灝麟生物套證造三無外泌體 關聯方無限湃低氘水虛假宣傳觸紅線

作者：大奎

2026年3月15日，央視財經315晚會曝光灝麟（天津）生物科技有限公司（下稱“灝麟生物”）套證生產名為“輕澄”的三無外泌體的違法行為，其冒用其他企業醫療器械注冊證、違規添加未備案成分的操作，觸碰了生物醫美領域的監管紅線。

頗具諷刺意味的是，灝麟生物控股的天津鵲名生物醫學工程研究有限責任公司（下稱“鵲名生物”），在15日上午7點通過官方公眾號“鵲名醫學”公眾號發布題為“誠信至上 始終如一”的推文，口號與實際行為形成鮮明反差。

套證的“三無外泌體”

此次曝光的“輕澄”外泌體，標注的注冊證編號為“湘械注準20222141425”，注冊人為湖南麗賽藥業有限公司。對應的備案產品名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白液體敷料，適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。

灝麟生物的工作人員對此坦言：“為了躲避市場監管，套用了膠原蛋白的許可證，其實里面產品都是我們自己生產的，在醫療器械證的分類里面，是沒有外泌體這個分類的。”

上述人員表示：“按照完全合規的市場監管這方面，其實是不能突出外泌體這三個字的。”這也就意味著，灝麟生物存在套證生產，違規添加和違規銷售的行為。

事件曝光后，天津市立即成立由市藥監局、市衛生健康委、市公安局、市市場監管委等部門組成的聯合調查組，連夜開展調查處置工作。

針對套證一事，湖南麗賽藥業在15日晚發布嚴正聲明，明確表示：“涉事產品非我司生產、非我司銷售，系不法分子盜用我司證件的違法行為。我司已于第一時間向公安報案、向湖南省藥監局舉報，全力配合調查，堅決追究盜用方法律責任。”

除套證生產外，灝麟生物的商標布局與關聯企業合作也暴露出多重合規問題。據悉，灝麟生物于2023年6月申請涉事品牌名“輕澄”的商標，最終申請被駁回，該商標目前已處于失效狀態。

經國家知識產權局商標局查詢得知，灝麟生物在2019年至2025年共提交39個商標的申請，包括“低氘”“鵲名醫學”“輕媞”等。

鵲名生物合作方或存夸大宣傳

公開資料顯示，灝麟生物持有鵲名生物51%的股份，為其控股方。鵲名生物成立于2023年8月8日，法定代表人和收益所有人均為朱力。

2024年8月8日，鵲名生物與無限湃（天津）健康產業有限公司（下稱“無限湃健康”）達成緊密戰略合作伙伴關系。雙方宣稱將以低氘水為原材料與生物干細胞技術的碰撞組合，還聲稱：“此次可做將點燃人類健康、長壽的希望，為人類生命健康安全保駕護航。”

作為控股方，灝麟生物或許也看中了低氘水的商業價值，隨即在2025年8月連續注冊了4個“低氘”的商標，國際分類覆蓋3、5、10和32。與“水”相關的分類是32，涵蓋商品有能量飲料；瓶裝飲用水；飲用純凈水等。

而與鵲名生物合作的無限湃健康，其對外宣傳內容存在涉嫌違反廣告監管相關規定。其在其宣傳內容中稱：“低氘純凈飲用水可以增強細胞活性、改善能量代謝、抗氧化作用、延緩衰老過程。”

此外，企業還在宣傳內容中稱：“低氘水可能對癌癥細胞具有抑制作，有助于減少癌細胞的生長和擴散；也可作為慢性病治療的輔助手段；長期飲用可預防疾病的發生。”我國《廣告法》第十七條明確規定，除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。