北京
內蒙古日報2月26日訊 （記者 李國萍）記者從內蒙古自治區藥監局獲悉：為保障群眾用藥用械安全有效、方便可及，內蒙古自治區日前印發《內蒙古自治區自助售藥機和自動售械機管理規定》（以下簡稱《規定》），對自助售藥機、自動售械機的設置主體、布局原則、經營范圍等方面作出系統性、全流程規范。
《規定》嚴格界定自助售藥機與自動售械機設置主體資格，明確依法取得《藥品經營許可證》的零售藥店，可依托自身實體經營店設置自助售藥機；依法取得《醫療器械經營許可證》或備案憑證、經營方式包含零售的醫療器械經營企業，可依托實體門店設置自動售械機，從源頭杜絕無資質主體違規開展經營活動。
針對自助售藥機，《規定》明確銷售范圍僅限乙類非處方藥，不含含特殊藥品復方制劑，嚴禁銷售處方藥和甲類非處方藥；要求設備具備溫濕度自動監測調控、遠程報警、安全監控、藥品追溯、在線藥學服務等功能，藥品實行統一采購、統一驗收、統一配送、統一管理，全程納入企業計算機管理系統，實現采購、銷售、庫存實時可查。
針對自動售械機，《規定》要求其貯存、銷售全流程符合醫療器械經營質量管理規范，僅限銷售消費者可個人自行使用的醫療器械；售械設備須滿足溫濕度監測調控、全程視頻監控、銷售憑證開具、信息追溯上傳等硬性條件，公示營業執照、經營許可或備案憑證；經營企業須配備專人負責日常維護與質量管理，確保醫療器械貯存、銷售、追溯全程可控。
同時《規定》明確各級藥品監管部門的屬地監管責任，明確要建立跨區域、跨部門協同監管機制，健全信息共享、聯合檢查、線索移送、結果互認工作制度，形成上下聯動、區域協同、齊抓共管的監管格局。
來源：內蒙古日報
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