資訊 | 又一款新型外用脫發(fā)療法傳來(lái)好消息！針對(duì)中國(guó)成年脫發(fā)男性的3期臨床研究結(jié)果積極

脫發(fā)問題困擾著全球數(shù)以億計(jì)的人群，其中雄激素性脫發(fā)（簡(jiǎn)稱“雄脫”）是最常見的類型之一，它還有多種別名，如雄激素性禿發(fā)、脂溢性脫發(fā)、脂溢性禿發(fā)、早禿、雄性禿等等。

2023版《中國(guó)人雄激素性脫發(fā)診療指南》指出，中國(guó)成年男性的雄脫患病率約為21.3%，也就是每5位中國(guó)成年男性就有1位被這類脫發(fā)困擾；中國(guó)成年女性的患病率比男性相對(duì)低一些，為6.0%。

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這類脫發(fā)并不是簡(jiǎn)單的“掉頭發(fā)”，而是一種與遺傳和雄激素相關(guān)的慢性進(jìn)行性疾病。男性患者通常表現(xiàn)為發(fā)際線后移或頭頂頭發(fā)稀疏，女性則多為頭頂頭發(fā)彌漫性變少。它不僅影響外觀，更給患者帶來(lái)沉重的心理負(fù)擔(dān)和社交焦慮，堪稱一種“頭頂上的慢性病”。

面對(duì)雄脫，目前，臨床上主要有口服藥物（如男性使用的非那雄胺）、外用藥物（如米諾地爾）以及毛發(fā)移植手術(shù)等方法。然而，這些療法各有其局限性：口服藥物可能影響全身，外用藥對(duì)一些人效果有限；而植發(fā)則屬于有創(chuàng)治療。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界和患者都在期盼更便捷、更有針對(duì)性的新療法。

去年年底，曾有另一款在關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果；而近期，這一領(lǐng)域再次傳來(lái)令人振奮的消息——一款名為KX-826酊1.0%的新型外用療法，在針對(duì)中國(guó)成年男性雄脫的關(guān)鍵性3期臨床研究中已獲得頂線數(shù)據(jù)，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現(xiàn)較好。

那么，這款新藥是如何發(fā)揮作用的呢？我們可以把它想象成一個(gè)“守門員”。雄脫的根本原因在于頭皮毛囊對(duì)雄激素（特別是二氫睪酮）過(guò)于敏感，而KX-826酊1.0%作為一種外用酊劑，其有效成分能夠直達(dá)頭皮靶組織，對(duì)毛囊上的“球門”（雄激素受體）“搶先占位”（競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合），從而阻斷導(dǎo)致脫發(fā)的二氫睪酮“進(jìn)球”。更重要的是，由于它主要作用于局部皮膚，全身吸收率很低，在體內(nèi)會(huì)快速轉(zhuǎn)化為低活性物質(zhì)，因此在臨床試驗(yàn)中顯示出較好的安全性和耐受性。

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近期其公布的關(guān)鍵性3期臨床研究，是一項(xiàng)在中國(guó)26家中心開展、入組了666例中國(guó)成年男性雄脫患者的大型臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，在衡量療效的核心指標(biāo)——目標(biāo)區(qū)域粗壯頭發(fā)（非毳毛）的數(shù)量上，KX-826表現(xiàn)優(yōu)異：

• 每日使用兩次1.0%濃度KX-826酊的患者，治療24周后，目標(biāo)區(qū)域每平方厘米的粗壯頭發(fā)數(shù)量比治療前平均增加了15.33根，相比使用安慰劑的患者，每平方厘米多增加了10.65根粗壯頭發(fā)，這一優(yōu)勢(shì)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
  

• 即使是每日使用兩次0.5%濃度KX-826酊的患者，目標(biāo)區(qū)域每平方厘米頭皮也能增加14.46根粗壯頭發(fā)，相比安慰劑組多增加9.78根，差異同樣顯著。

這意味著，使用這款新藥的患者，其治療區(qū)域的發(fā)量取得了顯著且肉眼可見的改善。

基于上述積極的3期臨床研究結(jié)果，KX-826酊1.0%計(jì)劃于近期啟動(dòng)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）溝通遞交上市許可申請(qǐng)。

值得一提的是，前述另一款名為柯拉特龍（clascoterone）5%外用溶液的新型雄脫療法，于去年年底在兩項(xiàng)針對(duì)男性雄脫的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，預(yù)計(jì)將在今年春季完成12個(gè)月的安全性隨訪研究后，同步向美國(guó)與歐洲的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交監(jiān)管申請(qǐng)。這些進(jìn)展都預(yù)示著，雄激素性脫發(fā)的治療格局正在被打破，近40年來(lái)主要依賴外用藥米諾地爾與口服藥非那雄胺的局面有望迎來(lái)改變。

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如果這類新療法能成功獲批上市，有望為廣大雄脫患者提供更新、更便捷的外用治療選擇，幫助患者實(shí)現(xiàn)頭發(fā)再生，改善外觀，更可能緩解由脫發(fā)帶來(lái)的心理壓力，提升生活質(zhì)量。也期待未來(lái)，有越來(lái)越多新療法能夠早日惠及患者，為更多受困于“頭頂大事”的人們點(diǎn)亮希望。

參考資料

[1]KX-826酊1.0%治療中國(guó)成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)III期階段達(dá)到主要終點(diǎn). Retrieved Mar 31, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/ji0YMrieMJ2sWswrBUoeGw

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)毛發(fā)學(xué)組, 中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚病康復(fù)專業(yè)委員會(huì)毛發(fā)疾病康復(fù)學(xué)組, 周城, 范衛(wèi)新, 方紅, & 楊勤萍等. (2024). 中國(guó)雄激素性禿發(fā)診療指南(2023). 臨床皮膚科雜志,53(12), 752-758.

[3]Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved Mar 31, 2026 from https:// www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

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