FDA批準(zhǔn)肺癌一線療法

近日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了勃林格殷格翰公司的宗艾替尼（zongertinib，商品名：Hernexeos）擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為Beamion LUNG-1的臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，在既往未經(jīng)治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為76%（95%CI：65%–85%）。其中64%的緩解患者緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）≥6個(gè)月，44%的緩解者DOR≥12個(gè)月，顯示出該療法具有持續(xù)抗腫瘤活性。

肺癌是目前全球發(fā)病與死亡率最高的腫瘤，其中NSCLC占據(jù)主體。HER2（ERBB2）突變?cè)贜SCLC中的發(fā)生率約2-4%。不同于乳腺癌的HER2蛋白過表達(dá)，NSCLC的HER2異常主要為基因突變，它能持續(xù)激活HER2酪氨酸激酶，驅(qū)動(dòng)腫瘤生長(zhǎng)。

Zongertinib是勃林格殷格翰開發(fā)的一款口服、共價(jià)結(jié)合且高選擇性的HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。該藥能高效、選擇性地結(jié)合HER2激酶域，強(qiáng)效抑制所有主要HER2激活突變，進(jìn)而阻斷下游致癌信號(hào)。同時(shí)它對(duì)野生型EGFR抑制活性極低，能有效避免嚴(yán)重的皮疹、腹瀉等劑量限制性毒性，有望以更高劑量換取更強(qiáng)療效，并顯著改善患者耐受性與生活品質(zhì)。

2025年8月，zongertinib首次在美國(guó)獲批，用于治療曾接受過系統(tǒng)性治療、攜帶HER2突變的晚期NSCLC成人患者。本次批準(zhǔn)，zongertinib進(jìn)一步擴(kuò)大適用人群，將治療范圍延伸至尚未接受既往治療的患者。

在中國(guó)，宗艾替尼于2025年8月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib概覽

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell
2.https://mp.weixin.qq.com/s/wR1vrzlL8RSu6sbQeZ7bdg
3.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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