和妍醫療 | 斬獲第12張「童顏針」注冊證，劑型創新驅動賽道升級

第12張童顏針三類證落地

2026年2月24日，和妍（上海）醫療器械有限公司申報的國內首款預灌封“注射用聚左旋乳酸（PLLA）微球填充劑”正式獲批（注冊證號：國械注準20263130388），成為國內第12款合規童顏針，適用于鼻唇溝部位皮下層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

該產品的重要突破點是預灌封劑型，打破了此前國內童顏針市場均為凍干粉劑型的行業慣例，推動賽道競爭邏輯從牌照內卷向技術比拼深度轉型。

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國內12款合規童顏針

全景匯總

截至2026年2月，國內共獲批12款合規童顏針產品，所有產品均以聚左旋乳酸（PLLA）為核心成分。從獲批節奏來看，童顏針賽道呈現逐步提速、集中爆發的特點：

2021年艾維嵐率先獲批，實現國內合規童顏針“從0到1”的突破；2022年愛美客濡白天使獲批，進一步豐富高端市場供給；2023年迎來進口產品集中落地，高德美塑妍萃、江蘇吳中代理的艾塑菲先后獲批；2024年國家藥監局審批加速，2025年更是有5款產品集中拿證，賽道供給快速擴容；2026年和妍醫療預灌封產品的獲批補齊了劑型空白，推動賽道進入多元化發展階段。

目前，12款產品已形成國產主導、進口補充的清晰格局，其中國產產品10款、進口產品2款，國產企業憑借本土化優勢與政策適配性，逐步占據市場主導地位。

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預灌封童顏針

特色解析

和妍醫療此次獲批的預灌封童顏針，作為國內首款預灌封劑型的PLLA微球填充劑，突出亮點在于打破了傳統凍干粉劑型的技術局限，從劑型、成分、工藝三大維度實現創新突破，既破解了傳統產品的臨床痛點，也為行業技術升級提供了新思路：

劑型革新：重構臨床操作場景

采用預灌封注射器+一次性無菌注射針+凝膠的一體化設計，無需現場復溶，實現即開即用，將單支產品的臨床操作時間從20分鐘壓縮至1分鐘以內，提升臨床操作效率，同時降低醫護人員的操作門檻。此外，產品配備11個全規格，覆蓋從輕度皺紋改善到中度輪廓填充的全場景抗衰需求。

成分配比：提升生物相容性

核心成分采用高純度非共聚物型PLLA微球，生物相容性更優，可在體內完全降解，同時能長效刺激自體膠原蛋白再生，效果維持周期可達18-24個月。配方中還搭配了2.5%羧甲纖維素鈉、1.0%甘油及磷酸鹽緩沖液等輔料，既保證了PLLA微球的分散穩定性，也提升了注射流暢性，有效避免結節、紅腫等不良反應。值得注意的是，非共聚物型PLLA微球的應用，尤其適合敏感肌人群。

無菌工藝：源頭保障品質安全

產品在生產環節嚴格遵循國家醫療器械生產標準，采用分部件精細化滅菌工藝，其中玻璃針管與注射針經環氧乙烷滅菌，注射器活塞經輻射滅菌，凝膠則在百級凈化車間內完成無菌灌裝。同時，通過嚴苛的品質管控，確保PLLA微球粒徑均勻，細菌內毒素含量遠低于國家標準。此外，產品為一次性使用設計，貨架有效期長達兩年，避免安全隱患的同時，也提升了產品的儲存便利性。

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童顏新品殺入

賽道競爭格局生變

隨著和妍醫療新品獲批，國內童顏針市場正式進入12款產品同臺競技的存量博弈時代，競爭邏輯與市場格局即將發生顯著變化。

當前市場競爭特征鮮明：國產主導、梯隊分明，12款合規產品中國產占比83.3%，形成專業龍頭、醫藥及資本跨界、創新型企業并存的多元格局；競爭焦點從2024年前的牌照爭奪轉向技術創新，而和妍預灌封劑型打破了凍干粉同質化困境；價格體系分層清晰，從高端到親民定價覆蓋全人群，加速市場普惠；渠道線上線下融合，下沉市場成為新的增量。

和妍醫療新品具有多重行業意義：

打破凍干粉劑型壟斷，解決復溶煩瑣等痛點，推動行業從爭搶拍照進入比拼技術的新階段；填補預灌封劑型與非共聚物型PLLA微球空白，11個全規格適配全場景，拓寬至敏感肌人群；嚴苛品質管控擠壓非法產品空間，推動行業合規升級；憑借創新與品質打破進口高端壁壘，加速國產替代；合理定價與便捷操作拉低消費門檻，適配下沉市場，推動童顏針走向大眾普惠。

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結語

從2021年艾維嵐開啟國內童顏針合規時代，到2026年和妍醫療預灌封產品獲批，短短五年時間，國內童顏針賽道實現了從“0到12”的跨越式發展：產品供給不斷豐富，技術水平持續提升，市場格局逐步完善，已成為醫美注射領域的重要增長極。隨著童顏針市場正式進入存量博弈時代，差異化、精細化、普惠化成為行業發展的主流趨勢，價格內卷、渠道博弈、技術突破也將成為未來一段時間童顏針賽道的高頻關鍵詞。

對行業從業者而言，需緊跟技術創新趨勢，聚焦產品品質和服務升級，依托合規產品構建品牌競爭力，同時警惕價格內卷帶來的行業亂象；對求美者而言，隨著合規產品供給的完善和市場的規范化，將有更多安全有效的童顏針產品可供選擇；對投資者而言，技術創新驅動型企業與下沉市場深耕型企業，或將成為賽道未來的核心增長點。