默克重磅藥折戟美國 仿制藥壓境無退路

摘要：德國默克 KGaA 旗下多發(fā)性硬化癥藥物 Mavenclad 在美專利維權(quán)失利，公司直言 2026 年 3 月后該藥物在美國將無銷售額。這款曾連續(xù)三年創(chuàng)重磅銷售業(yè)績的藥物，已遭遇仿制藥企業(yè)搶灘，而公司另一款待上市的生育藥物 Pergoveris 也因?qū)徟淮_定性，未被納入今年銷售預(yù)期，默克 2026 年的美國市場布局正陷入雙重被動。

三年高光難擋仿制藥突襲

Mavenclad 的成績單曾讓默克底氣十足。2025 年，這款 2019 年獲 FDA 批準的藥物，交出了全球 12 億歐元銷售額的答卷，同比漲了近 17%，光是北美市場就拿下 6.35 億歐元?？恐牧裂郾憩F(xiàn)，再加上心血管、代謝內(nèi)分泌管線的發(fā)力，默克 2025 年整體銷售額沖上 211 億歐元，同比增長 3.1%。

只是這份榮光沒撐到 2026 年。去年 10 月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院敲定了默克兩項 Mavenclad 給藥方案專利無效的判決，今年 1 月公司的重審申請也被駁回。專利防線一破，仿制藥企業(yè)立刻跟上。加拿大 Apotex 的仿制藥已拿到 FDA 最終批準并上市，去年 12 月默克就感受到了銷售端的壓力。還有一家企業(yè)拿到了臨時批準，另外三家也在加緊研發(fā)仿制藥，市場搶食的架勢已經(jīng)擺開。

索性躺平 默克放棄美區(qū)銷售預(yù)期

面對這樣的局面，默克選擇了最保守的做法。在 2026 年的業(yè)績指引里，公司直接把話挑明：3 月起，因仿制藥競爭，Mavenclad 在美國不再有銷售額。今年集團整體銷售額預(yù)期被定在 200 億至 210 億歐元，同比可能微跌 1% 或微漲 2%，這個數(shù)字里，徹底剔除了 Mavenclad 的美區(qū)貢獻。

其實也能理解默克的謹慎。高管貝克曼在分析師會議上直言，不想去猜仿制藥企業(yè)的進場節(jié)奏和市場動作，與其瞎猜，不如把話說明白。專利戰(zhàn)打輸了，市場主動權(quán)就不在自己手里，與其留著期待，不如干脆砍掉念想，這大概是默克當(dāng)下最實際的選擇。

新藥救場？審批前路霧蒙蒙

市場本以為默克會用生育藥物 Pergoveris 在美上市來補位，可這份期待也被打上了問號。這款早已在海外獲批的藥物，是重組人促卵泡激素和促黃體激素的復(fù)方藥，針對激素嚴重缺乏的女性促卵泡發(fā)育，默克原本計劃今年下半年在美國上市。

但公司沒把它的潛在銷售額算進 2026 年預(yù)期。原因很簡單，審批的最終決定權(quán)在 FDA 手里。這款藥走的是 FDA 專員國家優(yōu)先審查通道，審查周期能縮到 1-2 個月，但默克去年 11 月只提交了申請的第一部分，第二部分的提交時間還沒定。高管巴爾?左哈爾說，這是一次不能出錯的嘗試，團隊正把海外數(shù)據(jù)適配 FDA 的要求，和官方的溝通也在緊密推進，可就是這份謹慎，讓上市時間充滿變數(shù)。

默克也為 Pergoveris 的上市做了鋪墊，去年 10 月和白宮敲定了生育藥物定價協(xié)議，還和美國政府談妥，以本土生產(chǎn)和研發(fā)投資換來了進口關(guān)稅豁免。只是這些鋪墊，能不能抵過審批的不確定性，現(xiàn)在沒人能給出答案。

默克的 2026 年，被 Mavenclad 的專利失利和 Pergoveris 的審批未知纏上了。仿制藥的沖擊來得比預(yù)想中快，新藥物的救場又遲遲不能落地，這家德國藥企的美國市場之路，今年怕是要走得磕磕絆絆。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/after-generic-defense-fails-merck-kgaa-expects-no-us-mavenclad-sales-after-march

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