【里程碑】近30年首度破冰！FDA批準電場療法，劍指“癌王”胰腺癌

2026年2月，美國FDA宣布批準瑞士腫瘤物理治療巨頭Novocure（納斯達克代碼:NVCR）開發(fā)的腫瘤治療電場裝置Optune Pax用于聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇，治療成人局部晚期胰腺癌（LA-PAC）。

這是近30年來，F(xiàn)DA批準的首個針對局部晚期胰腺癌的創(chuàng)新療法。并且，Optune Pax的可穿戴設(shè)計也為局部晚期胰腺癌患者提供了居家治療的新選擇。

Optune Pax，圖片來自Novocure官網(wǎng)

01

局部晚期胰腺癌的治療瓶頸

胰腺癌始終是籠罩在人類健康頭上的陰云，其癥狀隱匿、診斷多在中晚期、術(shù)后復(fù)發(fā)率高，五年生存率長期難以突破10%，是消化道腫瘤中預(yù)后最差的惡性腫瘤之一。特別是局部晚期胰腺癌（LA-PAC）患者，由于腫瘤侵犯重要血管結(jié)構(gòu)而失去根治性手術(shù)機會，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。

根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬，死亡病例11萬，發(fā)病與死亡之比近乎1:1。

面對這一困局，目前局部晚期胰腺癌主要有四種治療選擇，核心目標是減緩癌癥生長、緩解癥狀，并在某些情況下縮小腫瘤以爭取手術(shù)機會：

● 化療：多數(shù)患者的首選方案，常用吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（GnP）或Folfirinox方案，可縮小腫瘤、延緩進展，部分患者因此獲得手術(shù)可能；

● 放療：常與化療聯(lián)用，有助于控制局部病灶、緩解癥狀；

● 手術(shù)（在特定病例中）：若治療后腫瘤明顯縮小，經(jīng)影像學評估及專家判斷，部分患者可轉(zhuǎn)為手術(shù)治療；

● 靶向治療：針對特定基因突變患者，通過阻斷突變通路抑制腫瘤生長。

然而，現(xiàn)有治療手段仍存明顯局限。Novocure首席執(zhí)行官Frank Leonard指出：“系統(tǒng)性治療在胰腺腫瘤中的生物利用度較差，限制了療效。Optune Pax采用完全不同的治療路徑，它利用了生物物理機制靶向癌細胞獨特的電學特性?！?/p>

根據(jù)Novocure官網(wǎng)介紹，Optune Pax聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇的治療方式，有望為局部晚期胰腺癌患者帶來比單純化療更長的生存獲益。

02

把物理電場“貼”在身上，無創(chuàng)直擊胰腺癌細胞

腫瘤電場治療（TTFields）是一種創(chuàng)新性的物理治療手段。其原理是通過便攜式設(shè)備產(chǎn)生特定頻率的中頻低強度交變電場，經(jīng)體表電極陣列無創(chuàng)傳導(dǎo)至深部腫瘤組織，在細胞分裂階段干擾紡錘體微管蛋白的正常聚合與排列，破壞有絲分裂進程，從而抑制腫瘤細胞增殖并誘導(dǎo)其死亡。

TTField獨特的頻率范圍讓電場通過癌細胞膜，而對健康細胞幾乎沒有影響。圖片來自Novocure

TTFields技術(shù)的優(yōu)勢在于：

● 高度頻率特異性：TTFields采用100-500 kHz的中頻、低強度交變電場。該頻率巧妙地避開了低頻電場引起的神經(jīng)肌肉去極化（電擊感），也規(guī)避了高頻電場產(chǎn)生的熱效應(yīng)。針對不同腫瘤，其“打擊頻率”也不同：如腦膠質(zhì)瘤為200 kHz，而針對胰腺癌則精準設(shè)定為150 kHz。

● 精準生物選擇性：電場主要作用于處于快速分裂期的腫瘤細胞。它能干擾有絲分裂中微管蛋白的聚合，導(dǎo)致紡錘體無法正常形成，從而誘導(dǎo)癌細胞凋亡。而對于健康的細胞和組織，影響微乎其微。

● 協(xié)同疊加效應(yīng)：TTFields能與化療、免疫或靶向藥物聯(lián)用，增強治療效果。

正是在這一技術(shù)基礎(chǔ)上，Optune Pax得以開發(fā)并實現(xiàn)臨床應(yīng)用。

Optune Pax延續(xù)了Novocure一貫的可穿戴設(shè)計理念，是一款便攜式、非侵入性可穿戴設(shè)備，專為局部晚期胰腺癌患者設(shè)計。核心組成包括一次性換能器陣列（電極貼片）、電場發(fā)生器、可充電電池、電池充電器及隨身攜帶包等。建議患者每日佩戴時間不少于18小時。

Optune Pax治療套件，圖片來自產(chǎn)品說明書

在治療過程中，患者將一次性換能器陣列貼附于腹部皮膚覆蓋腫瘤區(qū)域，設(shè)備持續(xù)輸出150kHz低強度交變電場，將電場精準輸送至胰腺腫瘤部位。電場通過干擾分裂期細胞內(nèi)帶電細胞器及微管蛋白排列，破壞有絲分裂結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，同時對正常細胞影響較小。

簡單來說，Optune Pax不再依賴藥物穿透復(fù)雜的腫瘤微環(huán)境屏障，而是利用穿透力強、組織衰減低的中頻電場，直接作用于正在分裂的癌細胞。這種“物理路徑”繞開了傳統(tǒng)藥物輸送的部分瓶頸。得益于這種獨特的物理干預(yù)方式，Optune Pax具備操作便捷、非侵入性、可居家治療、無疊加毒性等優(yōu)勢。

值得注意的是，不同于藥物具有半衰期，電場療法具有“即時性”——電源關(guān)閉，治療作用即刻歸零。FDA明確建議每日佩戴時長應(yīng)不低于18小時，這意味著治療效果與患者的佩戴時長直接掛鉤。如何使設(shè)備更輕便、易攜、佩戴舒適，也促使Novocure持續(xù)優(yōu)化，設(shè)備的重量已從第一代的6磅（約2.7kg）優(yōu)化至第二代僅2.7磅（約1.2kg），且體積縮小50%。此外，Novocure還專門設(shè)計了具備良好空氣流通性能的隨身包，以防止設(shè)備過熱而報警停止，確?；颊咴诰蛹?、散步甚至旅行時，依然能持續(xù)進行治療。

配套專用通風包，圖片來自產(chǎn)品說明書

03

PANOVA-3III期試驗驗證療效，生存期與生活質(zhì)量的雙重跨越

PANOVA-3是全球首個在LA-PAC領(lǐng)域取得總生存（OS）陽性結(jié)果的III期研究，共納入571例患者，隨機分配至TTFields聯(lián)合吉西他濱+白蛋白紫杉醇（AG）組或單純AG組。結(jié)果顯示，TTFields聯(lián)合治療組中位OS達16.2個月，較單純化療組的14.2個月延長了2個月，死亡風險降低18%（HR=0.82，P=0.039），顯著延長了生存期（OS）。

并且，TTFields還能夠顯著延長遠處無進展生存期，將疾病遠處轉(zhuǎn)移風險降低26%（13.9個月 vs 11.5個月，HR=0.74，P=0.022）。

TTFields不僅延長了生存，更深刻的意義在于改善了患者的生命質(zhì)感。胰腺癌步入晚期后，劇烈的神經(jīng)性疼痛往往是擊垮患者意志的“最后一根稻草”。而聯(lián)合電場治療的患者，中位疼痛進展時間長達15.2個月，較單純化療組整整延長了6.1個月，這意味著患者能以更高的生活質(zhì)量陪伴家人。更難能可貴的是，這種獲益并未以增加全身毒性為代價——TTFields僅導(dǎo)致輕中度皮膚反應(yīng)（1~2級發(fā)生率58%），且通過規(guī)范的皮膚護理，3級不良事件發(fā)生率可控制在8%以下。

從化療的“單兵作戰(zhàn)”，到靶向與免疫療法的艱難探索，再到物理能量的賦能，胰腺癌的治療邊界正在被重新定義。Optune Pax的批準不僅展現(xiàn)了物理抗癌在實體瘤治療上的巨大潛能，也讓“無創(chuàng)、居家、高效”的抗癌新模式從愿景走向了現(xiàn)實臨床。

更值得關(guān)注的是，TTFields目前在國內(nèi)的適應(yīng)癥布局已逐步展開。依托Novocure與再鼎醫(yī)藥等企業(yè)的持續(xù)推動，該技術(shù)已在腦膠質(zhì)瘤領(lǐng)域完成本土化落地。我們也由衷期待，國內(nèi)患者能夠盡早用上這一全球領(lǐng)先的治療方案，獲得更豐富的治療選擇，實現(xiàn)生存期的進一步延長。

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