3針6萬元“神藥”翻車以后，百億抗衰市場如何重生？

出品 | 虎嗅科技醫療組

作者 | 陳廣晶

編輯 | 苗正卿

頭圖 | 視覺中國

打3針就需要6萬元的“萬能神藥”，竟是三無產品！這是今年央視“3·15”曝光的6大領域8種產品中的一項——外泌體。

這種再生醫學領域的當紅品類，就這樣以一種意想不到的方式出圈了。苦笑之余，行業人士也因此看到了行業規范發展的曙光。“這是為了更好地出發。”合成生物學領域的資深從業人員及“合成生物那么些事”主理人應博士向虎嗅表示。

對大多數人來說，外泌體是非常生僻的詞匯，甚至很難讀準，但是，對于投資人、關注抗衰的人士來說就再熟悉不過了。在醫美機構、美容院等，外泌體被包裝成抗衰神器，在部分醫療機構，它是調理身體的萬能藥。

很多研究中，也確實可以看出外泌體的潛力，包括：在刺激膠原蛋白合成、細胞修復與再生等方面，且作為干細胞分泌的一種非常微小的囊泡物質（直徑在30納米到150納米之間，相當于頭發絲的千分之一），外泌體在安全性方面也有一定的優勢。

但是，在監管相對滯后，利潤空間充足，研究中尚有很多模糊地帶的情況下，這種物質也更快發展成了亂象叢生的灰色地帶。

根據央視曝光，上述高價神藥出自婕波噻爾生物科技有限公司，不僅可以用于醫美，還在癲癇、關節炎、糖尿病等疾病領域都有治療作用。相關負責人甚至宣稱使用其產品的糖尿病患者已經不再用胰島素了。

在源創基因科技有限公司的宣傳中，外泌體產品還可以用于亞健康保健、腫瘤治療等，還真的吸引了消費者上門咨詢。

在門檻更低的醫美領域，套證生產、違規添加、違規銷售更是公開的秘密。

在央視曝光視頻中，生產企業灝麟（天津）生物科技有限公司對其套用膠原蛋白第二類醫療器械許可證來生產、銷售外泌體的行為，就是直言不諱的。第二類醫療器械是不能用于注射，更是被明令禁止添加外泌體的。

另據Springer期刊去年發表的一篇文章，受訪企業中能做到透明度高的只有18%，絕大部分都存在拿不出臨床試驗證據、外泌體來源、提取工藝含糊不清等問題。還存在成分與功效差異大，夸大宣傳、誤導消費者，以及通過網紅、社交平臺左右大眾情緒等問題。

由此也催生了一個快速增長的市場。2024年中國外泌體市場規模約3.2億美元（約合人民幣22億元），且增長勢頭強勁，預計到2030年將超過15億美元（約合人民幣103億元），年復合增長率約25%。同期，全球市場總規模也將達到100億美元。

全療程6萬元的外泌體成本多少不得而知。不過，據醫美行業人士透露，用于醫美的涂抹的外泌體進貨價通常只有300元到400元，按照終端銷售價數千元，乃至2萬元以上的價格計算，溢價可達百倍。

這些產品療效和機制都不明確，價格畸高，不僅給消費者健康留下隱患——按照報道中所說，還有留下終身損害的可能，也擾亂了市場秩序。

因此，從事藥品研發的玩家，才會傾向將此次曝光視為一次“清場”，對整個行業都是一次排毒。

而在曙光之外，外泌體企業需要面對的問題還有很多，未來的路也需要更加謹慎小心。

必須叫停野蠻生長了

清場發生在現在這個節點，除了保護消費者，也確實可以在客觀上保護行業發展。一個圈外人沒有注意到的現實是，外泌體已經到了產業落地的階段。

根據美國生物技術公司Capricor公司3月10日發布的消息，預計今年8月22日美國食藥管理局（FDA）將對其在研外泌體藥物Deramiocel作出審批決定。

此前，該產品發布關鍵三期臨床試驗的頂線數據（是指臨床試驗中，對主要終點指標的初步、匯總性數據），根據公司發言人所說，該產品已經顯著改善了患者的上肢功能和左心室射血分數，上個月又補充提交了完整臨床數據，一舉改變了FDA此前“拒絕”的態度，有望成為全球首個獲批上市的外泌體藥物。

在中國，大部分產品還在臨床前階段，目前國內多家企業都在為爭取拿下中國外泌體新藥臨床試驗批件而努力，預計中國的外泌體治療藥物最快可能在3年到5年后獲批。

“當下這個發展階段，‘3·15’曝光外泌體具有非常深刻的意義和影響。”外泌體行業資深人士向虎嗅表示。

他認為，最首要的一點是對三無外泌體產品的濫用、亂用行為及時踩了剎車，避免了更多更深影響的惡性事件發生。“這對外泌體的應用和消費者來說是非常幸運的，避免重蹈之前干細胞惡性事件的覆轍。”

對于外泌體行業來說，這次曝光也能讓更多的企業及時看清方向，及時改正錯誤的應用方向。更應該踏實地走正規外泌體治療藥品的路上來，可以避免未來更大的損失。

這番話的背后，再生醫學已經有很多慘痛的教訓了。十年前，細胞療法騙局導致年輕的魏則西含恨離世，也令免疫細胞療法行業遭全面叫停，研究整整凍住了三年。

同樣亂象眾多，還曾經導致患者死亡的干細胞領域，最近也打響了淘汰賽。3月12日國家衛健委剛發布的一份文件（業內稱“64號文”），給153項研究打出了從A到D評級，其中，過關的A級和B級共74項，其余的79項中，74項屬C級需要整改，另有5項為D級，直接淘汰。

今年5月1日將開始執行的“818號文”也畫出了多條明確紅線，包括：只有三甲醫院才有資格開展相關臨床研究和轉化應用；研究期間嚴禁向患者收費等。違反相關規定者，將面臨違法所得20倍的罰款、終身禁業等處罰。

（“818號文”為國務院第68次常務會議通過的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》——虎嗅注）

從這個角度看，“3·15”對外泌體的曝光，也確實有警醒行業的作用，對外泌體發展有一定的促進作用。只是，那些被損害的消費信心，還能輕易恢復嗎？

正規軍任重而道遠

“3·15”曝光清除營銷幻覺以后，外泌體市場勢必越來越規范。這給其中玩家提供更好的發展條件，避免惡性競爭，但是，他們面臨的挑戰也更加嚴峻了。

這一次曝光讓更多人知道了外泌體，但是，是以一個相對負面的形象出圈。前述外泌體行業資深人士向虎嗅分析時指出，未來行業修復用戶這層信任需要走更長的路。

要知道，在膠原蛋白領域，就是因為信心的崩塌，巨子生物、錦波生物等頭部企業原本起飛的業績都斷崖式下滑了。

“也對我們這些專注做外泌體研究和藥物申報的企業提出更高的要求，我們更堅定地要做更科學、更專業的行業科普，讓更多人正確認知外泌體。”上述外泌體行業資深人士說。

最主要的，就是要擺正外泌體的位置，讓所有人清楚認識到，它并不是什么萬能神藥。

在全球臨床試驗數據庫中，與外泌體相關的研究共336項，其范圍覆蓋了皮膚抗老化預防、脫發預防與治療、促進糖尿病患者創面愈合、胰島素抵抗治療、癌癥早篩、骨關節炎治療、子宮內膜相關疾病治療，神經退行性疾病預防、干眼癥治療等諸多方面。

但是，實際上，可以有力支撐外泌體用于疾病治療的臨床試驗數據還非常有限。

即便是正規途徑獲得、正確使用的外泌體也可能會有“副作用”。

如前所述，外泌體是一個“快遞員”，現有研究發現不同外泌體攜帶的蛋白質有35萬種，核酸有4萬種，脂質有600種。這意味著，可供其傳遞的“貨物”成千上萬，在人體內復雜的環境中，它們會如何與人體細胞互動，仍然是未知。

沈陽藥科大學的曹捷媛、張玉婷等人在撰文中提到，在皮膚屏障完整的情況下，外泌體很難透過角質層進入皮膚內部起效。

外泌體還有攜帶致瘤的信號、促進退行性疾病的信號等可能，如果提純和后處理工藝不當還可能會引入致敏原、 致病源，有一不小心就治病不成反致病的風險。

此外，上述外泌體行業資深人士還認為，這次事件對國家監管提升也是強力催化劑。“國內目前還沒有國標和正式的檢測標準來證明外泌體，目前還只是一些外泌體團體標準，相信這次事件能加速監管構建相關標準的速度，這也是我們希望看到的，更規范、更標準的發展。”

這無疑有利于很早就高標準要求自身的企業，而對整個行業來說，轉型升級壓力也會很快到來。

事實上，“3·15”曝光在投資層面已經有了回響。

原本外泌體也是投資比較火熱的領域。據業界統計，中國有49家外泌體相關企業。2025年全年發生了8起投資，頭部企業恩澤康泰、唯思爾康等，都有億元左右的投資。2026年剛開年，就有中科易微、匯芯生物拿到投資。外泌體在醫美等消費醫療領域的應用，也一度被認為是下一個風口。

而在高禾投資研究中心的最新發文中，投資邏輯已從關注“誰能快速商業化”向“誰能長期醫療化”轉變。

克服工業化難題也更受重視。作為由細胞生成的物質，外泌體與傳統藥物有很大的差別，其來源復雜、成分不穩定、批次間差異大，如何構建完整的生產與質量檢測體系是一大考驗。

從這個意義上講，外泌體產業要想打響翻身仗，確實任重而道遠。陣痛之后，盡快回歸科學本質，通過循證醫學研究，找到更安全、可量產的產品，才是讓外泌體，乃至再生醫學的大船得以在消費醫療市場破冰前行的根本之道。

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