我省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理細(xì)則發(fā)布

青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶端訊 2月25日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人從業(yè)行為，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《管理細(xì)則》），于3月1日起施行，為牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，保障人民群眾用藥安全筑牢質(zhì)量監(jiān)管根基。

《管理細(xì)則》共設(shè)總則、受權(quán)人任職條件、受權(quán)人崗位職責(zé)、授權(quán)與管理、監(jiān)督與責(zé)任、附則六章三十四條，進(jìn)一步細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)、職責(zé)權(quán)限、產(chǎn)品放行要求、轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責(zé)任、委托與受托企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的工作機(jī)制和管理要求、企業(yè)和受權(quán)人風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。

《管理細(xì)則》重點(diǎn)明確四個(gè)方面內(nèi)容：一是細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人準(zhǔn)入條件。對(duì)質(zhì)量受權(quán)人任職條件予以細(xì)化，明確其應(yīng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的履職經(jīng)驗(yàn)和年限，突出相關(guān)領(lǐng)域的履職經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，確保能夠依法依規(guī)履行職責(zé)。二是調(diào)整優(yōu)化決定權(quán)、知情權(quán)和交流溝通權(quán)。增加上市后藥品管理相關(guān)內(nèi)容，補(bǔ)充委托生產(chǎn)情形下的有關(guān)要求。增加質(zhì)量受權(quán)人與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通職責(zé)。增加質(zhì)量受權(quán)人定期向法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行履職情況的職責(zé)，確保授權(quán)、受權(quán)全流程形成閉環(huán)管理。三是增加多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人及細(xì)化轉(zhuǎn)授權(quán)要求。明確接受臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員應(yīng)為同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保藥品放行職責(zé)僅授予具備實(shí)際履職能力的人員。四是完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施。按照落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的原則，對(duì)有證據(jù)證明質(zhì)量受權(quán)人履職不當(dāng)并造成質(zhì)量安全隱患的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，必要時(shí)可暫停其藥品放行權(quán)限或變更質(zhì)量受權(quán)人。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量受權(quán)人履職不到位引發(fā)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)依法采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

（來源：青海日?qǐng)?bào)）