藥品GSP零售連鎖質量管理附錄再次公開征求意見

4月20日，國家藥監局綜合司發布《藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至5月19日。

相較于2020年8月發布的《藥品零售連鎖附錄（征求意見稿）》，《征求意見稿》的條款數量由35條調整為30條，對部分條款內容進行了合并，并新增了定期內審、網絡銷售管理、遠程藥學服務等條款。

《征求意見稿》對統一企業標識、購進藥品資質審核、委托儲存配送、統一藥學服務標準規范等內容進行了優化完善。如在購進藥品資質審核條款，《征求意見稿》在“總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品”的基礎上，補充了“總部根據相關法律法規開展首營資料電子化交換與管理”“總部不得銷售藥品，禁止門店從總部以外購進藥品”等內容。

《征求意見稿》在新增定期內審條款指出，總部應當建立連鎖企業質量內審管理制度，每年至少開展一次藥品質量管理運行情況內審，并根據內審結果制定相應的質量體系改進措施，及時完善相關體系文件，培訓崗位人員，不斷提高質量管理水平?？偛繉λ犻T店質量管理執行情況每年至少開展一次檢查，對檢查發現的不符合項，應當提出整改意見并跟蹤門店整改落實情況。

對于網絡銷售管理，《征求意見稿》提出了具備保障網絡零售藥品質量安全條件和能力的門店方可向總部申請開展藥品網絡零售活動，門店應當以藥品經營許可證載明的企業名稱向藥監部門報告后開展藥品網絡零售活動，企業的網絡零售活動應當遵循線上線下一致原則。配送中心為門店進行網絡零售藥品配送的，應當具備為門店開展網絡零售藥品儲存、配送的能力，保障網絡零售藥品儲存、配送環節的質量安全。《征求意見稿》還指出，總部應當制定網絡銷售藥品管理制度、配備專門機構或者專人負責門店網絡零售藥品質量管理工作，并納入統一質量管理體系，保證全過程符合相關規定。

此外，《征求意見稿》還對遠程藥學服務提出了要求。總部開展遠程藥學服務的，應當設立遠程藥事服務機構，配備與其經營規模相適應的并注冊在總部的執業藥師，負責為所轄門店提供遠程藥學服務，作為執業藥師暫時不在崗或者非工作時段的補充服務。《征求意見稿》指出，對毒性中藥飲片、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復方制劑等國家有特殊管理規定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。

以下為《征求意見稿》原文

國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）》意見

為進一步規范藥品零售連鎖經營活動，切實保障人民群眾用藥安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局起草了《藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）》（見附件1），現再次向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為2026年4月20日—5月19日。請有關單位和個人將意見建議反饋表電子版（見附件2）發送至指定郵箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，并在郵件主題注明“藥品GSP附錄零售連鎖意見建議反饋”。

國家藥監局綜合司

2026年4月16日

附件

1.藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）

2.意見建議反饋表

綜合：國家藥監局、中國食品藥品網