訓練，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。該產品已于去年11月進入藥監局創新器械“綠色通道”，據悉有望于2028 年實現產品上市。

腦虎科技同樣與華山醫院深度合作，基于全自主研發的 256 通道高通量植入式柔性腦機接口，于2024年8月和12月分別完成國內首例運動解碼實驗和漢語實時解碼試驗，有望助力癱瘓者運動能力恢復。其“超級工廠”項目已在江西省贛江新區正式動工，預計于今年下半年建成并投入運營。

據Barnes Reports最新報告，2026年中國BCI市場規模將達到10.53億美元，這一數值幾乎是美國市場（5.78億美元）的兩倍。

不過，從整體技術指標來看，國內腦機接口水平與Neuralink仍存在一定差距。公開資料顯示，Neuralink具備1024通道的柔性電極陣列，并配套自研自動化植入機器人，在系統集成度、通道規模以及手術工藝成熟度方面處于全球領先位置。相比之下，國內侵入式腦機接口產品目前主流仍集中在256通道級別，業內普遍認為雙方在技術代際上大約存在2-3年的差距。

專注于非侵入式腦機接口產品的強腦科技行業首家遞表IPO尤為引人關注。目前，這家企業已完成約20億元新一輪融資，成為全球融資規模第二大的腦機接口企業，僅次于Neuralink。另外，今年1月1日，由前腦虎科技聯合創始人兼CEO彭雷和盛大集團、天橋腦科學研究院創始人陳天橋聯合發起的格式塔（成都）科技有限公司正式官宣成立，標志著中國在腦機接口領域啟動了一條以超聲技術為技術棧的新路線。

03、國內門診爆發式增長

在頂層戰略驅動下，腦機接口出現了“臨床與產業并行躍進”的罕見窗口，正在從科幻走向臨床、從實驗室邁向真實世界。

去年5月，北京天壇醫院率先“打響第一槍”，成立中國首個腦機接口臨床與轉化病房，星星之火迅速燎原至全國。截至目前，全國已有40余家醫院開展相關應用。

▲去年5月，北京天壇醫院，工作人員演示人工智能多模態腦機接口平臺

在全國大三甲的帶動下，華北、華中、西南、華南及華東地區逐漸構建起全國性臨床網絡，各項臨床應用全面開花：

同濟醫院（武漢）：設立首個研究型病房，聚焦腦卒中/脊髓損傷

珠江醫院（廣州）：成立華南首個腦機接口臨床研究病房

華山醫院（上海）：啟動全球首個腦機接口多中心隊列研究

新疆醫科大一附院（西北）：建設綜合臨床與科研平臺

西南醫院（重慶）：設立西南首家臨床研究病房...

支付方面，去年3月，醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南》首次設立了“侵入式腦機接口置入費”、“侵入式腦機接口取出費”、“非侵入式腦機接口適配費”三個價格項目，目前湖北、浙江、江蘇、廣東、北京等省已率先落地。去年11月26日，華中科技大學同濟醫院神經外科成功為一名31歲脊髓損傷患者實施植入式腦機接口手術，標志著全國首例“醫保價”腦機接口手術正式完成。

回溯腦機接口發展歷史，概念出現至今已近50年，經歷了過去10年的應用萌芽期，有行業觀點認為，未來十年，腦機接口將迎來真正的大規模落地，進入應用普及期。

中國則因政策窗口、支付前置與臨床協同，大概率將鎖定全球前列位置。