FDA 松口 40 年首開聽證會審 Hetlioz

摘要：Vanda 為旗下睡眠藥 Hetlioz 申請時差適應(yīng)癥的七年拉鋸戰(zhàn)迎來轉(zhuǎn)折，F(xiàn)DA 罕見同意召開正式證據(jù)聽證會，這也是該機(jī)構(gòu)四十余年里首次為藥物審批相關(guān)爭議開啟此類程序。這場聽證的背后，是 FDA 兩度駁回申請的分歧，更是企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)長達(dá)數(shù)年的法律博弈，而 Vanda 同期拿下的兩款新藥審批，也讓這場聽證多了層別樣的底色。

七年博弈 終等來聽證入場券

3 月 3 日的清晨，Vanda 的辦公區(qū)里，高管們捏著 FDA 的信件，臉色終于松快了些。這封 3 月 2 日簽發(fā)的信件，敲定了一場聽證會 —— 為 Hetlioz 的時差適應(yīng)癥申請。

說起來，這場仗從 2019 年就開打了。FDA 第一次駁回申請時，Vanda 就咬著牙要聽證，磨到 2022 年，干脆把 FDA 告上了法庭。今年 1 月，第二次駁回的通知落地，F(xiàn)DA 的理由依舊直白，認(rèn)為 Hetlioz 的臨床試驗方案，和真實的跨時區(qū)飛行場景差得太遠(yuǎn)。

Vanda 這邊壓根不認(rèn)。去年 10 月，他們剛停了對 FDA 的訴訟，想著雙方能好好談，這份駁回，在他們看來，完全磨掉了當(dāng)時的協(xié)商心氣。公司 CEO 在聲明里提的七年堅持，不是套話，是真真切切熬了近 2000 天的申請審批期，等了 500 多天的聽證答復(fù)。

四十余年空白 聽證有多特殊

坦白講，F(xiàn)DA 松口開這個會，沒人想到。翻遍公開記錄，這種針對藥物審批拒絕的正式證據(jù)聽證會，F(xiàn)DA 四十多年都沒開過。

這扇門能打開，全靠去年夏天的聯(lián)邦上訴法院判決。法院直接站在了 Vanda 這邊，不僅推翻了 FDA 此前拒絕審批的指令，還重提 2024 年哥倫比亞特區(qū)法院的裁定 ——FDA 要么給說法批藥，要么開聽證會。

某種程度上，這場聽證的意義，早超出了一款藥的適應(yīng)癥。Vanda 這些年沒少吐槽 FDA 的藥物審批規(guī)則，說里面藏著不少硬傷。這次聽證，更像是給了企業(yè)一個直面監(jiān)管機(jī)構(gòu)的機(jī)會，把臨床試驗的證據(jù)、雙方的分歧，擺在明面上說。

一邊僵持 一邊拿下新審批

Hetlioz 的事兒卡著，但 Vanda 沒把所有精力耗在這上面。就在和 FDA 掰扯的這段時間，公司反倒拿下了兩個新藥的 FDA 批準(zhǔn)，一個是治暈動癥的 Nereus，一個是非典型抗精神病藥 Bysanti。

其實 Hetlioz 本身也不是無名之輩。2014 年它先獲批治非 24 小時睡眠 - 覺醒障礙，2020 年又添了史密斯 - 馬吉尼斯綜合征的適應(yīng)癥，只是時差這塊，偏偏成了硬骨頭。

現(xiàn)在聽證會的日子還沒定，沒人能打包票結(jié)果會怎樣。FDA 的核心質(zhì)疑還在，Vanda 的證據(jù)也擺著，這場四十余年一遇的聽證，到底是 Hetlioz 的轉(zhuǎn)機(jī)，還是只是監(jiān)管流程的一次特殊走賬，還得等塵埃落定。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-answers-vandas-years-long-call-formal-hearing-sleep-drug-hetlioz-twice-rejected-jet-lag

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