首個國產創新核藥獲批，核藥賽道爆了

作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

4月2日，國家藥監局通過優先審評審批程序，批準佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（圖1），用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，百洋醫藥獲得其商業化權益。

公開信息顯示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉倫泰）是國內首個自主研發的核醫學1類創新藥，也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

這意味著，國內核藥產業第一次有了真正意義上的原創產品落地，核藥在中國不再只是“跟隨海外成熟品種”，而是開始出現本土原創產品。

這次獲批也把核藥重新推回了市場中心。核藥此前很長時間都屬于小眾賽道。過去三年，情況開始變化。

諾華的Pluvicto和Lutathera先把治療端商業化做了出來，Lantheus和Telix又把PSMA診斷產品做成了規模。而在諾華身后，拜耳、羅氏、禮來、BMS、阿斯利康等巨頭早已悄然入場，與此同時，本土藥企也正積極入場，力求在這一新興領域占據一席之地。

圖1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液獲NMPA批準上市

圖片來源：NMPA官網

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焦點賽道

核藥賽道這兩年升溫很快，核心原因還是商業化已經被驗證。據The Business Research Company數據，2026年全球放射性藥物市場規模約為82.5億美元，到2030年將增至136.8億美元，年復合增長率約13.5%；DelveInsight預測，到2025年，診斷類產品仍占全球核藥市場約77%的份額。市場規模在擴張，結構上仍是診斷端占大頭、治療端放量更快。這與核藥的發展節奏基本一致，診斷產品起量更早，治療產品的天花板更高。

核藥可分為診斷用核藥和治療用核藥兩大類別，當前核藥新藥研發以放射性核素偶聯藥物（RDC）為主，RDC藥物和ADC類似，一般由靶向配體、連接臂及螯合劑、放射性核素四部分構成，靶向配體又可分為小分子、多肽與抗體，比傳統的核藥更具精準性、安全性、適應癥廣、滿足更多臨床需求等優勢。

現階段商業化最成熟的依舊是少數幾款頭部RDC產品。

診斷端，Lantheus的Pylarify在2024年銷售額突破10億美元，成為首個blockbuster級別的放射診斷藥；Telix的Illuccix在2024年銷售額達到7.832億美元，同比增長56%。兩款產品都圍繞PSMA診斷展開，這說明，核藥并不是只能停留在“小而美”的市場里，診斷產品一旦進入更標準化的臨床路徑，放量速度會很快。

治療端的商業化則把賽道徹底帶熱。Lutathera來自2017年對AAA的收購，Pluvicto來自2018年對Endocyte的收購；到2025年，這兩款藥分別實現8.16億美元和19.94億美元銷售額。Pluvicto在2025年3月拿到FDA關于更早線mCRPC人群的適應癥擴展，隨后又在11月于中國獲批雙適應癥。

兩款產品加在一起，已經把核藥推到了有穩定銷售兌現的階段。2017年諾華收購AAA、2018年收購Endocyte時，市場更多將其視作前瞻布局；到2025年，這兩筆交易已經被證明是放射配體療法最成功的產業投資之一。

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MNC紛紛加碼

MNC在核藥上的動作，早期多是點狀布局，近三年已經變成連續下注（表1）。

諾華是最早把核藥做成平臺業務的公司之一。2017年收購AAA、2018年收購Endocyte，分別拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，諾華又以10億美元預付款加7.5億美元里程碑收購Mariana Oncology，繼續往精確放射藥物方向補充資產。

BMS在2023年底宣布收購RayzeBio，并在2024年完成交割，交易總額約41億美元，拿下的是一整套以錒-225（255Ac）為核心的放射藥物平臺。平臺剛拿到手，2025年6月，RayzeBio又與Philochem達成OncoACP3全球授權合作，圍繞放射性治療加診斷配套繼續豐富其前列腺癌布局。

阿斯利康在2020年11月通過與Fusion Pharmaceuticals合作開發下一代α發射放射性藥物和治療癌癥聯合療法切入核藥領域后，2024年3月再度斥資24億美元將該公司收入囊中，獲得4款在研放射性藥物，并在同年6月著手投資核藥CDMO公司Nucleus RadioPharma，研發產能兩手抓。

表1.MNC近年來在核藥領域交易盤點

數據來源：公開資料整理

禮來是近三年最活躍的買方之一。2023年以14億美元收購Point Biopharma，正式進入放射藥物賽道；2024年又連續和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共計23億美元的潛在交易額達成兩項核藥相關交易。到2025年2月，禮來又與AdvanCell擴大合作，圍繞Pb-212靶向α療法繼續往前走。

羅氏和賽諾菲的節奏稍慢一些。羅氏2023年與PeptiDream簽署合作和許可協議，聚焦新型大環肽放射偶聯藥物的開發；到2025年12月，羅氏與Orano Med的長期合作又進入下一階段，推進基于Pb-212的兩步法預靶向放射免疫治療。

賽諾菲則在2024年與RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix達成許可協議，RadioMedix與Orano Med獲得1億歐元首付款、最高2.2億歐元銷售里程碑及分級版稅。

拜耳更早，2014年就通過收購Algeta拿到Xofigo；2023年又與Bicycle達成放射偶聯合作，Bicycle獲得4500萬美元首付款和最高17億美元里程碑。布局方向從過去的補管線變成了現在的建平臺。

綜合來看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距離更短，在治療微轉移瘤領域潛力突出，成了所有大藥企都在盯的資源；此外，交易對象除PSMA和SSTR已經被驗證的傳統靶點外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶點開始密集出現，進一步拓寬核藥應用領域；與此同時，盡管診斷和治療單獨開發的時代沒有結束，但越來越多交易已經開始同時考慮診療一體化。這些方向，決定了核藥接下來幾年大概率不會降溫。

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國產核藥崛起

中國市場的增速比全球更快。中國同位素與輻射行業協會在2024年放射性藥物創新發展大會上披露，國內放射性藥物市場規模預計將從2025年的93億元增長至2030年的260億元，增速明顯快于全球平均水平。這個賽道過去長期受制于核素供應、資質審批和配送半徑等限制，現在情況開始發生變化。

4月2日，全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑吉倫泰獲NMPA批準上市，而百洋是這次最直接的受益方，百洋對吉倫泰的綁定其實做得很早。

2022年百洋醫藥已對吉倫泰做了戰略投資；2023年的合作進一步把產品商業化權鎖定在手里；到2026年產品獲批，百洋拿到的是一個已經進入上市階段的核藥品種。吉倫泰的獲批，讓百洋在核藥商業化上有了真正的抓手，其后續多個靶點產品的商業化邊際成本會明顯下降。

國內其他玩家也在加速進入收獲期。遠大醫藥2025年核藥抗腫瘤診療板塊收入約9.5億港元，同比增長約61%，釔[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板塊放量的核心品種，且其海外獲批肝癌適應癥全面擴充，推動產品繼續增長。

同時，遠大醫藥構建了涵蓋5種放射性核素、覆蓋7個癌種的15款創新產品管線，成為全球僅有的四家實現創新核藥商業化的企業之一（圖2）。

圖2.遠大在在核藥抗腫瘤診療板塊商業化和在研產品

圖片來源：遠大醫藥官微

東誠藥業方面，診斷類核藥氟[18F]化鈉已于2025年5月獲批，锝[99mTc]替曲膦注射液納入2025年國家醫保目錄，有望借助醫保支付端加速放量；子公司藍納成的重磅品種氟[18F]思睿肽注射液上市申請已于2026年1月獲國家藥監局受理，公司在高端診斷領域的產品儲備正加速進入商業化兌現階段。

先通醫藥則把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC產品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月獲受理，用于診斷前列腺癌的創新放射性藥物XTR020在2026年1月完成中國III期主要終點，即將申報上市，神經領域首個靶向Aβ的PET示蹤劑XTR005也已于2025年開始商業化銷售。此外，恒瑞醫藥、智核生物、中國同輻、百利天恒等企業也紛紛嶄露頭角，完成融資并積極推動研發進展。

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結語

吉倫泰的獲批，填補了國內原研核藥的空白，也讓中國核藥賽道的產業鏈條進一步清晰起來。這個領域不再只是少數MNC主導的前沿方向，產品兌現和產業競爭都已進入更具體的階段。對中國市場而言，國內核藥正在從“有故事”走向“有產品”，接下來幾年看的是誰先把產品、平臺和體系一起跑出來。

參考資料

[1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market

[2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ

[4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html

[5]平安證券研報、遠大醫藥、先通醫藥、東城藥業官網、各種公開資料等

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