不得向未成年人銷售！普瑞巴林被嚴(yán)格管控

（人民日報健康客戶端記者 孔天驕）4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室發(fā)布聯(lián)合通告，明確進(jìn)一步加強(qiáng)普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑）的管理，嚴(yán)防此類藥品流入非法渠道、被違規(guī)濫用。

湖南省人民醫(yī)院藥學(xué)部副主任劉文教授告訴人民日報健康客戶端記者：“這次對普瑞巴林等藥品的監(jiān)管升級，意味著國家從生產(chǎn)、流通到零售的全鏈條正式‘上鎖’。通過嚴(yán)控零售端口、構(gòu)建追溯閉環(huán)的組合拳，從源頭遏制藥物濫用，保護(hù)公眾尤其是青少年免受其害。”

普瑞巴林，作為新型γ-氨基丁酸（GABA）受體激動劑，在臨床上主要用于治療神經(jīng)病理性疼痛（包括糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛等）、纖維肌痛，以及輔助治療癲癇等。

此次實施嚴(yán)格管控，有多重因素。劉文解釋，一是，普瑞巴林濫用風(fēng)險增加，濫用群體呈低齡化與擴(kuò)散趨勢，青少年在濫用病例中占比高，且部分曾有右美沙芬濫用史，呈現(xiàn)“成癮轉(zhuǎn)移”態(tài)勢。二是，網(wǎng)絡(luò)購藥渠道管理松懈，使藥物更易流入非醫(yī)療用途群體，加劇濫用風(fēng)險。三是，與國際監(jiān)管趨勢接軌，目前，多國已對普瑞巴林實施嚴(yán)格管控，如英國將其列為C類管制藥物，無處方持有普瑞巴林或?qū)⑵涮峁┙o他人，屬于違法行為；美國將其列為第五類管制物質(zhì)，處方和分發(fā)受《管制物質(zhì)法案》監(jiān)管；澳大利亞在說明書中添加黑框警告。四是，從公共衛(wèi)生層面出發(fā)，保障公眾用藥安全，防范藥物濫用。

濫用普瑞巴林會對身體造成多重危害。劉文表示，比如頭暈、嗜睡、視力模糊、記憶力變差、走路不穩(wěn)；還可能引發(fā)血壓不穩(wěn)、心跳異常、惡心嘔吐；超劑量使用時，普瑞巴林可產(chǎn)生欣快感，被部分人群當(dāng)作“毒品替代品”濫用。國內(nèi)外諸多病例顯示，患者日服用劑量遠(yuǎn)超治療范圍（如日劑量達(dá)數(shù)千毫克），易造成藥物依賴、戒斷反應(yīng)（如焦慮、失眠、惡心等），甚至引發(fā)精神癥狀或自殺風(fēng)險。

為有效防止普瑞巴林流入非法市場，《通告》要求，相關(guān)藥品上市許可持有人需建立信息化追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)銷售可追溯、可核查，及時處置銷售異常情況；藥品經(jīng)營企業(yè)采購驗收時需核對追溯信息，發(fā)現(xiàn)異常立即停止購銷并報告。

同時，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)須核實購買方資質(zhì)及采購人員信息，跟蹤藥品到貨情況，禁止現(xiàn)金交易，定期監(jiān)測銷售情況，對異常購買方及時停止銷售并報告；禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)制劑。藥品零售企業(yè)須設(shè)專柜專人管理、專冊登記，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售并留存處方，非處方藥一次銷售不超過5個最小包裝，嚴(yán)禁向未成年人銷售，發(fā)現(xiàn)異常購藥情況須拒絕銷售并報告。

劉文表示，普瑞巴林是治療神經(jīng)痛的一線藥物，對于確實有治療需求的患者來說，憑醫(yī)生處方在正規(guī)渠道購買，正常用藥不會受到影響。