一個醫保報銷“bug”，卡住了PD-1

開年以來，負責某創新藥企醫保事務的韓明（化名）幾乎沒有閑下來過。在他手頭推進的諸多工作中，有一件事最讓人頭疼——臨床端出現了一個意想不到的醫保報銷"bug"。

"PD-1用于維持治療的時候，很多地方單藥報銷不了。"韓明告訴醫趨勢。這個問題并非韓明所在企業獨有，多家頭部創新藥企的醫保團隊，正在面對同一道難題。

如果仔細對比2024版與2025版國家醫保目錄，會發現一個規律性調整：以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物，其報銷限定條件普遍從寬泛的疾病描述，變成了精確到"聯合某某藥物"的具體方案。

信迪利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗等多款產品的多項適應癥限定條款均發生了明顯性的"方案鎖定"變化，且這一趨勢并不局限于PD-1賽道，抗VEGF藥物等品類同樣出現類似調整。

從政策初衷來看，這一變化并不難理解。近年來，腫瘤治療已經從單藥時代進入聯合治療時代，醫保支付范圍細化為具體方案，本質上是為了讓醫保支付更加精準，并與循證醫學證據保持一致。

但問題出現在執行層面，且根源遠比"方案寫得太細"更復雜。

四款PD-1主要肺癌適應癥醫保支付范圍變化對比

01、兩個困局："單用不報"與"聯而不報"

隨著醫保支付范圍的表述越來越精細，在醫保執行層面，這種“方案級”限定正在導致兩個現實問題：一是單藥報銷難；二是聯用報銷難。

困局一：單藥報銷難，PD-1療法被“鎖定”為固定方案

在2024版醫保目錄中，許多PD-1藥物的支付范圍仍然采用相對寬泛的疾病表述，例如：“不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療”。而在2025版目錄中，這些表述被細化為：“聯合培美曲塞和鉑類化療”。

以信迪利單抗為例。在2024版醫保目錄中，其非鱗狀非小細胞肺癌適應癥表述為：EGFR和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。而在2025版目錄中，則被明確為：聯合培美曲塞和鉑類化療的一線治療；對于EGFR-TKI治療失敗后的患者，醫保支付范圍也被進一步細化為：聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑。

這一情況并非個例。例如，替雷利珠單抗在2024版醫保目錄中的一項肺癌適應癥為：不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。而在2025版目錄中，則明確為聯合紫杉醇和卡鉑，或白蛋白紫杉醇和卡鉑的一線治療。類似變化同樣出現在卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗等產品中。事實上，目前獲批并進入醫保的多款PD-1產品，在2025版醫保目錄中都出現了類似的支付范圍細化。

中國肺癌的發病率和死亡率均位居所有腫瘤之首。在非鱗狀非小細胞肺癌患者中，約45%—55%存在EGFR突變。這類患者通常首先接受EGFR-TKI靶向治療，但隨著治療時間延長，大多數患者最終會出現耐藥，患者往往需要進入化療、靶向聯合或免疫聯合等新的治療階段。如果醫保僅認可固定的聯合方案，而臨床因患者年齡、體質或毒性問題需要調整治療組合，就可能出現療效更優的方案反而無法報銷的問題。

一位臨床醫生以具體案例解釋道，“一位70多歲的患者，年齡大、體質差，我把標準三藥聯合方案"培美曲塞+卡鉑+依沃西單抗"調整為雙藥"培美曲塞+依沃西單抗"，療效顯著、耐受性好。但因為不符合醫保規定的方案，65%-70%的報銷比例全部失效，費用全部需要患者自行承擔。”

困局二：聯用報銷難，標準方案被"拆開"，只能報一半

另一種更常見的問題，是聯合治療中的“聯而不報”——藥都在醫保里，單獨用能報，但一起用反而不能報。

媒體曾報道過一個典型案例：杭州一名55歲的患者確診彌漫大B細胞淋巴瘤后，醫生為其推薦一線方案"Pola-R-CHP"。方案中，維泊妥珠單抗已進入醫保，經典藥物利妥昔單抗也在醫保目錄。然而，維泊妥珠單抗可以按醫保報銷，利妥昔單抗卻因說明書未提及與前者的聯用方案，需全額自費。就湖南地區而言，單用利妥昔單抗時醫保能報銷75%左右，但選擇聯用方案后，一個完整治療周期的總費用多出了6萬元。

類似的情況并不少見。有行業人士指出，2025版醫保目錄中，部分PD-1單抗可聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療，但由于貝伐珠單抗是一款"老藥"，部分企業說明書未做該聯合用藥的說明，就可能出現"A+B"可以報銷，但"B+A"無法報銷的情況。

又如，在多發性骨髓瘤治療中，達雷妥尤單抗說明書明確可以與來那度胺聯合使用，但來那度胺說明書尚未更新這一方案；在乳腺癌治療中，達爾西利需要與氟維司群聯合，但后者說明書并未同步寫入該組合。

某三甲醫院醫保辦負責人表示：醫保審核只認說明書的白紙黑字。哪怕這個方案已經是國際指南推薦的一線治療，如果老藥說明書沒有寫明聯用，也會被判定為不符合適應癥。

02、一個“bug”背后的三重結構性矛盾

從表面看，"聯而不報"或"單用不報"的問題，似乎只是醫保執行中的技術性問題。但在多位行業人士看來，其背后實際上反映的是醫保支付規則、藥品監管制度與臨床實踐之間的結構性錯位。

第一重：說明書更新速度跟不上臨床進展

藥品說明書是醫保基金監管與醫院合理用藥審核最核心的依據。但現實是，說明書更新速度往往遠遠慢于臨床實踐的發展。

問題的復雜性還在于，跨企業協調幾乎無解。一位行業人士告訴醫趨勢："許多聯合方案涉及不同公司的產品，而老藥企業往往缺乏動力投入資源為他人的創新藥更新說明書——尤其是上市多年、利潤已薄的老藥，動力十分有限。"

此外，即便企業愿意更新，變更藥品說明書需向國家藥監局提交申請，即使走簡化流程，整個審批周期往往也需要一年以上。在創新藥迭代極快的時代，這樣的時間成本顯然過高。

第二重：政策方向明確，但地方執行不一

據2025年底發布的《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》要求，醫保支付范圍不是對藥品法定說明書的修改，臨床醫師根據患者病情合理用藥，不受限定支付范圍影響。醫保支付范圍簡化表述的，以藥品法定說明書為準。

這一原則被業界視為一個積極信號。但在現實執行中，并非所有地區都嚴格按照這一原則操作。

“各地實際執行時，有些醫保部門不會深入看說明書，只是看醫保支付范圍的簡化表述。即便說明書的用法用量部分注明符合條件可以單藥使用，也難以構成醫保報銷的有力依據。"韓明說。

其原因并不難理解：醫院醫保辦工作量大、流程復雜，在醫保AI審核、飛行檢查常態化的背景下，傾向于只看最直接的"醫保限定范圍"進行快速判斷，以最小化違規風險。

第三重：各省政策差異進一步放大矛盾

在醫保政策落地過程中，各省政策差異進一步放大了這一矛盾。部分省份對創新藥配套實施了"特例單議"等政策，將部分高價創新藥從醫院藥占比考核中剝離，醫院引進創新藥的壓力相對較小。

但在尚未實施單獨支付政策的地區，"DRG包不住"的困境讓醫院引進創新藥的動力明顯下降。

2025年，中國獲批創新藥76個，同比增長58%，行業整體市場規模突破7000億元。按照15%–20%復合增速計算，2030年有望突破2萬億元。在這樣一個快速擴張的市場中，醫保規則的細微變化，都會對企業商業化產生實質影響。

對于主力品種面臨此問題的企業而言，商業化團隊不得不投入大量資源逐省溝通、逐院落地。

事實上，在創新藥不斷涌現的時代，僅僅依賴靜態的說明書與目錄規則，顯然難以完全適應臨床實踐的快速變化。有行業人士認為，或許下一步需要思考的，不只是如何修補一個“報銷bug”，而是如何讓醫保規則、藥品監管與臨床實踐之間形成更加動態、協同的治理機制。“只有當制度能夠及時響應醫學創新，中國創新藥的價值，才能真正轉化為患者可及的治療選擇。”