(人民日報健康客戶端記者 孔天驕)4月20日,國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室發(fā)布聯(lián)合通告,明確進(jìn)一步加強(qiáng)普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑(僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑)的管理,嚴(yán)防此類藥品流入非法渠道、被違規(guī)濫用。
湖南省人民醫(yī)院藥學(xué)部副主任劉文教授告訴人民日報健康客戶端記者:“這次對普瑞巴林等藥品的監(jiān)管升級,意味著國家從生產(chǎn)、流通到零售的全鏈條正式‘上鎖’。通過嚴(yán)控零售端口、構(gòu)建追溯閉環(huán)的組合拳,從源頭遏制藥物濫用,保護(hù)公眾尤其是青少年免受其害。”
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普瑞巴林,作為新型γ-氨基丁酸(GABA)受體激動劑,在臨床上主要用于治療神經(jīng)病理性疼痛(包括糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛等)、纖維肌痛,以及輔助治療癲癇等。
此次實施嚴(yán)格管控,有多重因素。劉文解釋,一是,普瑞巴林濫用風(fēng)險增加,濫用群體呈低齡化與擴(kuò)散趨勢,青少年在濫用病例中占比高,且部分曾有右美沙芬濫用史,呈現(xiàn)“成癮轉(zhuǎn)移”態(tài)勢。二是,網(wǎng)絡(luò)購藥渠道管理松懈,使藥物更易流入非醫(yī)療用途群體,加劇濫用風(fēng)險。三是,與國際監(jiān)管趨勢接軌,目前,多國已對普瑞巴林實施嚴(yán)格管控,如英國將其列為C類管制藥物,無處方持有普瑞巴林或?qū)⑵涮峁┙o他人,屬于違法行為;美國將其列為第五類管制物質(zhì),處方和分發(fā)受《管制物質(zhì)法案》監(jiān)管;澳大利亞在說明書中添加黑框警告。四是,從公共衛(wèi)生層面出發(fā),保障公眾用藥安全,防范藥物濫用。
濫用普瑞巴林會對身體造成多重危害。劉文表示,比如頭暈、嗜睡、視力模糊、記憶力變差、走路不穩(wěn);還可能引發(fā)血壓不穩(wěn)、心跳異常、惡心嘔吐;超劑量使用時,普瑞巴林可產(chǎn)生欣快感,被部分人群當(dāng)作“毒品替代品”濫用。國內(nèi)外諸多病例顯示,患者日服用劑量遠(yuǎn)超治療范圍(如日劑量達(dá)數(shù)千毫克),易造成藥物依賴、戒斷反應(yīng)(如焦慮、失眠、惡心等),甚至引發(fā)精神癥狀或自殺風(fēng)險。
為有效防止普瑞巴林流入非法市場,《通告》要求,相關(guān)藥品上市許可持有人需建立信息化追溯系統(tǒng),確保生產(chǎn)銷售可追溯、可核查,及時處置銷售異常情況;藥品經(jīng)營企業(yè)采購驗收時需核對追溯信息,發(fā)現(xiàn)異常立即停止購銷并報告。
同時,藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)須核實購買方資質(zhì)及采購人員信息,跟蹤藥品到貨情況,禁止現(xiàn)金交易,定期監(jiān)測銷售情況,對異常購買方及時停止銷售并報告;禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)制劑。藥品零售企業(yè)須設(shè)專柜專人管理、專冊登記,處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售并留存處方,非處方藥一次銷售不超過5個最小包裝,嚴(yán)禁向未成年人銷售,發(fā)現(xiàn)異常購藥情況須拒絕銷售并報告。
劉文表示,普瑞巴林是治療神經(jīng)痛的一線藥物,對于確實有治療需求的患者來說,憑醫(yī)生處方在正規(guī)渠道購買,正常用藥不會受到影響。
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