全新升級，全程導(dǎo)航！CDE“注冊服務(wù)平臺”正式上線

3月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于上線注冊服務(wù)平臺的通知。全文如下：

關(guān)于上線注冊服務(wù)平臺的通知

為貫徹國務(wù)院關(guān)于持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)的決策部署，進一步提高“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平，我中心將“行政受理服務(wù)專欄”升級為“注冊服務(wù)平臺”。該平臺致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品注冊全程指導(dǎo)，為社會大眾提供藥品注冊科普介紹，具體內(nèi)容如下：

一、注冊指導(dǎo)，全程導(dǎo)航

為全鏈條展現(xiàn)藥品注冊申報流程，增設(shè)“注冊指導(dǎo)”欄目，包含注冊申請前的提前介入，臨床試驗申請、臨床試驗期間變更、上市許可申請的全程指導(dǎo)，上市后變更申請以及再注冊申請的精準(zhǔn)導(dǎo)航。

“注冊申請前指導(dǎo)”子欄目，展示“藥品研制與注冊簡介”、“賬號注冊”、“技術(shù)審評溝通交流”、“注冊申報資料準(zhǔn)備”等注冊申請前的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，為充分研究、合理申報提供指導(dǎo)。

“臨床試驗申請”、“上市許可申請”、“上市后變更申請”、“再注冊申請”子欄目，對藥品上市前、后各注冊申請涉及到的主要環(huán)節(jié)，如行政受理、加快上市、核查檢驗、補充資料、異議解決、行政審批及證書領(lǐng)取等，逐一展示相關(guān)要求、具體流程以及政策依據(jù)，為注冊申報中的關(guān)鍵節(jié)點提供導(dǎo)航。

“行政受理”子欄目，介紹行政受理環(huán)節(jié)辦事須知、電子申報流程、靠前服務(wù)、共性問題等內(nèi)容；并設(shè)置“行政受理工作信箱”，充分聽取和收集業(yè)界對優(yōu)化受理工作、服務(wù)提升、培訓(xùn)需求等意見與建議，以便持續(xù)優(yōu)化受理服務(wù)工作。

二、公眾服務(wù)，合理引導(dǎo)

為響應(yīng)公眾需求，引導(dǎo)社會公眾更好地了解藥品審評工作，增設(shè)“公眾服務(wù)”欄目，包含“藥品注冊簡介”——介紹中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類，以及藥學(xué)、非臨床和藥物臨床試驗相關(guān)研究內(nèi)容；“藥品批準(zhǔn)信息”——匯總國家藥監(jiān)局公開的藥品批準(zhǔn)信息、創(chuàng)新藥品名錄，以及中心網(wǎng)頁公開的上市藥品信息，方便公眾查閱。

“注冊服務(wù)平臺”上線后將保持動態(tài)更新，持續(xù)優(yōu)化。如在使用過程中遇到問題或有改進建議，可通過“行政受理工作信箱”提出。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2026年3月30日

來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心