全國人大代表繆小平：推動人類遺傳資源在生物醫藥領域產業化利用

極目新聞記者 黃忠

我國是多民族的人口大國，擁有獨特且豐富的人類遺傳資源，為生命科學及相關產業發展提供了極為有利的條件。

3月7日，全國人大代表、武漢大學公共衛生學院院長繆小平在接受極目新聞記者采訪時介紹，今年他提交了一份《關于推動人類遺傳資源在生物醫藥領域產業化利用的建議》。

全國人大代表、武漢大學公共衛生學院院長繆小平

繆小平介紹，人類遺傳資源主要包括兩大類：一類是遺傳資源材料，如含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等；另一類是遺傳資源信息，即利用這些材料所產生的數據等。

近年來，為保護和合理利用我國人類遺傳資源，國家先后出臺《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《中華人民共和國生物安全法》及《人類遺傳資源管理條例實施細則》等一系列重要法律法規?？娦∑街赋?，這些法規主要針對科研用途作出明確規定，對后續產業化應用的指導相對不足，在一定程度上限制了人類遺傳資源的產業化進程。

具體而言，問題主要體現在兩個方面：

一是產業化應用相關流程不明?？娦∑浇榻B，現有法律法規對人類遺傳資源的采集、保藏、利用和對外提供等環節作出了詳細規定，但對于產業化應用的具體路徑、條件和程序缺乏明確指導。在利用人類遺傳資源開發新藥、醫療器械或開展其他商業活動時，尚無專門條款進行規范。2005年衛生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復和2020年湖南省衛生健康委對省政協十二屆三次會議第0419號提案的答復中，均提到推動健康人類遺傳物質（如胎盤）應用于產業化?！暗壳艾F有法規中尚未明確產業化應用的相關職能部門，審批流程、所需材料、審批時限等關鍵問題也未明確，導致企業在開展相關活動時面臨較大不確定性。”

二是管理部門間缺乏協調機制?？娦∑椒治?，藥監部門負責生物藥物審評審批，以確保藥物的安全性、有效性以及質量的可控性；衛生健康部門作為人類遺傳資源的直接管理部門，負責對轄區內醫療機構合理利用人類遺傳資源進行規范和監管。但部門之間有效的協調機制不足。在藥物審批上市的過程中，藥監部門主要將精力集中在藥物質量上，對生產過程中涉及的人類遺傳物質的倫理問題關注不夠，而衛生健康部門未能有效參與其中進行規范。藥物獲批上市后，生產過程中所使用的人類遺傳物質的采集缺乏合理的規范指引，極易引發倫理風險，同時也無法保障其獲取的穩定性，對藥物的持續生產造成不利影響。

針對上述問題，繆小平提出四點建議：

首先，要設立專門審批部門，明確審批程序。在現有法律法規基礎上，進一步細化針對產業化應用的具體條款。明確利用人類遺傳資源開發新藥、醫療器械等商業活動的具體路徑、條件和審批程序，并建立專門的產業化應用審批機制。明確審批職能部門，在衛生健康委或藥監局下設專門機構，負責人類遺傳資源產業化應用的審批工作。制定清晰的審批流程、所需材料及審批時限，減少企業在開展相關活動時的不確定性。

其次，要完善部門間協調機制。完善國家藥監部門與衛生健康部門間的協調機制，明確職責分工。藥監部門負責關注藥物安全性、有效性，衛生健康部門負責對人類遺傳資源倫理問題進行嚴格把關，避免批準上市的藥物在正常采集人類遺傳資源過程中受阻。由衛生健康部門監督樣本的倫理合規性，藥監部門確保樣本在產業化應用中的安全性與合法性，規范人類遺傳資源的管理和應用，促進產業健康發展，保障捐贈人的合法權益和隱私安全。

第三，要規范樣本采集及轉移流程。在人類遺傳資源的采集、保藏及產業化應用中，進一步完善倫理審查機制，明確捐贈人知情同意和隱私保護等關鍵環節的具體要求。對于經檢測確認為健康的遺傳資源樣本，從醫療機構向生產企業的轉移需獲得醫療機構倫理審查委員會的批準，審查內容包括樣本的使用目的、隱私保護措施以及對捐贈人權益的保障。同時，醫療機構必須獲得捐贈人的書面授權，明確樣本可用于產業化應用。

最后，要建立利益分配機制。為促進人類遺傳資源的合理利用，探索建立合理的利益分配機制。捐贈人、醫療機構和企業應共享產業化應用帶來的利益。可通過設立補償機制或捐贈人參與成果分享的方式，保障捐贈人的權益。

（來源：極目新聞）