四川
2025年度醫療器械注冊工作報告
新鮮出爐啦！
2025年度醫療器械注冊
申請受理情況如何？
讓我們一起來看看吧~
2025年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%。
（一）
整體情況
受理境內第三類醫療器械注冊申請8766項，受理進口醫療器械注冊申請5881項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請11106項，體外診斷試劑注冊申請3541項。
按注冊形式區分，首次注冊申請3551項，占全部醫療器械注冊申請的24.24%；延續注冊申請5189項，占全部醫療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項，占全部醫療器械注冊申請的40.33%。注冊形式比例情況見圖1。
（二）
分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共8766項，其中醫療器械注冊申請6763項，體外診斷試劑注冊申請2003項。
從注冊形式看，首次注冊3015項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的34.4%；延續注冊2533項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的28.9%；變更注冊3218項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的36.7%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共2993項，其中醫療器械注冊申請1858項，體外診斷試劑注冊申請1135項。
從注冊形式看，首次注冊227項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的7.6%；延續注冊1499項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的50.1%；變更注冊1267項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的42.3%。注冊形式分布情況見圖3。
3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共2888項，其中醫療器械注冊申請2485項，體外診斷試劑注冊申請403項。
從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的10.7%；延續注冊1157項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的40.1%；變更注冊1422項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的49.2%。注冊形式分布情況見圖4。
來源：中國藥聞
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