北京
作者 | 凱西
來源 | 賽柏藍
中成藥說明書“尚不明確”時代將“終結”。
01
最終紅線劃定
近日，國家藥監局發布公告，四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露(合劑、膠囊)、柴胡口服液(滴丸)等多個中成藥被要求對說明書中的“不良反應”“禁忌”“注意事項”進行統一修訂補充。
國家藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人應依據<<藥品注冊管理辦法>>等相關規定，按照要求修訂非處方藥說明書，并于2026年6月15日前報省級藥品監督管理部門備案。
賽柏藍不完全統計發現，2023年至今，至少100個以上的中成藥被要求進行說明書修訂，主要是明確不良反應相關內容。
在長期的溫和引導之后，2023年7月1日起正式施行的《中藥注冊管理專門規定》劃定最后紅線。
中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
這意味著所有存在“尚不明確”問題的中成藥上市許可持有人，都必須完成相關的安全性研究并修訂說明書。否則，其持有的藥品批準文號將在下一次的五年再注冊周期到來時，被依法注銷。
這被視為一場中成藥批文的“生存之戰”，存在“尚不明確”問題的中成藥被推到了懸崖邊上。
《中藥注冊管理專門規定》直擊長期以來中成藥安全性信息不透明的痛點，中成藥企業無法再對產品的潛在風險諱莫如深。
賽柏藍從一家中成藥頭部企業了解到，這將客觀上淘汰一大批質量低下、安全性不明的“僵尸”品種，凈化市場環境，那些擁有強大研發實力、注重循證醫學證據的企業，將構筑更高的競爭壁壘。
《中國醫藥研發藍皮書（2024）》顯示，2023年底在市批文中，共 58409個中藥批文，占批文總量的36.50%。另據中國中藥協會監測數據，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種。其中，超4萬個批文在【禁忌】【不良反應】或【注意事項】上標注“尚不明確”。
業內普遍認為，被清退的將主要是那些市場認可度低、年銷售額極小、企業無力或無意愿投入資源進行再評價的“僵尸批文”和“雞肋批文”。
?中成藥領域，“僵尸批文”現象普遍。新規的實施將迫使企業對這些沉睡的資產進行重新評估，高昂的再注冊成本將加速其出清，這也預示著中成藥行業依靠“批文紅利”的時代來到尾聲。
02
批文洗牌在所難免
一場以中成藥批文為主角的洗牌在所難免，中成藥企業不得不啟動一次“斷舍離”。
有專家提出建議，依據不同產品的臨床價值、市場潛力、競爭格局和完成研究的成本與難度，將批文分為“保留并投入”“戰略性放棄”“尋求合作”等類別。
可能的情況是，僵尸批文被主動放棄，大品種被高度聚焦，部分擁有優質品種但無力完成研究的中小企業，或將批文轉讓給研發實力更強的頭部企業，或尋求合作開發。
對中成藥企業而言，填補說明書的“安全性數據”空白，意味著必須投入資金進行上市后研究，包括但不限于，開展真實世界研究、進行多中心臨床試驗、系統性收集和分析不良反應監測數據、以及更新包裝材料和標簽等。
有企業擔心，一旦說明書增加了明確的不良反應、禁忌或限制使用范圍，可能直接影響醫生的處方行為和患者的用藥選擇。
隨之而來的還有醫保目錄給“尚不明確”中成藥戴上的“緊箍咒”。
賽柏藍在一場有關醫保會議上獲悉，2026年國家醫保目錄調整工作方面，說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍“尚不明確”的中成藥將難以進入新版國家醫保目錄。同時，目錄內這類中成藥將被列為重點調出對象。
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》已經明確提到，被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品，會被調出。
對于醫保目錄內的中成藥來說，“尚不明確”是一把懸在頭頂的達摩克利斯之劍。
03
高毛利時代終結？
如果說再注冊新規是從“準入資格”上設限，那么持續深化并擴圍的中成藥集采，則是從“市場價格”上進行重塑。
自2021年湖北牽頭19省聯盟開啟首次中成藥集采以來，中成藥集采從地方試點走向全國聯動，覆蓋的品種和范圍不斷擴大。
集采打破了中成藥原有的定價邏輯，行業的價格“錨點”不斷下移，獨家中成藥也不例外。過去，獨家品種憑借其唯一性，擁有較強定價能力，毛利率也普遍較高。然而，在合并分組的集采機制下，即便是獨家品種，也不得不直面“價格競爭”。
有業內人士指出，獨家品種的高毛利時代正加速終結。
米內網數據顯示，400余個中成藥2025年前三季度在中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元，其中有297個為獨家品種；2024年，有265個中成藥在中國零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）銷售過億，其中有125個為獨家品種（含獨家劑型）。
從獨家中成藥的增長表現來看，半數增長，半數承壓。尤其是市場規模不大、臨床證據不足、品牌力不強的獨家品種正面臨巨大的生存壓力。
2026年3月1日施行的《中藥生產監督管理專門規定》，進一步從生產環節收緊監管韁繩。
《中藥生產監督管理專門規定》要求，嚴格中藥注射劑生產監管，監督企業保證中藥質量，并重申中藥注射劑原則上應當使用、中藥配方顆粒應當優先使用符合中藥材GAP的中藥材。
2023年1月4日發布的《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》則明確提出，督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。
重重監管壓力之下，產品結構調整與劑型創新，比如“棄針向口”，即開發已有注射劑品種的口服劑型（如片劑、膠囊、顆粒劑），以規避注射劑的政策限制和安全風險；安全性再評價與工藝提升；市場渠道轉移，成為企業的應對之策。
在“批文紅利”消失后，中成藥行業的深刻變革已拉開序幕。
內容溝通：Xinmeitizhongxin-
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
