三價(jià)流感疫苗賽道再燃烽火 科興入局 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)臨床競(jìng)速

摘要2026 年 3 月 2 日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）公示顯示，北京科興生物制品有限公司的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，受理號(hào) CXSL2600289。這一動(dòng)作使國(guó)內(nèi) MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗的臨床競(jìng)速陣營(yíng)再添勁旅，而恰逢 WHO 宣布 ，技術(shù)路線與市場(chǎng)風(fēng)向的雙重契合，讓這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽更具行業(yè)風(fēng)向標(biāo)意義。目前，歐林生物、康泰生物聯(lián)合蘭州百靈已率先布局該賽道，國(guó)內(nèi)細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗的市場(chǎng)空白正迎來(lái)破局關(guān)鍵期。

科興正式入局 臨床競(jìng)速形成三足鼎立

3 月 2 日的 CDE 受理信息公示頁(yè)面，一行新的登記記錄格外醒目。北京科興提交的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞），以預(yù)防用生物制品新藥 2.2 類的注冊(cè)分類，正式進(jìn)入臨床審評(píng)環(huán)節(jié)。

作為國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域的頭部企業(yè)，科興在流感疫苗領(lǐng)域早有布局，其傳統(tǒng)雞胚工藝的三價(jià)流感疫苗已在多地參與免費(fèi)接種項(xiàng)目。此次轉(zhuǎn)戰(zhàn) MDCK 細(xì)胞基質(zhì)，被業(yè)內(nèi)視為對(duì)技術(shù)升級(jí)的必然布局。雞胚工藝存在生產(chǎn)周期受禽流感疫情影響、毒株適配性有限等短板，而 MDCK 細(xì)胞的易培養(yǎng)、增殖快特性，能實(shí)現(xiàn)更高產(chǎn)量和更穩(wěn)定的質(zhì)量控制。

科興的入局，讓這條賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局瞬間清晰。梳理 CDE 歷史受理數(shù)據(jù)可見(jiàn)，這場(chǎng)競(jìng)速早已拉開(kāi)帷幕：2024 年 7 月 6 日，成都?xì)W林生物聯(lián)合蘭州百靈、成都新諾威提交的同類型疫苗申請(qǐng)獲受理，目前已推進(jìn)至 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)階段，完成首例受試者入組；2025 年 5 月 28 日，康泰生物與蘭州百靈的聯(lián)合研發(fā)產(chǎn)品緊隨其后獲受理，并于當(dāng)年 8 月正式獲批開(kāi)展 3 歲及以上人群的臨床研究。

從歐林生物的臨床啟動(dòng)，到康泰生物的獲批推進(jìn)，再到如今科興的正式入局，短短兩年內(nèi)，三家企業(yè)先后卡位，國(guó)內(nèi) MDCK 細(xì)胞基質(zhì)三價(jià)流感疫苗的臨床競(jìng)速已形成三足鼎立之勢(shì)。

技術(shù)迭代遇市場(chǎng)風(fēng)口 雙重紅利催生研發(fā)熱潮

這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽的背后，是技術(shù)迭代需求與市場(chǎng)政策風(fēng)向的精準(zhǔn)疊加。

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)上市的流感疫苗以雞胚基質(zhì)為主，而 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)作為國(guó)際主流技術(shù)路線，其優(yōu)勢(shì)已得到驗(yàn)證。“國(guó)外 Seqirus 等公司（）的 MDCK 細(xì)胞流感疫苗早已獲批，而國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。” 康泰生物在此前的公告中明確指出這一市場(chǎng)空白。相較于雞胚工藝，MDCK 細(xì)胞基質(zhì)疫苗能更好地匹配 WHO 推薦的細(xì)胞源毒株，減少雞胚傳代帶來(lái)的抗原性漂移風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在生產(chǎn)效率上具備顯著優(yōu)勢(shì)，這也是企業(yè)紛紛加碼的核心原因。

更關(guān)鍵的是，市場(chǎng)風(fēng)向正為三價(jià)疫苗量身定制舞臺(tái)。2026 年 2 月，WHO 發(fā)布重磅公告，基于連續(xù)六個(gè)流感季未監(jiān)測(cè)到 B/Yamagata 譜系病毒自然循環(huán)的事實(shí)，宣布 2026-2027 年北半球流感疫苗不再納入該組分，正式回歸三價(jià)配方。

這一決策直接重塑國(guó)內(nèi)流感疫苗市場(chǎng)格局。此前，四價(jià)疫苗因覆蓋更多毒株一度成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，但如今，“價(jià)數(shù)越高越好” 的認(rèn)知已被顛覆。WHO 的調(diào)整讓三價(jià)疫苗重回主流，而 MDCK 細(xì)胞工藝的三價(jià)疫苗，既契合技術(shù)升級(jí)趨勢(shì)，又精準(zhǔn)匹配最新防控需求，堪稱雙重紅利疊加。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)流感疫苗接種率仍不足 4%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，而政府集中采購(gòu)帶來(lái)的價(jià)格下行壓力，也倒逼企業(yè)跳出傳統(tǒng)雞胚疫苗的價(jià)格戰(zhàn)，轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)力。

臨床攻堅(jiān)存挑戰(zhàn) 誰(shuí)將率先填補(bǔ)市場(chǎng)空白

盡管前景廣闊，但這場(chǎng)臨床競(jìng)速絕非坦途。從 CDE 的審評(píng)要求和企業(yè)公告來(lái)看，MDCK 細(xì)胞基質(zhì)疫苗的研發(fā)仍面臨多重挑戰(zhàn)。

康泰生物曾披露，其獲批的臨床試驗(yàn)方案需重點(diǎn)關(guān)注雞胚來(lái)源毒株對(duì)疫苗保護(hù)性的影響，需完善裂解工藝控制、降低 DNA 殘留量，并加強(qiáng)跨場(chǎng)地生產(chǎn)的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。歐林生物也在公告中提示，疫苗研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于新晉入局的科興而言，除了要完成臨床試驗(yàn)的安全性、免疫原性驗(yàn)證，還需在研發(fā)進(jìn)度上追趕先行者。目前，歐林生物已進(jìn)入臨床 Ⅰ 期，康泰生物的臨床研究正按計(jì)劃推進(jìn)，科興則剛邁出審評(píng)第一步。臨床研究的推進(jìn)速度、數(shù)據(jù)質(zhì)量，以及后續(xù)的生產(chǎn)工藝優(yōu)化，將成為決定企業(yè)能否率先搶占市場(chǎng)的關(guān)鍵。

從市場(chǎng)層面看，隨著三家企業(yè)的持續(xù)發(fā)力，國(guó)內(nèi) MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗的空白有望在未來(lái) 3-5 年內(nèi)被填補(bǔ)。而這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽的結(jié)果，不僅將改寫國(guó)內(nèi)流感疫苗的技術(shù)格局，也將為公眾帶來(lái)更高效、更穩(wěn)定的流感防控選擇。

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