ZYLOX Spino 棘龍外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)獲NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定

來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：歸創(chuàng)通橋）

4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示了2026年第六批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果。歸創(chuàng)通橋旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主創(chuàng)新研發(fā)的“外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)”產(chǎn)品成功入選，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序（“綠色通道”）。

ZYLOX Spino 棘龍?外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)適用于治療股腘動(dòng)脈經(jīng)皮球囊血管成形術(shù)后的夾層。血管夾層是股腘動(dòng)脈狹窄接受球囊血管成形術(shù)后的常見(jiàn)并發(fā)癥，而傳統(tǒng)術(shù)后補(bǔ)救性長(zhǎng)段支架治療往往可能產(chǎn)生支架斷裂和再狹窄等問(wèn)題。針對(duì)這一臨床痛點(diǎn)，ZYLOX Spino 棘龍?外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)踐行“Leave the Right Thing Behind”治療理念，可針對(duì)局部靶病變提供精準(zhǔn)治療，避免覆蓋非靶病變部位，同時(shí)降低長(zhǎng)段支架植入帶來(lái)的斷裂及支架內(nèi)再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，減少對(duì)正常血管的刺激和損傷。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，ZYLOX Spino 棘龍?外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)采用支架近端鎖定和輸送系統(tǒng)限位裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可有效避免植入過(guò)程中支架意外彈脫和誤釋放，提高釋放精準(zhǔn)度；同時(shí)，支架凹形外展設(shè)計(jì)結(jié)合鈍化尖端頂點(diǎn)設(shè)計(jì)，使支架穩(wěn)固錨定在血管壁，從而有效避免釋放后非預(yù)期移位的風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)臨床研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了該產(chǎn)品的安全性和有效性。截至2025年底，臨床試驗(yàn)已完成157例受試者術(shù)后12個(gè)月隨訪，產(chǎn)品技術(shù)成功率100%，無(wú)支架斷裂、移位和器械缺陷；術(shù)后12個(gè)月一期通暢率較對(duì)照組提升11.52%（p=0.041）。ZYLOX Spino 棘龍?外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)通過(guò)治療理念和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的多維度創(chuàng)新，有望為臨床醫(yī)生和外周動(dòng)脈疾病患者提供更安全、更有效的治療新選擇。

目前，歸創(chuàng)通橋累計(jì)已有10款產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備持續(xù)豐富，創(chuàng)新成果加快落地。此次ZYLOX Spino 棘龍?外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)成功獲得NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，進(jìn)一步彰顯了公司圍繞未滿足的臨床需求，持續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品升級(jí)的核心研發(fā)能力，也進(jìn)一步鞏固了公司在血管介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。

展望未來(lái)，歸創(chuàng)通橋?qū)⒗^續(xù)秉持“為生命 恒創(chuàng)新”的理念，持續(xù)加大在醫(yī)療科技領(lǐng)域的研發(fā)與投入，加速推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，為全球患者帶來(lái)高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新產(chǎn)品與解決方案。

●關(guān)于歸創(chuàng)通橋●

歸創(chuàng)通橋是一家專注于外周和神經(jīng)血管介入、植入領(lǐng)域高值醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)的企業(yè)。

目前，公司旗下?lián)碛小皻w創(chuàng)醫(yī)療”、“通橋醫(yī)療”兩大品牌，分別專注于外周血管介入和神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)。公司同時(shí)擁有血管閉合業(yè)務(wù)，并積極開(kāi)發(fā)醫(yī)療科技相關(guān)的技術(shù)和加工平臺(tái)。

歸創(chuàng)通橋已建立了79款產(chǎn)品及在研產(chǎn)品管線，研發(fā)了一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，達(dá)到國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品。截至目前，公司已有61款產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品已覆蓋德國(guó)、意大利、阿根廷、巴西、阿聯(lián)酋等歐洲、南美及中東地區(qū)國(guó)家。

公司自2021年在香港聯(lián)交所上市以來(lái)，憑借豐富全面的產(chǎn)品組合及快速的商業(yè)化進(jìn)程，已逐漸成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的血管介入醫(yī)療器械平臺(tái)之一。