肺癌、頭頸癌患者福音！新型疫苗獲中美雙IND批準(zhǔn)，成為鱗癌克星

近年來，以PD-1/PD-L1抑制劑（俗稱“K藥”即帕博利珠單抗等）為代表的免疫療法已經(jīng)改寫了無數(shù)晚期癌癥的治療格局。然而，仍有相當(dāng)一部分患者對PD-1治療無應(yīng)答，或在治療后出現(xiàn)耐藥。

有沒有一種方法，能讓“冷”腫瘤變“熱”？能讓PD-1的有效率更上一層樓？

答案正在浮出水面。2025年10月至2026年初，一款由中國創(chuàng)新藥企研發(fā)的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗——EVM14，接連取得里程碑式突破：不僅在中美兩國雙雙獲批新藥臨床試驗（IND），其全球多中心I期臨床試驗更是在美國MD Anderson癌癥中心、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心以及中國上海市胸科醫(yī)院等頂尖機(jī)構(gòu)順利啟動并完成首例患者入組 。

圖源攝圖網(wǎng)（已授權(quán)）

無癌家園小編將為您深度解析這款專為鱗狀細(xì)胞癌（尤其是非小細(xì)胞肺鱗癌和頭頸部鱗癌）打造的mRNA疫苗，以及它如何與“K藥”強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，為絕望中的患者點(diǎn)燃新的生命之火。

鱗癌之殤：為什么我們需要EVM14？

鱗狀細(xì)胞癌（SCC）是起源于表皮或附屬器角質(zhì)形成細(xì)胞的一種惡性腫瘤，常發(fā)生在肺部、頭頸部、食管、皮膚等部位。其中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC） 和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC） 是兩大主要類型，患者群體龐大。

然而，這兩類癌癥的治療長期面臨三大痛點(diǎn)：

• 復(fù)發(fā)率高：局部晚期患者即便接受了手術(shù)、放療和化療，仍有極高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。
• 免疫應(yīng)答有限：雖然PD-1單抗（如K藥）已獲批用于一線治療，但整體客觀緩解率（ORR）仍有待提升，很多患者原發(fā)性耐藥。
• 缺乏持久免疫記憶：傳統(tǒng)治療往往無法建立長效的免疫監(jiān)視，一旦停藥或出現(xiàn)耐藥，腫瘤容易卷土重來。

這正是EVM14登場的意義所在。它不是化療藥，也不是單純的抗體，而是一種治療性腫瘤疫苗。

EVM14是什么？——給免疫系統(tǒng)的一份“通緝令”

EVM14是基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA） 的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗 。

1. 作用機(jī)制：如何工作？

我們可以把人體免疫系統(tǒng)想象成“國防軍”，癌細(xì)胞是偽裝起來的“間諜”。

K藥（帕博利珠單抗）的作用：解除癌細(xì)胞對T細(xì)胞（戰(zhàn)士）的“剎車”抑制，讓戰(zhàn)士能放手去戰(zhàn)斗。

EVM14的作用：它是一張印有5個間諜（5個TAA）頭像的“高清通緝令”。EVM14通過肌肉注射進(jìn)入人體后，mRNA被樹突狀細(xì)胞等抗原提呈細(xì)胞攝取，利用人體自身細(xì)胞工廠生產(chǎn)出這5個特定的腫瘤抗原，進(jìn)而訓(xùn)練和激活體內(nèi)的T細(xì)胞，讓它們能精準(zhǔn)識別并攻擊帶有這些標(biāo)記的癌細(xì)胞 。

關(guān)鍵點(diǎn)在于：這5個靶點(diǎn)是在絕大多數(shù)鱗癌細(xì)胞表面高表達(dá)的“共有抗原”，因此EVM14是通用型疫苗。這意味著患者無需等待漫長的基因測序和個性化定制，也無需進(jìn)行HLA分型篩選，可現(xiàn)貨供應(yīng)，成本更低，適用于多瘤種 。

2. 精準(zhǔn)打擊：哪些患者適用？

數(shù)據(jù)顯示，在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，約96%的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者，至少表達(dá)這5個TAA基因中的一個 。這意味著絕大多數(shù)鱗癌患者都具有潛在的治療靶點(diǎn)基礎(chǔ)，適用人群非常廣泛。

臨床前研究數(shù)據(jù)亮眼：不止是抑瘤，更是“防復(fù)發(fā)”

一款藥物能否進(jìn)入臨床并備受期待，取決于其臨床前研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量。EVM14在動物模型中交出了一份令人滿意的答卷。

根據(jù)云頂新耀公布的臨床前試驗結(jié)果，EVM14展現(xiàn)了三大潛力 ：

強(qiáng)大的抗腫瘤活性：在多個小鼠同源腫瘤模型中，EVM14顯著抑制了腫瘤生長，且呈劑量依賴性。劑量越高，誘導(dǎo)的抗原特異性免疫應(yīng)答越強(qiáng)，腫瘤抑制效果越好。

誘導(dǎo)免疫記憶：這是EVM14最令人興奮的特性之一。研究顯示，接種EVM14的小鼠不僅現(xiàn)有的腫瘤被抑制，更重要的是，其免疫系統(tǒng)記住了癌細(xì)胞的“長相”。當(dāng)再次遭遇同類癌細(xì)胞攻擊時，免疫系統(tǒng)能迅速啟動防御機(jī)制，有效降低腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的能力。這正是實體瘤治療追求的最高境界——“長期無癌生存”的科學(xué)基礎(chǔ)。

聯(lián)合增效顯著：臨床前研究還明確證明，EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如抗PD-1單抗）聯(lián)用，可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性 。這也為目前正在進(jìn)行的“EVM14+K藥”聯(lián)合療法臨床試驗提供了強(qiáng)有力的理論支撐。

若您或家人處于罹患肺鱗癌、頭頸鱗癌的治療困境，且尚未找到有效的解決方案，那么參與這項臨床研究可能是一個值得考慮的選擇。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

• 年齡： ≥18周歲。
• 條件：a)如果標(biāo)本中存在鱗狀成分，則允許混合組織學(xué):類型(例如腺鱗癌)的患者入組。
• b)在接受至少2線針對晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的標(biāo)準(zhǔn)全身治療后疾病進(jìn)展，且-對于已知存在驅(qū)動基因突變(包括EGFR、KRAS、ALK、ROS1、 BRAF、NTRK1/2/3、 MET、 RET、 ERBB2 (HER2) 和NRG1)的患者，已接受至少一種相應(yīng)的靶向治療。
• c)對于無已知驅(qū)動基因突變的患者，已接受:至少一種PD-1/PD-L1抑制劑和至少一種化療方案。
• d）HNSCC患者：原發(fā)部位包括但不限于口腔、口咽(不考慮HPVp16狀態(tài))、下咽部和喉部，應(yīng)排除鼻咽癌。

患者需要準(zhǔn)備和提交的資料包括：病理報告、基因檢測報告、入院記錄、出院小結(jié)、CT/MRI檢查、血常規(guī)、肝腎功能、凝血功能、傳染病檢查、心電圖報告等。大家可以聯(lián)系無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）了解詳情，或者進(jìn)行申請。

EVM14的快速推進(jìn)，不僅僅是云頂新耀一家公司的勝利，更是整個mRNA技術(shù)在腫瘤治療領(lǐng)域應(yīng)用的重要里程碑。

依托自主研發(fā)的“AI+mRNA”平臺（如“妙算”EVER-NEO-1算法），研發(fā)人員能通過第三代AI算法優(yōu)化mRNA序列，顯著提升抗原表達(dá)水平 。這種技術(shù)范式正在從傳統(tǒng)的“小分子/抗體”轉(zhuǎn)向“核酸藥物”。

正如陸舜教授所言：“腫瘤相關(guān)抗原疫苗不僅能夠作為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充，發(fā)揮協(xié)同增效作用，還可能減少復(fù)發(fā)，幫助患者實現(xiàn)‘長期無癌生存’的獲益。”

本文為無癌家園原創(chuàng)