深度解讀｜9號文件，影響所有藥品價格

作者 | 祝宇鶴

編輯 | 鄭瑤

藥品價格的形成，從來不是一道簡單的算術(shù)題。它的背后，是一整套關(guān)于“參照什么、比較什么、保護什么”的價值判斷。

國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發(fā)〔2026〕9號），是國家層面首次對藥品價格形成邏輯做出系統(tǒng)性頂層設計的文件。

閱讀這份文件，最值得關(guān)注的一條線索，不是某一具體的降價指令，而是一個貫穿始終的核心邏輯：在藥品生命周期的不同階段，價格分別應當以什么作為錨點？

01

政策期待的藥品全生命周期價格錨點

《意見》所勾勒的藥品價格治理圖景，實質(zhì)上是一套隨藥品生命周期動態(tài)演進的錨點選擇機制。

導入期：以臨床價值為錨。對于新上市的創(chuàng)新藥，尤其是高水平創(chuàng)新藥，《意見》明確支持企業(yè)自行評估定價，并給予價格穩(wěn)定保護。對于療效突出、尚無參照品的首創(chuàng)藥物，甚至不強制設定價格錨點，意在為真正的臨床突破留出價格空間。

同時，《意見》也明確了創(chuàng)新程度與比價系數(shù)之間的關(guān)系：創(chuàng)新程度越高、臨床獲益越明顯，與參照品之間的比價約束越松；改良程度有限、臨床優(yōu)效不確定，則比價系數(shù)收緊，溢價空間相應收窄。

這一機制的政策意圖十分清晰：價格保護與臨床價值對應，而非與“是否屬于新分子”直接掛鉤。

成長期：以市場議價為核心錨點，互相聯(lián)動。隨著藥品逐步形成一定市場規(guī)模，便可充分發(fā)揮我國全國統(tǒng)一大市場的作用。商業(yè)健康保險、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等多元主體將在各自的議價邏輯下與藥企展開談判，各渠道競爭形成的實際成交價格，將構(gòu)成下一輪價格調(diào)整的參照錨點。通過這一機制，價格將在市場力量的作用下自然向下收斂，而無需行政指令直接介入。

成熟期：以成本為錨。當市場競爭格局達到足夠充分的程度，藥品進入集中帶量采購通道。此時，企業(yè)投標報價的核心依據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)成本，價格競爭的邊界被定義為“成本可持續(xù)覆蓋”，而非療效溢價。集采機制的本質(zhì)，正是以量換價、以成本錨代替療效錨，使藥價在確保供應可持續(xù)的前提下觸達合理底線。

這套三階段錨點演進機制，體現(xiàn)了《意見》的深層政策邏輯：通過控制價格錨點的切換時序，在鼓勵創(chuàng)新、促進競爭、控制費用三個目標之間尋求動態(tài)平衡，進而引導產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展方向轉(zhuǎn)型。

02

實際招采過程中的錨點選擇問題

政策設計的邏輯固然清晰，但政策的落地之處，往往是問題真正發(fā)生的地方。

在中國現(xiàn)行的藥品價格治理體系中，省級藥品集中采購（招標）仍然是藥品價格形成的核心環(huán)節(jié)。而招標價格的最終形成，取決于兩個關(guān)鍵要素：

分組與比價。分組決定哪些品種被歸并在一起競爭，比價決定同組品種之間的價格如何折算。這兩個環(huán)節(jié)的精準程度，直接決定了錨點選擇的準確性。

然而，現(xiàn)行的分組和比價機制，并未能充分承載《意見》所預設的精細化錨點邏輯。

差比價規(guī)則的適用困境。目前，招標分組主要參照“醫(yī)保劑型合并”規(guī)則和《藥品差比價規(guī)則》（2012年，國家發(fā)展改革委）。《差比價規(guī)則》的設計邏輯以生產(chǎn)成本為首要考量，通過含量比、裝量比、劑型系數(shù)等參數(shù)，將同一通用名藥品的不同規(guī)格折算至統(tǒng)一價格坐標體系。這套方法對標準化仿制藥具有較好的適用性，但對于創(chuàng)新程度存在顯著差異的藥品，則暴露出明顯的局限。

規(guī)則中雖設有“應單列”與“可單列”條款，旨在為具有獨立臨床價值的特殊規(guī)格或劑型提供豁免路徑，但由于認定標準較為原則性、缺乏可操作的判斷清單，各省在執(zhí)行過程中出現(xiàn)了大量分歧。

更為關(guān)鍵的是，在全國統(tǒng)一大市場的格局下，一省一旦完成合并分組，后續(xù)再行拆分幾乎無法實現(xiàn)——這對于企業(yè)產(chǎn)品的全國價格體系而言，是一個極難逆轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)性影響。

集采目錄遴選中的分組精度問題。上述問題在集采機制中尤為突出。當價格錨點由療效轉(zhuǎn)向成本時，臨床層面任何被忽視的細微差異，都會在最終執(zhí)行階段被無限放大。

錨點選擇的前提，是分組的準確。而分組準確的前提，是對品種差異的全面識別。這一基礎工作不到位，再精妙的價格機制設計，也難以在終端執(zhí)行中得到忠實兌現(xiàn)。

03

錨點選擇偏差的解決路徑

解決上述問題，需要區(qū)分“增量”與“存量”兩條路徑，分別施策。

增量部分：依托《意見》構(gòu)建臨床價值導向的首發(fā)定價機制。對于新藥上市，《意見》所確立的“以臨床價值為第一考量、參照已上市關(guān)聯(lián)藥品進行效益比價”的首發(fā)定價邏輯，已為增量部分提供了較為完整的制度框架。

通過在上市談判環(huán)節(jié)前置完成臨床價值分級評估——參照德國AMNOG機制中的額外獲益認定邏輯，將新藥劃入不同的價格保護層級——可以從源頭上為后續(xù)各類招采機制的分組提供依據(jù)，也可以為后續(xù)這些療效層級不同的產(chǎn)品在進入成熟期后被強行歸并分組時提供一些政策依據(jù)。

唯一的問題，就是這份“首發(fā)藥品”的后續(xù)文件到底什么時間可以完成落地，同時明確哪些機構(gòu)來處理這些復雜的新藥臨床信息。

存量部分：在現(xiàn)行分組與比價體系的基礎上精細化修補。中國現(xiàn)行的“分組+比價”模式，對絕大多數(shù)藥品而言具有較好的適用性，不宜推倒重來。

需要在現(xiàn)行框架內(nèi)重點改善以下兩個方向：

一是切實落地“特例單議”機制。《差比價規(guī)則》自2012年頒布實施以來，歷經(jīng)多年、多省的強制推行，已具有較高的覆蓋率。在當前的招采環(huán)境下，若某一藥品仍不符合差比價規(guī)則的適用前提，通常意味著其本身存在難以用劑型公式描述的臨床特殊性。

對這類產(chǎn)品，行業(yè)呼吁已久的“特例單議”通道便是其答案，由相關(guān)的專家委員會依據(jù)說明書、臨床指南及其他高質(zhì)量證據(jù)進行綜合研判，給出獨立定價依據(jù)。目前“特例單議”機制雖然存在，但各省往往各自為政，最終的決策也往往是主觀性大過科學性。

二是以技術(shù)手段提升集采目錄的精細化水平。集采目錄的遴選質(zhì)量，是價格錨點準確性的前提條件。第十一批次的多輪遴選流程已驗證了其科學性與嚴謹性。

除此之外，AI技術(shù)已具備對藥品說明書進行批量結(jié)構(gòu)化解析的能力，可自動識別適應癥差異、規(guī)格差異、患者人群差異等可能影響分組判定的關(guān)鍵維度，并對存在顯著差異的品種標記預警、提請專家復核。將說明書和其他證據(jù)（如企業(yè)申訴材料等）的AI輔助解析納入目錄遴選的常規(guī)流程，預計能實現(xiàn)對整個分組機制精細化水平的系統(tǒng)性提升。

04

對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響與建議

價格管理的系統(tǒng)化、精細化，是醫(yī)藥行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展階段的歷史必然。這一趨勢不會因個別政策細節(jié)的調(diào)整而逆轉(zhuǎn)，只會隨著治理能力的提升而持續(xù)優(yōu)化。

對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，這意味著一件事越來越清楚：真正具有臨床價值的產(chǎn)品，才是企業(yè)未來持續(xù)穿越政策周期的核心競爭力。

在管理層面，生命周期管理機制與價格錨點政策的日趨完善，實質(zhì)上是在為創(chuàng)新劃定邊界、明確方向。當一項改良有明確的臨床獲益證據(jù)時，它將在全生命周期的每個階段都能獲得與其價值相匹配的價格空間；當一項改良僅是規(guī)避既往招標分組模式的形式變通時，它將在越來越精細的分組機制下失去價格保護。這不是打壓，而是疏導——將有限的醫(yī)保資金和支付空間，引導向真正能改善患者結(jié)局的方向。

創(chuàng)新從來不是一蹴而就的事，而是每日積累的量變到質(zhì)變。

當政策的錨點邏輯足夠清晰、穩(wěn)定，產(chǎn)業(yè)中真正關(guān)注臨床價值的人，才能從一個個具體的、有依據(jù)的創(chuàng)新點出發(fā)，逐步推動產(chǎn)業(yè)的實質(zhì)性改善。當規(guī)則的穩(wěn)定性與透明度足夠時，醫(yī)藥市場土壤中的喬木和野草也便都有了向陽而生的機遇。

而這，恰恰是政策引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體展現(xiàn)。

附：

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