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3月16日，恒瑞醫藥的富馬酸立康可泮膠囊新適應癥上市申請，已獲CDE受理。
此次申報的適應癥為“治療既往使用C5補體抑制劑治療后仍貧血的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者”。
兩個月前的1月9日，該藥報產了首個適應癥，治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。
這么來看，恒瑞醫藥正圍繞富馬酸立康可泮膠囊，整一個覆蓋PNH全病程患者的完整治療方案。
首次申報瞄準的是初治患者，旨在挑戰現有標準療法（如依庫珠單抗）的一線地位。
而本次申報則精準定位經治但療效不佳的患者，即那些使用C5抑制劑超過6個月卻仍持續貧血的人群。
本次申報基于一項多中心、單臂III期臨床研究（HRS-5965-302?），由施均教授和付蓉教授牽頭，全國13家中心參與。研究證實，對于C5抑制劑療效不足的患者，轉換為口服富馬酸立康可泮治療后，在提高血紅蛋白（Hb≥12g/dL）、避免輸血、改善疲勞等方面療效顯著。
此外，該藥物的研發管線并未局限于PNH，用于IgA腎病患者的臨床研究也正在進行中，其作為補體通路抑制劑的平臺潛力還在持續釋放。
市場方面，僅PNH治療領域，目前全球范圍內同靶點（補體B因子）已獲批的藥物僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊。據數據庫，該產品2024年全球銷售額約為1.29億美元，而到2025年已快速攀升至約5.05億美元。
恒瑞的富馬酸立康可泮若成功上市，又是一款億級單品。
投入方面，截至2026年3月，HRS-5965膠囊相關項目累計研發投入已達約2.515億元。而1月份針對第一個適應癥的累計投入約為2.18億元。
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