三足鼎立！人凝血因子 IX 賽道再添新兵，血友病 B 本土治療加速

摘要：國家藥監局藥品審評中心（CDE）公開信息顯示，截至 2026 年 3 月，國內已有遠大蜀陽、華潤博雅、衛光生物三家企業先后提交人凝血因子 IX 新藥臨床申請并獲受理。這一密集申報標志著血友病 B 核心治療藥物的本土研發競爭格局初步形成，有望打破長期依賴少數供給的局面，為罕見病患者帶來更多可及性選擇。

一、申報全景：三家企業逐鹿，時間線與注冊分類清晰呈現

CDE「受理品種信息」欄目數據完整披露了人凝血因子 IX 領域的本土申報脈絡，三家企業均瞄準治療用生物制品新藥方向，注冊分類與時間節點各有側重：

從時間線看，遠大蜀陽于 2025 年 4 月率先布局，搶占先發窗口；華潤博雅緊隨其后在 2025 年 11 月提交申請；衛光生物則在 2026 年 3 月最新入局，形成「早布局 — 中跟進 — 后補充」的梯隊式申報格局。注冊分類上，3.2 類與 3.4 類的差異，也體現了企業在研發路徑、臨床定位上的不同策略。

二、臨床剛需：血友病 B 治療的本土供給缺口

人凝血因子 IX 是血友病 B（遺傳性凝血因子 IX 缺乏癥）患者的「救命藥」—— 這類患者因先天凝血因子活性不足，易反復發生關節、肌肉出血，長期可導致關節畸形、殘疾，甚至危及生命。

長期以來，國內血友病 B 治療市場以進口產品和少量本土供應為主，存在用藥成本高、供應穩定性不足等痛點。作為罕見病領域的核心治療藥物，人凝血因子 IX 的可及性直接關系患者生存質量，本土企業密集申報，本質是對這一未被充分滿足臨床需求的積極回應。

三、企業競逐：血液制品龍頭的管線延伸與產業協同1. 遠大蜀陽：先發布局，搶占時間窗口

作為國內較早布局凝血因子領域的企業，遠大蜀陽生命科學（成都）有限公司于2025 年 4 月提交 3.2 類人凝血因子 IX 臨床申請，是三家企業中最早進入審評流程的選手。依托在血液制品領域的技術積累，該申報體現了其對血友病細分賽道的前瞻性判斷，有望在臨床推進和產業化節奏上占據先發優勢。

2. 華潤博雅：集團賦能，完善凝血管線

華潤博雅生物制藥集團于2025 年 11 月提交 3.4 類臨床申請，背靠華潤集團的產業資源與供應鏈優勢，其研發方向更側重與現有血液制品管線（如人血白蛋白、免疫球蛋白）的協同。未來若順利推進，有望在血漿綜合利用、規模化生產方面形成差異化競爭力，保障穩定供給。

3. 衛光生物：后發入局，豐富本土選擇

深圳市衛光生物制品股份有限公司于2026 年 3 月最新提交 3.4 類臨床申請，是繼前兩家之后的重要補充。作為深耕血液制品領域的本土企業，衛光生物在血漿蛋白純化、生物制藥工藝方面積累深厚，此次申報進一步完善了國內血友病治療的本土供給梯隊，為患者提供更多潛在選擇。

四、行業意義：從單一供給到多元競爭，重塑罕見病治療生態

三家企業密集申報人凝血因子 IX，不僅是企業管線拓展的表現，更對國內罕見病治療生態具有深遠意義：

1. 患者端：未來若多款產品獲批上市，將打破少數供給的格局，通過市場競爭有望降低用藥成本、提升藥物可及性，讓更多血友病 B 患者用上「本土造」救命藥；

2. 產業端：人凝血因子 IX 生產工藝復雜、技術壁壘高，多家企業入局驗證了中國血液制品產業向高附加值、細分領域延伸的能力，推動本土生物制藥技術升級；

3. 政策端：符合國家鼓勵罕見病藥物研發、提升本土醫藥創新能力的導向，為后續罕見病用藥審評審批、產業化落地積累實踐經驗。

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