FDA 內部危機大曝光！傳奇監管者 Pazdur 怒斥政治干預，直言絕不回歸

2026年4月18日，AACR 年會現場，一場原本常規的行業對話變成了全場焦點。美國 FDA 前藥品評價與研究中心（CDER）主任、腫瘤卓越中心（OCE）創始人理查德?帕茲杜爾（Richard Pazdur）博士，這位在 FDA 工作了 26 年、親手推動了數百款抗癌藥上市的傳奇監管者，發表了他退休以來最尖銳、最坦誠的一次公開講話。

這位被業內稱為 "抗癌藥教父" 的老兵，毫不留情地揭露了 FDA 當前面臨的系統性危機：混亂的大規模裁員導致核心人才大量流失，政治干預已經滲透到藥物審批決策的核心環節，曾經堅不可摧的 "科學與政治防火墻" 正在崩塌。

"徽章失效式" 裁員：FDA 史上最黑暗的一天

帕茲杜爾首先將矛頭指向了 2025 年 4 月 1 日那場震驚全行業的大規模裁員（RIF）。這場裁員的混亂程度，即便是在 FDA 工作了 26 年的他也從未見過。

"人們走進 FDA 大樓，發現自己的工牌突然失效了。" 帕茲杜爾回憶道，"我們不知道誰被裁了，為什么被裁，也不知道裁員后的機構結構會變成什么樣。"

這場突如其來的裁員，不僅讓 FDA 失去了大量資深和中層專業人員，更在剩余員工中引發了 "明顯可感知的焦慮感"。所有人都在擔心自己會不會成為下一個被裁的對象，這種不安全感嚴重影響了 FDA 的日常運作和審批效率。

更令人擔憂的是，直到今天，FDA 領導層仍然沒有明確說明將如何應對這場史無前例的人員流失。帕茲杜爾表示，雖然他對留下來的同事們充滿信心，但機構專業能力的整體下滑已經是不爭的事實。

帕茲杜爾本人于 2025 年 12 月正式退休，距離他被任命為 CDER 主任還不到一個月。在此之前，他擔任 FDA 腫瘤卓越中心創始主任長達 15 年，是 FDA 歷史上最具影響力的監管者之一。

政治干預滲透審批："我從未和專員討論過藥物是否該批準"

在帕茲杜爾看來，比人才流失更嚴重的問題，是政治對科學決策的干預。他直言不諱地表示，曾經將政治任命官員與藥物審查過程隔離開來的 "防火墻" 已經被侵蝕。

"在本屆政府之前，我從來沒有和任何一位 FDA 專員討論過某款藥物是否應該被批準。" 帕茲杜爾的這句話，震驚了在場所有聽眾。這是首次有 FDA 前高層如此公開地承認，政治因素已經開始影響具體的藥物審批決定。

他舉例說，現在 FDA 經常在沒有咨詢職業審查人員的情況下，直接通過新聞稿發布重大政策變化。而備受爭議的 "專員國家優先憑證計劃"，更是被帕茲杜爾和眾多業內專家警告存在嚴重的腐敗風險。

另一個令人擔憂的趨勢是咨詢委員會的邊緣化。"本屆政府已經公開表示，他們不相信咨詢委員會。" 帕茲杜爾說，"我完全不同意這種觀點。咨詢委員會的重要性不在于幫助我們做出某個具體決定，而在于向公眾展示 FDA 是如何做出決定的。這種透明度是任何完整回應函都無法替代的。"

帕茲杜爾明確表示，他支持對咨詢委員會進行改革，比如精簡會議流程、增加成員多樣性，但堅決反對廢除這一制度。

力挺中國臨床效率，呼吁全球監管合作

與許多美國政客將中國生物醫藥視為 "威脅" 的論調不同，帕茲杜爾展現出了難得的理性和開放態度。他明確表示，應該從全球化的角度看待中國生物醫藥的崛起，而不是陷入 "脫鉤" 的誤區。

作為全球監管合作項目 "Orbis 計劃" 的發起者，帕茲杜爾表示，他希望看到中國和其他亞洲國家加入這一多國聯合審評體系。Orbis 計劃目前已經有加拿大、澳大利亞、巴西、以色列、新加坡、瑞士和英國等 7 個國家參與，旨在同步審評全球范圍內的創新抗癌藥，讓各國患者能夠更快獲得治療。

更值得注意的是，帕茲杜爾直言美國應該向中國學習快速開展臨床試驗的能力。"中國能夠以驚人的速度完成 I 期臨床試驗，這一點值得我們認真學習。" 他透露，FDA 局長馬蒂?馬卡里（Marty Makary）在 2027 財年預算請求中，也明確提出了要加快早期臨床試驗的審批速度。

帕茲杜爾同時指出，現行的 IND（研究性新藥）法規誕生于上世紀，已經完全不適應今天的新藥研發環境。"現在我們開發藥物的方式、開發藥物的數量，都和過去有了天壤之別，是時候調整相關法規了。"

明確拒絕回歸："不會在本屆政府下回到 FDA"

當被問及是否會被邀請重返 FDA，或者是否考慮回歸時，帕茲杜爾毫不猶豫地搖了搖頭。

"不會在本屆政府下。" 他說，"原因顯而易見。"

這位為 FDA 奉獻了 26 年職業生涯的老兵，用最簡潔的語言表達了對機構現狀的失望。他的表態，也讓外界對 FDA 未來幾年的走向更加擔憂。

帕茲杜爾的警告絕非危言聳聽。作為全球最具影響力的藥品監管機構，FDA 的任何動蕩都會直接影響全球生物醫藥創新的節奏和方向。如果科學讓位于政治，專業讓位于權力，那么最終付出代價的，將是全世界等待新藥的患者。

正如一位業內專家所言："帕茲杜爾的離開，是一個時代的結束。而他今天的發言，則是給整個行業敲響的警鐘。"

互動話題：你認為 FDA 的政治干預會對全球創新藥研發產生什么影響？中國應該如何抓住這個機遇提升自己的監管影響力？歡迎在評論區留言分享你的觀點。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-veteran-pazdur-bemoans-state-agency-warns-political-influence

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