最高15.3億美元！中國藥企在移植領域創下最大規模對外授權交易

3月4日，港股制藥龍頭中國生物制藥（01177.HK）與全球跨國制藥巨頭賽諾菲聯合宣布，雙方就全球首創JAK/ROCK雙靶點抑制劑羅伐昔替尼，達成獨家全球許可協議。

根據協議，中國生物制藥及子公司正大天晴藥業將授予賽諾菲該產品在全球范圍內開發、生產與商業化的獨家權利，同時將獲得1.35億美元的首付款、以及最高13.95億美元的潛在開發、監管及銷售里程碑付款，及最高雙位數的銷售分成。這是中國藥企在移植領域創下的最大規模對外授權交易。

這不僅是近年來中國生物制藥與MNC（跨國藥企）達成的首個創新藥對外授權項目，更是中國本土BigPharma（大型制藥企業）中，少有的與全球MNC就臨床后期成熟資產達成的全權益授權合作。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，“我們很高興與賽諾菲攜手，將公司首創 JAK/ROCK 抑制劑惠及全球患者。此次合作是公司全球化布局的重要里程碑，中國生物制藥始終致力于成為跨國制藥企業的首選中國合作伙伴。我們堅信，依托賽諾菲在全球研發與商業化優勢，公司將進一步提速創新產品落地，為全球患者帶來更多突破性療法。”

01.

雙贏交易，突破性臨床價值贏認可

羅伐昔替尼突破性的臨床價值，被認為是促成此次全球合作的關鍵因素。

作為正大天晴自主研發的首創新藥，羅伐昔替尼是全球首款JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑。它通過雙通路協同作用，實現抗炎與抗纖維化雙重藥理作用，精準針對骨髓增殖性腫瘤、移植排異等疾病的核心病理機制，是全球同靶點藥物中研發進度領先、臨床數據亮眼的標桿產品。

該產品目前核心布局兩大適應癥，骨髓纖維化（MF）和GVHD（移植物抗宿主病）。其中，MF于2023年納入中國《第二批罕見病目錄》，國內年新發患者超6萬人，存量患者逾20萬人。羅伐昔替尼憑借雙靶點機制實現了療效與安全性的雙重突破，Ⅲ期臨床數據顯示其縮脾效果、癥狀改善率顯著提高，不良反應發生率大幅降低。2026年2月，羅伐昔替尼（商品名：安煦?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化 (PPV-MF) 或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化 (PET-MF) 成年患者的一線治療。

在GVHD的突破性潛力，更讓羅伐昔替尼獲得全球認可。2025年2月，羅伐昔替尼cGVHD治療Ⅰb/Ⅱa期研究成果發表于血液學頂刊《Blood》，數據顯示，59.1%受試者排異癥狀顯著改善，最佳總體緩解率達86.4%；12個月無失敗生存率達85.2%，顯著優于已獲批療法，且安全性與耐受性極佳。目前，該適應癥已被中國CDE納入突破性療法認定，國內Ⅲ期臨床穩步推進，同時獲美國FDA批準開展Ⅱ期臨床，全球化開發進程全面開啟。

去年以來，中國創新藥對外授權掀起熱潮，但多為早期資產。中國生物制藥與賽諾菲的這筆交易，不僅是2026開年以來最重磅的創新藥BD之一，也是業內罕見的以臨床后期資產為標的的出海授權交易。

業內人士認為，這標志著以中國生物制藥為代表的國內龍頭藥企，從藥物立項、臨床開發、注冊申報，到生產質控的全鏈條研發能力，得到全球頂尖藥企的嚴苛體系認證；更意味著這家中國龍頭藥企，進一步完善了從“引進來”到“走出去”的雙向BD能力閉環，為其龐大的創新管線矩陣，打開了全球化價值釋放的空間。

對賽諾菲而言，作為深耕疫苗、自免、罕見病領域的頭部跨國藥企，移植領域是賽諾菲的核心戰略賽道。羅伐昔替尼在 cGVHD 領域的突破性臨床價值，與賽諾菲管線布局高度契合；且該臨床后期成熟資產開發風險低，能夠快速補充賽諾菲在移植與血液疾病領域的產品矩陣，鞏固全球市場地位。

02.

國際化提速，中生創新管線全球空間打開

在中國創新藥行業，BD能力是企業研發實力、商業化能力、全球化視野的綜合體現。此前，中國生物制藥憑借強大的本土商業化能力、全鏈條的臨床開發實力，成為勃林格殷格翰等全球頂尖MNC在華核心戰略伙伴之一。而與賽諾菲的重磅交易，是對中生自研全產業鏈能力達到國際標準的權威背書，徹底打開了公司后續創新管線的全球估值空間。

近年來，中生通過內生研發與外延并購雙輪驅動，持續擴充自身的創新管線矩陣，為BD出海儲備了充足的“彈藥”。特別是通過收購禮新醫藥、赫吉亞生物等新銳創新藥企，疊加自身二十余年持續投入的自主研發體系，沉淀出了覆蓋腫瘤、肝病、呼吸、心血管代謝等多個核心領域的龐大創新管線矩陣，儲備了大量具備全球開發潛力的FIC、BIC資產。

今年，中國生物制藥將在多個全球頂級學術會議上陸續發布重磅臨床數據，包括TQH3906（TYK2抑制劑）、LM/302（CLDN18.2 ADC）、LM/108（CCR8單抗）、TQB3019（BTK OAPD）、Kylo-11（LPA）等等，為對外授權與合作奠定堅實基礎。

隨著羅伐昔替尼的交易落地，中生對外授權能力迎來一次關鍵驗證。其龐大的創新藥管線資產，也有望加速通過BD走向全球舞臺，為公司開辟國際化的第二增長曲線。

*封面來源：123rf

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