產業新聞丨開拓藥業在研新藥針對男性雄激素脫發3期臨床達主要終點

3月18日，開拓藥業宣布，其自主研發的KX-826酊1.0%治療脫發的關鍵性臨床試驗3期階段已獲得頂線數據。數據顯示，該3期階段達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現較好。

該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的2/3期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性雄激素脫發（AGA）患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨床試驗采用2/3期操作無縫銜接設計。該3期階段在26家臨床研究中心開展，并按照規定的給藥劑量進行為期24周的治療和14天的安全觀察。該3期階段入組666例患者的分析結果顯示：

有效性方面：1.0% BID（即每日兩次）組和0.5% BID組均較安慰劑組顯示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義。1.0% BID組的目標區域非毳毛數量（「TAHC」）較基線增加15.33根/cm2，0.5% BID組的TAHC較基線增加14.46根/cm2，安慰劑組的TAHC較基線增加4.68根/cm2。1.0% BID組的TAHC較安慰劑組增加10.65根/cm2，結果具有統計學顯著性意義（P<0.0001）。0.5% BID組的TAHC較安慰劑組增加9.78根/cm2，結果具有統計學顯著性意義（P<0.0001）。

安全性方面：1.0% BID組和0.5% BID組均在臨床試驗顯示出優異的安全性和耐受性，均未發生與藥物相關的嚴重不良事件。1.0% BID組，0.5% BID組和安慰劑組之間的不良事件發生率在臨床上無顯著差異。

據開拓藥業新聞稿介紹，KX-826作為該公司目前進展最快的外用創新藥物之一，自開發以來已在中國和美國完成針對男性及女性的多項用于治療脫發的臨床試驗，并表現出優異的有效性及安全性。KX-826作為外用藥物，通過與雄激素競爭結合靶組織中的雄激素受體，直接阻斷雄激素信號傳導的通道，以及由于KX-826的作用僅限于局部皮膚且透皮吸收率低，其在體內快速轉化的代謝產物為低活性化合物，從而有效避免了相應的安全性風險。

基于前期臨床試驗結果，開拓藥業計劃于近期啟動向中國藥物監管部門溝通遞交KX-826 1.0%的上市許可申請。

參考資料：

[1]KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發關鍵性臨床試驗III期階段達到主要終點.From https://mp.weixin.qq.com/s/ji0YMrieMJ2sWswrBUoeGw

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