產(chǎn)業(yè)新聞丨GSK乙肝寡核苷酸療法在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)！

3月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的貝普若韋生注射液（bepirovirsen solution for injection）擬納入優(yōu)先審評(píng)，該產(chǎn)品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷（酸）類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者。公開資料顯示，這是GSK與Ionis Pharmaceuticals合作開發(fā)的在研反義寡核苷酸（ASO）療法。

Bepirovirsen是一種具有三重作用機(jī)制的在研ASO療法，旨在識(shí)別并破壞乙肝病毒的遺傳成分（即RNA），從而可能使患者的免疫系統(tǒng)重新獲得控制病毒感染的能力。Bepirovirsen可抑制體內(nèi)病毒DNA復(fù)制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系統(tǒng)，從而提高獲得持久應(yīng)答的機(jī)會(huì)。GSK從Ionis Pharmaceuticals獲得bepirovirsen授權(quán)，并與其合作推進(jìn)該藥物的開發(fā)。

2026年1月，GSK宣布，bepirovirsen在用于治療慢性乙型肝炎的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)B-Well 1和B-Well 2中取得積極結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)。Bepirovirsen顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的功能性治愈率。

B-Well 1和B-Well 2為全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估了在接受核苷（酸）類似物治療、且基線HBsAg ≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者中，bepirovirsen的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及功能性治愈的持久性。主要終點(diǎn)為基線HBsAg ≤3000 IU/ml患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的比例。一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)為基線HBsAg ≤1000 IU/ml患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈的比例。功能性治愈定義為在有限療程治療結(jié)束后的至少24周內(nèi)，HBsAg丟失且HBV DNA檢測(cè)不到。

分析顯示，B-Well試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，且bepirovirsen顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義并具有臨床意義的功能性治愈率。與單用標(biāo)準(zhǔn)治療相比，bepirovirsen聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著提高了功能性治愈率。在所有終點(diǎn)中均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，包括基線HBsAg ≤1000 IU/ml患者，在這一人群中可觀察到更強(qiáng)效果。試驗(yàn)還顯示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，與此前研究結(jié)果一致。

本次該產(chǎn)品在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著其有望加速來到患者身邊。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)

[2]GSK announces positive results from B-Well 1 and B-Well 2 phase III trials for bepirovirsen, a potential first-in-class treatment for chronic hepatitis B. Retrieved January 7, 2026 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-results-from-b-well-1-and-b-well-2-phase-iii-trials-for-bepirovirsen-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

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