國家藥監(jiān)局：暫停進口、銷售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Pr...

【國家藥監(jiān)局：暫停進口、銷售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥】財聯(lián)社4月22日電，近期，國家藥監(jiān)局組織對Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009002；生產地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生產地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場檢查。經查，上述兩家企業(yè)在秋水仙堿原料藥生產過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市后變更管理法規(guī)的要求獲得批準或者備案即實施變更，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起：一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產品的進口通關單。二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。