廣東
格隆匯3月9日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，公司自主研發的魯塞奇塔單抗注射液(抗IL17A單克隆抗體，研發代號：QX002N)的新藥上市申請(NDA)，已于2026年3月9日獲國家藥品監督管理局受理。
此次申報基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(登記號：CTR20232574)，該臨床研究成果于2025年10月以口頭報告形式亮相美國風濕病學會年會(ACRConvergence)，研究結果顯示，魯塞奇塔單抗對非甾體抗炎藥反應不足或存在禁忌的活動性AS受試者，展現出顯著且持續的疾病活動度、體征與癥狀改善，且在52周治療及隨訪中展現出的安全性、耐受性良好。在腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑經治人群中，該藥物的療效同樣顯著。此外，魯塞奇塔單抗可有效緩解受試者脊柱和骶髂關節的水腫及炎癥情況，為該藥物抑制疾病活動提供了明確的客觀影像學依據。更多信息請參考本公司于2025年10月28日發布的公告。
魯塞奇塔單抗是公司首款獲得NDA受理的創新藥，也是繼賽樂信?后第二款達到NDA階段的生物藥，標志著公司研發管線逐步進入收獲期。
魯塞奇塔單抗是一款靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體藥物。IL-17A是IL-17細胞因子超家族的成員，在多種自身免疫性疾病的發病機制中起著關鍵作用。IL-17A通過誘導白細胞介素-6(IL-6)、趨化因子CXCL1等促炎細胞因子釋放并與協同作用，加重慢性炎癥。同時，其參與骨重塑的調節機制，被確定為AS發病的主要因素。魯塞奇塔單抗通過特異性靶向IL-17A(包括IL-17AA和IL-17AF)，阻斷其與受體復合物結合(包括IL-17RA及IL-17RC)，阻止若干促炎信號通路的后續激活，從而抑制炎癥的發生和發展。
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