“三無外泌體”現身莆田系“美萊醫美”， 涉事機構多次違規被罰

作者：大奎

2026年3月15日，央視315晚會曝光“三無外泌體”被用于美容和治療疾病的案例。其中，涉及到的醫美機構有華美紫馨整形外科醫院和天津河東美萊醫學美容醫院，這兩家均為美萊醫學美容集團有限公司（下稱“美萊集團”）的投資子公司。

美萊集團的股東陳金秀，是以“莆田系醫院”發家。除美萊集團外，華美整形系醫院也是陳金秀的品牌。

被曝光的美萊機構與外泌體

2025年6月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》意見的通知。將以細胞經培養產生或分泌的物質作為活性成分的藥品，其活性成分包括細胞器、細胞外囊泡、血小板等，納入藥品監管，屬細胞衍生物藥品。

截至目前，國內沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準，但“三無外泌體”出現在了美萊集團旗下的醫美機構中，分別是華美紫馨整形外科醫院（下稱“華美紫馨”）和天津河東美萊醫學美容醫院（下稱“天津美萊”）。

涉事的兩家機構工作人員，還對外泌體功效進行不實宣傳。華美紫馨的工作人員介紹稱，外泌體是一個囊泡結構，能夠幫助修復我們受損的炎性細胞；天津美萊的工作人員則表示，外泌體達到我們的皮膚里面之后，你皮膚缺什么，外泌體就會分化成什么狀態。值得注意的是，此次被曝光的上述機構，并非首次觸碰監管紅線，其長期存在違規發布廣告的問題，甚至還存在違反醫療器械、藥品監管規則，使用違禁產品，或超適用范圍開展醫美項目的行為。

華美紫馨曾因使用違禁產品被罰

據不完全統計，截至目前，華美紫馨共遭受行政處罰9次。2020年4月，華美紫馨因使用違禁產品被處以貨值金額9倍的罰款，共計10.08萬元。

根據處罰信息顯示，涉案的無中文標識的一次性使用無菌注射針共計2000支，單價為5.6元/支，貨款共計11200元。除被現場查獲的1524支外，其余476支已用于玻尿酸填充注射。

因華美紫馨也未能提供出賣人資質及產品合規查驗與使用記錄等材料，上述違禁醫療器械來源不明。因境內醫療機構使用經注冊，并有合格證明文件的進口醫療器械，是為基本義務。

華美紫馨使用既無中文標識，亦無產品合格證明文件及進口醫療器械注冊證的一次性使用無菌注射針，其行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，最終將1524支違禁的一次性使用無菌注射針予以沒收，并處以貨值金額9倍的罰款，亦即100800元。

此外，華美紫馨還多次因違規發布廣告或進行虛假、誤導宣傳被罰。處罰事由包括“發布宣傳治愈率、有效率等診療效果的廣告行為、發布夸大醫療器械功效的行為、利用廣告對商品或服務作虛假宣傳”、“未取得相關直播《醫療廣告審查證明》發布醫療廣告”等。

天津美萊回應“315曝光后，公司正常運營”

天津美萊遭受行政處罰的次數遠超華美紫馨，據不完全統計，截至目前，天津美萊被處罰共計27次。

其中，2025年天津美萊因“未按照規定實施醫療質量安全管理制度”、“未經廣告審查機關審查批準違規發布廣告”先后被處罰，共計2.5萬元。2024年因“未按照醫療器械適用范圍使用醫療器械”等問題被罰，2023年因“價格欺詐”、“未經審查發布醫療廣告及發布利用患者的名義、形象作證明的醫療廣告”被罰。

針對此次315曝光的“外泌體”事件，16日上午，天津美萊的一位工作人員在接受采訪時表示：“昨天夜里市場監督、衛健委等監管部門都已經過來了，火速就都過來了，我們是剛剛開始售賣（外泌體產品），所以問題不算嚴重，目前公司還在正常運營?！?/p>

據公開資料顯示，陳金秀目前是濟南美萊醫學美容醫院有限公司、上海美萊投資管理有限公司、上海浦西醫院管理有限公司的法定代表，是美萊醫學美容醫院有限公司的實際控制人。其通過上海美萊投資管理有限公司對外投資10家企業，間接對外投資103家企業，形成了覆蓋多地的醫美機構資本布局。