【里程碑】國產首個！熱蒸汽療法治療良性前列腺增生產品獲批

2月底，國家藥品監督管理局批準了上海驪霄醫療技術有限公司（以下簡稱驪霄醫療）的熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（國械注準20263090437）注冊申請。

兩者配套使用，主要用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。

圖源:博遠資本（注：博遠資本曾領投驪霄醫療B輪）

驪霄醫療霄龍?熱蒸汽消融系統于2024年12月31日進入國家創新醫療器械特別審批程序。作為國產首個獲批的采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的設備，它意味著在男性泌尿健康領域，國產設備實現了創新突破，突破了海外企業的市場壟斷局面。

01

更為溫和的創新療法

良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是老年男性的常見病，以前列腺間質與上皮細胞異常增殖導致腺體肥大、膀胱出口梗阻及下尿路功能障礙為核心特征。

相關研究1指出，2023年，全球BPH患病人數120684005人、發病人數14704527人；中國BPH患病人數為25649289人，發病人數為3493467人。近年來，雖然發病人數、患病人數、YLDs（傷殘損失健康生命年）值上升幅度較大，但得益于早期篩查覆蓋率提升、微創手術的推廣和藥物治療的規范化、健康宣教普及等措施，一定程度上緩解了BPH實際流行強度與危害程度。

目前，針對BPH患者，常用藥物治療與外科治療等方式。研究2指出，作為臨床進展性疾病，部分BPH患者最終需要外科治療來解除梗阻及其對生活質量的影響和所致的并發癥。其中，具有中至重度LUTS（下尿路癥狀）并已明顯影響生活質量的BPH患者，尤其是藥物治療效果不佳或拒絕接受藥物治療的情況下，可選擇外科治療。

外科治療的手段主要包括經典外科治療手術（如經尿道前列腺切除術TURP、 經尿道前列腺切開術TUIP以及開放性前列腺摘除術）、經尿道前列腺激光切除/汽化/剜除手術、經尿道雙極等離子前列腺剜除手術等。

而作為BPH金標準手術的TURP和其他切除或剜除手術（如鈥激光前列腺剜除術，HoLEP）具有更侵入性手術固有的風險：出血、需要麻醉或住院，以及由于膀胱頸破壞導致的高逆行射精率（約50-70%的TURP患者會發生）3。

隨著微創技術與醫療器械的創新，水蒸氣熱療法技術也開始得到應用，并日益受到重視。該技術療法于2015年在美國FDA獲批，并于2022年3月引入中國。療法通過將高達103℃高溫水蒸氣注入增生的前列腺組織里，當蒸汽在前列腺內冷凝回水時，它釋放出熱能（約70°C），通過對流加熱導致目標區域立即發生細胞死亡，消融的腺體組織被吸收或者排出，從而達到減小前列腺體積和緩解尿道壓迫。通過避免對性功能至關重要的神經和肌肉纖維的損傷，水蒸氣熱療法技術為希望最小化陽痿或射精喪失風險的性活躍男性提供了更優的選擇。并且該術式可在門診開展。

WVTT(經尿道前列腺熱蒸汽消融術）演示，動圖截取自波士頓科學

02

治療全程可控

實際治療過程中，主要經歷5步：

● 蒸汽生成-精準將水加熱至產生無菌飽和水蒸氣；

● 蒸汽輸送-將一次性使用治療導管，經由患者的自然腔道尿道插入，在內窺鏡引導下直至前列腺區域；

● 蒸汽注射-到達靶區后，醫生觸發手柄，高溫水蒸氣從導管前端的細針射入前列腺增生組織內。每針注射時間僅約9秒，通常需要注射5～8針；

● 精準消融-對流加熱導致目標區域細胞死亡；

● 術后恢復-消融的腺體組織被吸收或者排出，前列腺體積縮小。

驪霄醫療的霄龍?熱蒸汽消融系統，采用螺旋形加熱設計，通過加熱控制算法連續監測蒸汽溫度和壓力，并實時調節輸出功率，具有微創、出血少、手術時間短等優勢。其最為核心的優勢在于：

技術創新層面，基于蒸汽發生裝置設計、加熱控制算法、機械結構出針收針設計等自研核心技術，突破了傳統熱療技術瓶頸，實現了更穩定的療效以及更短的手術時長，減輕了患者負擔。

設計優化層面，創新結構設計與高性價比主機、手柄配置，實現高可靠性同時，優化了成本與可及性；獨家蒸汽控制專利算法，提升了蒸汽發射的穩定性，助力醫護人員高效操作，保障患者體驗。治療中最為核心的無疑是實現加熱過程的精準可控。驪霄醫療發明專利中，潛在關聯專利主要包括兩個，一個是消融導管及消融系統（專利號：CN117898819A），其實現了加熱過程中，在不同階段和不同加熱位置處加熱能量均勻一致；其二是蒸汽發生方法、蒸汽發生器和蒸汽消融設備（專利號：CN118258011A），其主要解決的是對蒸汽狀態的自動判斷——當蒸汽溫度或壓力超出上限，則減小輸入功率；反之，如低于下限則增加輸入功率，從而精準控制蒸汽的溫度與壓力始終處于適宜的手術室消毒環境要求范圍內。

臨床價值層面，可長期緩解患者尿下路癥狀并保留患者性功能。患者出血少，恢復更快，可以更有效地避免并發癥。相較于外科手術，產品經尿道自然腔道操作，無需切口。且非切除式消融手術，可保留尿道完整性。

通過可控熱凝固效應使增生組織壞死吸收，從而解除尿道壓迫，改善排尿困難、尿頻、夜尿等癥狀，顯著提升生活質量，該產品尤其適用于部分不愿意接受傳統手術或麻醉風險較高的患者；以及希望保留性功能與射精功能的較年輕的群體。不過仍舊需要注意的是，目前產品適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。

03

與波士頓科學同臺競技

在此之前，國內市面上的同類產品，為2022年3月引入的波士頓科學的Rezum產品。Rezum系統也是全球首款治療良性前列腺增生的水蒸氣熱療消融系統。如今，隨著驪霄醫療產品上市，兩者未來將形成競爭局面。

動脈網整理制圖；數據源：國家藥品監督管理局、醫療MedTalks

從臨床來看，驪霄醫療與中國人民解放軍總醫院張旭院士合作，聯合全國11家頂尖臨床機構開展臨床研究。但目前驪霄醫療尚未有相關數據公布。

而針對波士頓科學Rezum系統，目前有多項臨床數據展示其熱蒸汽治療的效果——

一項單中心真實世界研究4顯示，該術式在癥狀改善、尿流改善及前列腺體積縮小方面療效顯著且穩定，同時性功能保護良好，再治療率低。在性功能保護方面，該研究中IIEF-5評分無顯著下降，新發逆行射精率為2%~3%，遠低于傳統TURP（經尿道前列腺電切術）的逆行射精發生率；在并發癥和再治療方面，該研究12個月再治療率為2%~3%，遠低于TURP的5年再治療率（3.0%~14.5%），且顯著優于PUL（前列腺尿道懸吊術）的5年再治療率（約13.6%）。研究結果顯示，WVTT（經尿道前列腺熱蒸汽消融術）在癥狀改善幅度上雖不一定完全等同于TURP和HoLEP（鈥激光前列腺剜除術），但其安全性和性功能保護優勢使其成為介于藥物與經典手術之間的理想治療選項。尤其在對性功能保留有需求、存在多種合并癥以及希望縮短恢復期的患者群體中，該療法提供了新的治療平衡點。

當前，隨著本土產品的上市，患者將擁有更多的治療選擇，治療價格也有望隨著本土企業產品的上市進一步降低；而價格降低，則有望進一步帶來治療技術在國內醫療機構內的普及，將在更多門診開展。并且，隨著本土產品的出現，目前尚未納入醫保的針對良性前列腺增生的熱蒸汽治療療法，有望加快納入步伐，最終帶來該產品市場的快速拓展。

* 參考文獻：

[1] 張博文,劉云龍,丁萌迪,等.成效與挑戰：中國良性前列腺增生疾病負擔下降趨勢下的老年人群防控重點[J].陸軍軍醫大學學報,2025,47(24):3150-3159.DOI:10.16016/j.2097-0927.202510054.

[2] 良性前列腺增生診療及健康管理指南[J].中華男科學雜志,2022,28(04):356-365.DOI:10.13263/j.cnki.nja.2022.04.012.

[3] NVVIMed.水蒸汽熱消融Rezu?m強勢崛起：不切不燒治前列腺增生，保性功能、療效媲美TURP！一針蒸退前列腺，5年復發僅4.4%！[EB/OL]. 2025-10-11. 2026-03-05.

[4] 魏勇,李凱,劉富洋,等.前列腺熱蒸汽消融術治療BPH的術后并發癥與中期療效分析：一項單中心真實世界研究[J].臨床泌尿外科雜志,2025,40(12):1037-1041.DOI:10.13201/j.issn.1001-1420.2025.12.003.

如果您想對接文章中提到的項目，或您的項目想被動脈網報道，或者發布融資新聞，請與我們聯系；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。