全球首創(chuàng)！博銳生物這款 ROR1 ADC，剛剛獲 CDE 受理

摘要：2026 年 3 月 3 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，杭州博之銳生物制藥有限公司及浙江博銳生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新生物制品 —— 注射用 BR111 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSL2600295）正式獲承辦。作為全球首個(gè)靶向 ROR1 的雙表位抗體偶聯(lián)藥物（ADC），BR111 的此次受理，標(biāo)志著中國藥企在 ADC 創(chuàng)新領(lǐng)域的又一重要突破，也為 ROR1 陽性血液瘤和實(shí)體瘤患者帶來了全新的治療希望。

一、CDE 受理：全球首創(chuàng)雙表位 ADC 的關(guān)鍵一步

3 月 3 日，CDE “受理品種信息” 欄目更新顯示，注射用 BR111 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲正式承辦，藥品類型為治療用生物制品，注冊(cè)分類為 1 類新藥。這是繼 2025 年 6 月完成 Ⅰ 期臨床首例患者給藥后，博銳生物在該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

ROR1（受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 1）是一個(gè)在多種惡性腫瘤中特異性高表達(dá)的靶點(diǎn)，而在正常成人組織中幾乎不表達(dá)，因此被視為極具潛力的抗腫瘤治療靶點(diǎn)。BR111 的核心創(chuàng)新在于采用了雙表位抗體設(shè)計(jì)，能夠同時(shí)識(shí)別 ROR1 蛋白上的兩個(gè)不同表位，這與傳統(tǒng)單表位 ADC 相比，能顯著增強(qiáng)藥物與腫瘤細(xì)胞的結(jié)合親和力和內(nèi)吞效率，從而提升治療效果并降低脫靶毒性。

“雙表位設(shè)計(jì)就像是給腫瘤細(xì)胞上了‘雙保險(xiǎn)’，讓藥物能更精準(zhǔn)地鎖定并摧毀病灶。” 博銳生物研發(fā)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，“這一設(shè)計(jì)理念在全球 ROR1 靶點(diǎn)藥物研發(fā)中尚屬首次，我們希望通過這種創(chuàng)新，為患者帶來更優(yōu)的治療選擇。”

二、技術(shù)平臺(tái)：自主研發(fā)的定點(diǎn)偶聯(lián) “精準(zhǔn)導(dǎo)彈”

BR111 依托博銳生物自主研發(fā)的新一代CysXTM 不可逆定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)打造。該平臺(tái)通過精準(zhǔn)控制抗體與小分子毒素的偶聯(lián)位點(diǎn)和數(shù)量，使藥物具有更高的均一性、更低的毒素脫落率和更優(yōu)異的循環(huán)穩(wěn)定性，從而在保證療效的同時(shí)，顯著提升了藥物的安全性。

其有效載荷選用了艾日布林（Eribulin），一種提取自海洋生物的微管抑制劑，能有效阻斷腫瘤細(xì)胞的分裂增殖。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，BR111 在多種腫瘤動(dòng)物模型中展現(xiàn)出比同類分子更優(yōu)異的體內(nèi)抗腫瘤活性，同時(shí)誘導(dǎo)了更強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，并能激活腫瘤微環(huán)境中的免疫反應(yīng)，為后續(xù)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑等療法的聯(lián)合應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

“我們的目標(biāo)是打造一款‘廣譜抗腫瘤’的精準(zhǔn)治療藥物。” 博銳生物 CEO 王海彬表示，“目前 BR111 的適應(yīng)癥覆蓋了淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種晚期惡性腫瘤，未來有望成為腫瘤治療領(lǐng)域的‘廣譜利器’。”

三、臨床布局：從首例給藥到新適應(yīng)癥探索

2025 年 6 月 26 日，BR111 在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成了 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，標(biāo)志著這款全球首創(chuàng)的雙表位 ADC 正式進(jìn)入臨床開發(fā)階段。該試驗(yàn)由著名腫瘤學(xué)家邵志敏教授和張劍教授擔(dān)任主要研究者，旨在評(píng)估 BR111 在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性，并確定最大耐受劑量（MTD）和 Ⅱ 期臨床推薦劑量（RP2D）。

此次 CDE 受理的新申請(qǐng)，被業(yè)內(nèi)解讀為博銳生物對(duì) BR111 臨床價(jià)值的進(jìn)一步探索。隨著 Ⅰ 期臨床數(shù)據(jù)的逐步積累，公司正計(jì)劃拓展更多適應(yīng)癥，尤其是針對(duì)那些現(xiàn)有治療手段有限的罕見腫瘤和難治性腫瘤。

“全球范圍內(nèi)目前尚無靶向 ROR1 的藥物獲批上市，臨床需求亟待滿足。” 一位資深腫瘤領(lǐng)域?qū)＜以u(píng)論道，“BR111 的臨床進(jìn)展，不僅是中國藥企在 ADC 領(lǐng)域的重要突破，也為全球 ROR1 靶點(diǎn)藥物研發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和參考。”

四、企業(yè)戰(zhàn)略：從自身免疫到腫瘤治療的升級(jí)之路

博銳生物成立于 2019 年，最初以自身免疫領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品安佰諾 ?（重組人 II 型腫瘤壞死因子受體 — 抗體融合蛋白）起家，短短五年內(nèi)營收從 2 億元增長至 16.3 億元，年復(fù)合增長率超過 40%。近年來，公司積極拓展腫瘤治療領(lǐng)域，除了 BR111，另一款 ADC 藥物 BRY812 也已進(jìn)入臨床 Ib/II 期試驗(yàn)階段。

“我們始終堅(jiān)持‘以患者為中心’的研發(fā)理念，無論是自身免疫還是腫瘤領(lǐng)域，我們的目標(biāo)都是為患者提供更安全、更有效的治療方案。” 王海彬表示，“BR111 是我們腫瘤管線的核心產(chǎn)品，我們將加快推進(jìn)其臨床試驗(yàn)進(jìn)程，力爭早日讓這款全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥惠及更多患者。”

隨著 CDE 受理信息的公示，BR111 的研發(fā)進(jìn)程再次受到行業(yè)關(guān)注。作為中國藥企在 ADC 領(lǐng)域的代表性創(chuàng)新成果，這款全球首個(gè) ROR1 雙表位 ADC 的未來發(fā)展，不僅關(guān)系到博銳生物的戰(zhàn)略布局，更將深刻影響全球腫瘤治療的格局。

總結(jié)：在全球 ADC 藥物研發(fā)競(jìng)爭日益激烈的今天，博銳生物憑借其在雙表位設(shè)計(jì)和定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)上的突破，成功在 ROR1 靶點(diǎn)領(lǐng)域占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。BR111 的臨床進(jìn)展，不僅是中國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也為全球腫瘤患者帶來了新的希望。我們期待這款 “精準(zhǔn)導(dǎo)彈” 能在未來的臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異成績，早日成為腫瘤治療領(lǐng)域的又一重磅武器。

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