中國藥品質量不合格報告

導語

藥品質量直接關系到人民群眾的生命健康與安全，是民生之基、健康之本。嚴把藥品質量關，既是醫藥行業的底線，也是全社會共同肩負的責任。

藥智網已第9年對各省市藥監局公布的藥品質量不合格信息進行系統梳理。值此“3·15”國際消費者權益日即將來臨之際，藥智網如期發布《2025年藥品質量不合格數據年度報告》，持續助力藥品質量安全，為消費者提供參考。

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藥品質量不合格概況

藥智網整理了2025年全國28個藥監局（含國家藥監局）公布的共792批次藥品質量不合格信息（同一批次品種，多省市抽檢不合格，計一批次）。

以中藥材不合格批次最多，占不合格批次總量的72.24%，共588個批次；其次是化藥，占12.63%，共100個批次；中成藥不合格藥品占11.87%，有94個批次不合格。

對比2024年，2025增加了不合格藥品類型——生物制品。

2025年，上海市藥品監督管理局抽檢發現3個批次人干擾素α2b噴霧劑不合格，不合格項為：生物學活性。

圖1 2025年各類型藥品質量不合格占比情況（以不合格批次計）

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藥品質量不合格企業情況

在企業方面，2025年共有792批次藥品被抽檢不合格，涉及453家企業，部分藥品因涉嫌假冒或運輸/經營過程保存不當導致抽檢不合格，因此排除這類數據后，對不合格企業信息進行統計。

經統計，2025年共有432家企業的藥品被檢出不合格。22家企業藥品質量不合格批次超過4批，企業不合格批次數量較2024年有明顯增加（2024年不合格批次超過4批的共14家企業），排行榜詳見下圖（僅展示不合格批次大于5批的企業）。

圖2 藥品質量不合格企業排行

注：藍色條形圖代表中藥材生產企業，綠色為中成藥生產企業。

上榜的13家企業中，包括12家中藥材生產企業，1家中成藥企業。

吉林省鑫輝藥業有限公司不合格批次最多，共17個中成藥批次，涉及3個品種。其中藤黃健骨丸連續2年有不合格批次被檢出，2025年有15個批次，不合格項均為：重量差異。

河南尚華堂藥業股份有限公司次之，共11個中藥材批次不合格，涉及9個品種。

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藥品質量不合格品種情況

不合格藥品方面，2025年共有299個品種被抽檢出不合格，較2024年的330個品種減少了9.39%。抽檢結果中40個品種藥品不合格批次有所減少，但還有45個品種不合格批次較2024年有所增長，以款冬花和山楂的增長批次最多，各29批次。

2025年不合格的792個批次藥品中，不合格批次大于等于8個的共20個品種，明顯高于2024年的13個品種。

在不合格藥品類型方面：20個高不合格批次品種中，包括18個中藥材、1個中成藥和1個化藥。款冬花、山藥、五加皮、酸棗仁、僵蠶、紅花、黃芪，2024年上榜中藥材赫然在列，以款冬花不合格批次最多，有半百之數。

圖3 2025年各品種不合格排行

注：藍色條形圖代表中藥材，綠色條形圖代表中成藥，紫色條形圖為化藥，黃色是2024年上榜品種。

在化藥方面，2025年共100個批次57個品種抽檢不合格，不合格品種數較2024年的44個品種增長了29.55%。多批次不合格藥品有18個品種，排名靠前的輔酶Q10注射液（8個批次、“粒度”檢查不合格）為首次抽檢不合格。

在中成藥方面，2025年共94個批次64個品種抽檢不合格，不合格品種數較2024年的78個品種減少了17.95%。64個品種中，9個品種多批次不合格，以藤黃健骨丸最多（17個批次）。

藤黃健骨丸連續兩年多批次藥品抽檢不合格，從2024年的3個批次增長到17個批次，不合格項均為“裝量差異”。

在中藥材方面，由于中藥材特殊性，每年被檢測出質量不合格的批次數量都遠超化藥和中成藥。2025年共有588個批次171個品種抽檢不合格，不合格品種數較2024年的202個減少了15.34%。但2024年上榜藥品：款冬花、山藥、五加皮、酸棗仁、僵蠶、紅花、黃芪，依舊在榜。

2025年不合格中藥材品種中，以款冬花（50個批次）和山楂（34個批次）質量抽檢不合格批次最多，和2024年相比，也是不合格批次增長最多的品種，各增長了29個批次。

款冬花為菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾。12月或地凍前當花尚未出土時采挖，除去花梗和泥沙，陰干。功能主治為：潤肺下氣，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，勞嗽咳血。

2025年抽檢不合格的50個批次款冬花，分屬于安徽、湖南、河北、四川等8個省份的45家不同企業，質量不合格項主要集中在性狀、含量測定、藥屑及雜質等項目。

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藥品質量檢測不合格項目

在藥品質量檢測不合格項目方面，性狀、含量測定、水分、灰分和鑒別項是藥品質量的幾座“大山”，連續5年霸榜不合格項目排行榜。因性狀、水分、雜質等多個檢測項不合格的品種數較2024年均有所增長，僅部分如可見異物、黃曲霉毒素、微生物限度等不合格檢測項批次數量有所降低。

2025年性狀、含量測定和水分不合格項都有超過100批次不合格；雖其他項不合格批次相對較少，但雜質是較2024年增長批次最多的不合格項（33個批次），其次為裝量差異（31個批次）。

圖4 2025年藥品質量檢查不合格項目排行榜

2025年檢測不合格項目中，“農藥”檢測不合格共15個中藥材批次，較2024年增長10個批次。中藥材種植養殖過程中，免不了蟲害侵擾，部分種植戶為提高產量，可能使用了高毒、劇毒的禁用農藥，從而影響中藥材質量，甚至危害患者的身體健康。

《中華人民共和國中醫藥法》第五十八條明確規定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律法規規定給予處罰；情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留。

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藥品質量不合格抽檢省份分布

從抽檢省份來看藥品質量不合格品種的分布情況，2025年被抽檢的792批次不合格產品來源于全國28個藥監局（包括國家藥監局），雖然部分省市無質量不合格品種信息公布，但不代表無質量不合格品種。

抽檢省市中，各省份公布的藥品質量不合格批次數量差異較大，其中江西省不合格批次最多，國家藥監局次之，陜西省第三，均有超過60批次被抽檢出不合格，寧夏藥監局抽檢不合格批次最少，僅1批次。

圖5 2025年質量不合格抽檢省份分布

抽檢省市中，各省市藥監局結合當地實際情況對各環節藥品進行抽檢，抽檢結果中不合格產品類型差異較大。

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藥品質量不合格生產企業歸屬省份分布

從不合格藥品生產企業歸屬省份來看（排除涉嫌假冒或運輸/經營過程保存不當導致抽檢不合格藥品批次統計），安徽省生產的不合格批次數量最多，共94批次：92批次中藥材、2批次化藥；其次為河北省91批次不合格：82批次中藥材、8批次化藥，1批中成藥；排第三的是湖南省，有84批次不合格：79批次中藥材、5批次化藥。

圖6 2025年質量不合格企業所在地分布情況

在中藥材方面，安徽和河北分別擁有全球規模最大的中藥材交易市場和安國中藥材專業市場，不合格批次最多。

湖南省不合格批次排第三，主要是因為部分企業檢出不合格批次較多。湖南省共22家企業被檢出質量不合格，其中邵陽神農中藥科技發展有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司各有9個批次不合格，永州市永靛中藥飲片股份有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司各有8個批次不合格。

在中成藥方面，吉林省不合格藥品批次最多，共28批次，其次為湖北省，12批次，排第三的是陜西省8批次。

在化藥方面，江蘇省不合格藥品批次最多，共12個批次，其次為四川省（9批次）、吉林和河北各有8批次不合格。

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結 語

質量抽檢不合格的藥品，不合格原因多種多樣，無論是由來已久且尚未突破的難題，或是因企業管理不善、監督不到位而引發，抑或是藥品銷售、流通階段的存儲不當，最終的結果都是影響了藥品質量，可能給廣大群眾帶來安全隱患。

雖然藥品質量不合格的相關企業接受了嚴厲的懲處，但是懲罰不是目的，更多的是希望企業發揮主觀能動性，從各個方面嚴格把控藥品質量，給患者健康帶來安全有效的希望。

溫馨提示：藥智網后續還會有中成藥篇、中藥材篇的藥品質量不合格專題分析報告，讀者可持續關注藥智文章。

免責申明：統計數據來自各省市藥監局官網。筆者已經剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥品。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示
1.食品藥品監督管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全，是否在有效期內；必要時，可登錄相關網站查詢核實藥品注冊相關信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。
2.藥品信息查詢途徑
>國家藥品監督管理局（NMPA）網站
>藥智數據相關網站

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