【里程碑】一款獲FDA突破性認定的植入式胰島素泵，能否成為1型糖尿病的“終局解藥”？

在糖尿病管理領域，可穿戴胰島素泵已成為許多1型糖尿病患者日常生活的一部分。然而，貼片泵、管路泵等設備雖然很大程度上減輕了患者頻繁注射之苦，卻仍未完全消除“糖尿病患者”這一標簽在日常生活中的存在感——患者仍需時刻關注設備是否移位、計算每餐碳水量、手動輸入劑量，并警惕夜間低血糖風險的發生。

近日，沉寂二十余年的植入式胰島素泵再次迎來突破性進展。

2026年2月，總部位于美國的Portal Diabetes宣布其研發的Portal Pump?植入式胰島素泵系統，正式獲得美國FDA授予的“突破性器械認定”。這一首創性人工胰腺——全自動胰島素遞送系統，通過將胰島素輸注至腹腔內，并結合現代即時持續葡萄糖監測（iCGM）技術，有望實現胰島素輸注閉環控制，從而改善患者健康狀況。

圖源portaldiabetes.com

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美敦力之后，植入式胰島素泵再迎快速增長

隨著糖尿病，尤其是1型糖尿病患病率的持續攀升，全球胰島素泵市場正迎來快速增長期。

全球胰島素泵市場規模，圖源QYR（恒州博智）

然而，當我們深入當前市場格局可以發現，盡管技術不斷進步與迭代，但市面上大部分產品仍屬于“穿戴”范疇——需通過一根細小的軟管或貼片針頭穿透皮膚進行給藥。這不僅帶來了皮膚感染、異物感以及設備意外脫落的風險，更關鍵的是，患者仍需提前告知系統餐食攝入（meal announcements）和運動情況（exercise announcements）。

隨著糖尿病患者對生活質量要求的提升以及對更精準生理性胰島素輸注的追求，植入式設備因其隱蔽性強、輸注路徑更符合生理特點（腹膜內輸注）等優勢，在全球范圍內仍處于一片藍海，正成為行業下一階段競爭的高點。

值得一提的是，Portal Diabetes并非首家研發植入式胰島素泵的企業——美敦力早在20世紀80年代便開發了同類產品MiniMed，曾有近400名患者植入使用。然而，受限于高昂成本、技術復雜度以及皮下胰島素泵的快速普及，除少數患者仍可使用MiniMed外，其他同類產品均已停產。近日，美敦力正在為其糖尿病業務獨立上市做準備，同時恢復其歷史名稱——MiniMed。

圖源Diabetech

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回歸“腹膜內輸注”理念，效率提升90%

胰島素是調節機體血糖穩態的核心激素，由人體胰腺β細胞轉錄表達后，經門靜脈循環輸送至肝臟，而非直接釋放入皮下組織。然而，可穿戴式胰島素泵均采用皮下輸注的方式，這種方式下，胰島素的吸收速度受血流、注射深度和溫度影響，大約一個多小時才能達到峰值，明顯滯后于生理性胰腺分泌速度且代謝緩慢，增加了患者的血糖波動的風險。

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相比之下，Portal Pump?直接將胰島素注入腹腔，通過腹膜這一具有巨大表面積和豐富血供的界面進行吸收，從而使胰島素的起效更接近于人體生理性胰島素分泌模式，預計可使患者血糖達標時間提升約90%（通常在15至20分鐘內就能產生顯著作用）。并且，與以往植入式泵不同，Portal Pump?通過與持續葡萄糖監測系統的聯用，實現自動化胰島素輸注。

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硬件+軟件+制劑=全自動閉環的人工胰腺

Portal Diabetes旨在打造一款真正“全閉環”（fully closed loop）的人工胰腺。其核心創新優勢主要體現在以下三個維度：

■ 真正的生理性輸注與無感治療

Portal Pump?通過微創手術完全植入患者腹部皮下（體積僅為MiniMed的一半）。這種設計消除了體外設備給患者帶來的心理和生活負擔。并且由于設備完全內置，患者無論是洗澡、游泳還是睡眠，都不受任何限制，極大地提高了治療的隱蔽性和生活質量。

■ 現代CGM技術的深度融合

Portal Pump?并非一個孤立的硬件。通過與高精度CGM的數據互聯，該設備能夠根據實時的血糖波動自動調整胰島素的輸注速率。結合腹膜內輸注帶來的藥代動力學優勢（起效更快、峰谷更平緩），系統能更精準地模擬生理性胰島素分泌，從而顯著提升患者血糖在目標范圍內的時間（TIR），用戶幾乎可以在進食的同時，甚至是進食后再進行操作，大幅降低低血糖風險，并提升生活的自由度與靈活性。

■ “硬件+軟件+制劑”的系統性護城河

更重要的是，Portal Diabetes正在構建“硬件+軟件+制劑”三位一體的技術平臺。其中，Portal Insulin是公司正在研發的一款溫度穩定型濃縮胰島素制劑。傳統胰島素制劑在植入式設備的高溫（37℃）及長期儲存環境下容易降解，而胰島素的穩定性是確保整個植入式系統長效、安全運行的關鍵。目前，Portal Insulin已進入I期臨床研究階段，并已在美國某臨床中心完成首批患者給藥。

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預計2027年啟動臨床，5年內在美國上市

憑借上述突破性創新，FDA授予的BDD認定不僅認可了Portal Pump?在1型糖尿病管理中的創新潛力，還使其有資格通過新興技術過渡覆蓋（TCET）路徑加速未來的醫保覆蓋，從而加速這一顛覆性技術惠及患者。

盡管前景令人期待，但該產品在上市前仍面臨挑戰：

植入設備需要外科手術；

胰島素需每6～12周在醫療機構內補充一次；

設備成本以及與現有胰島素泵的性價比對比仍待明確。

根據公司規劃，針對該組合系統的臨床試驗預計將于2027年第四季度正式啟動。目前，Portal Diabetes已準備自主生產，目標是在未來5年左右讓這項技術在美國正式上市。

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