維迪西妥單抗第四項適應癥獲批上市

3月23日，榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研發的原創抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48，愛地希?）一項新適應癥已獲國家藥品監督管理局正式批準上市，用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉移的成人乳腺癌患者。
這是繼胃癌、尿路上皮癌、HER2 陽性晚期乳腺癌伴肝轉移三項適應癥后，維迪西妥單抗在中國獲批上市的第四項適應癥。

文字 | 連鵬

編輯 | 春媛

支持本次新適應癥獲批上市的臨床研究證據，基于一項在中國開展的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗（RC48-C012）。該研究證實了維迪西妥單抗治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝轉移的成人乳腺癌患者具有良好的療效和安全性。由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，在全國60家臨床研究中心開展。

榮昌生物首席執行官房健民博士表示，乳腺癌嚴重威脅患者生命健康，臨床治療需求迫切。此前，維迪西妥單抗已在國內獲批用于治療HER2陽性晚期乳腺癌伴肝轉移，是全球首個且唯一精準聚焦該適應癥的ADC藥物。本次新適應癥獲批上市，進一步惠及HER2低表達伴肝轉移人群，實現了乳腺癌伴肝轉移治療的HER2表達水平全人群覆蓋，臨床價值巨大，非常感謝所有推動臨床研究的研究者及患者。

乳腺癌是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，根據GLOBOCAN 2022數據，全球乳腺癌的年新發病例數達230萬，死亡病例達67萬[1]。在中國，乳腺癌年新發病例數達到35.7萬，死亡病例數達到7.5萬[2]。在每年新發乳腺癌病例中，約3%～10%的患者在確診時即有遠處轉移。肝轉移是乳腺癌中較為嚴重且具有高度致死性的轉移類型，約17.8%~35%的轉移性乳腺癌患者會發生肝轉移，5年生存率約20%。不可手術治療的晚期乳腺癌傳統治療方式包括化療、放療等，患者往往無法耐受，最終發生疾病進展。

HER2是乳腺癌重要的驅動基因和預后指標。在乳腺癌患者中，約45%～55%的病例呈HER2低表達狀態[3]。HER2低表達乳腺癌患者3年生存率約為20%，約有三分之一患者會出現復發和轉移，內臟轉移預后遠不及非內臟轉移。長期以來，這部分患者在接受標準的內分泌治療或化療進展后，治療選擇較為有限。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的中國首個原創ADC藥物。自2021年以來，該藥已相繼獲批用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌和HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌四個適應癥。本次新適應癥的獲批，不僅為臨床決策提供了堅實的循證依據，也為患者帶來了更優的治療選擇。在單藥適應癥不斷擴寬的同時，榮昌生物正積極探索維迪西妥單抗與其他藥物的聯合應用，未來將惠及更廣泛的患者群體。

參考文獻：

1.張希, 楊雷, 劉碩, 等. 2022年全球惡性腫瘤統計報告解讀 [J].中華腫瘤雜志, 2024, 46(7) : 710-721. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.

2.莫淼,王澤洲,鄭瑩,等.2022年全球及中國乳腺癌流行病學特征分析[J].海軍軍醫大學學報,2025,46(04):497-503.DOI:10.16781/j.CN31-2187/R.20240649.

3.阮淼, 笪倩, 許海敏, 董磊, 費曉春. HER2低表達乳腺癌臨床病理學特征及預后研究[J]. 診斷學理論與實踐, 2024, 23(05): 500-508 doi:10.16150/j.1671-2870.2024.05.006