全飛秒近視手術(shù)里的“過路費(fèi)”，是時(shí)候終結(jié)了！

早晨睜開眼，第一件事是摸床頭柜找眼鏡。這是中國近七億近視患者的共同“儀式”。

《中國眼健康白皮書》顯示，2023年，我國小學(xué)生近視率為 36%，高中生更突破了 80%。成年人中，近視同樣是最普遍的健康問題之一。

近視的煩惱，遠(yuǎn)不止看不清黑板那么簡單。游泳要摘鏡，打球要擔(dān)心，高溫環(huán)境戴著不舒服，進(jìn)出空調(diào)房鏡片起霧，拍照時(shí)鼻梁上永遠(yuǎn)多一道印……對(duì)于想從事飛行員、消防員、警察等職業(yè)的年輕人而言，近視甚至直接關(guān)上了一扇門。

于是，“摘鏡”成了許多人心里盤旋已久的念頭。

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但“念頭”到“行動(dòng)”之間，有一條叫做“糾結(jié)”的深溝。“手術(shù)安全嗎？”“激光打壞了怎么辦？”“會(huì)不會(huì)有后遺癥？”……

這種焦慮并非多余。但與此同時(shí)，過去三十年間，近視手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)度已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化。尤其是目前最主流的術(shù)式——全飛秒手術(shù)（SMILE，小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)），憑借更小的創(chuàng)口、更快的恢復(fù)，正在成為越來越多人的首選。

支撐這臺(tái)手術(shù)的核心設(shè)備，正在經(jīng)歷一場悄無聲息的“國產(chǎn)化革命”。

科普中國聯(lián)系了中國工程院院士、北京同仁醫(yī)院眼科中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長、國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任王寧利，以及北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心主任翟長斌，解讀國產(chǎn)全飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)背后的故事。

手術(shù)臺(tái)背后的“無形枷鎖”

要理解這場革命的意義，我們先要知道，這把“刀”此前掌握在誰的手里。

一臺(tái)全飛秒手術(shù)，在國內(nèi)知名醫(yī)院的價(jià)格通常在萬元以上，部分定制化方案甚至更高。很多人以為，這是因?yàn)槭中g(shù)本身技術(shù)含量高、醫(yī)生資質(zhì)要求嚴(yán)——這當(dāng)然是原因之一，但還有一個(gè)鮮少被提及的隱性成本：專利解鎖費(fèi)。

我國的飛秒設(shè)備長期依賴進(jìn)口，比如蔡司的VisuMax系統(tǒng)。這類設(shè)備不是買來就能直接用的，每一次激光掃描都要再給廠家交一筆專利費(fèi)，才能獲得序列號(hào)來解鎖使用權(quán)。

也就是說，每做一臺(tái)手術(shù)，醫(yī)院就要向境外廠商繳納一筆“過路費(fèi)”。這筆費(fèi)用，最終以各種形式轉(zhuǎn)嫁到了患者身上。

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費(fèi)用還是其次，更深的問題藏在數(shù)據(jù)里。

進(jìn)口設(shè)備的設(shè)計(jì)參數(shù)，大多來源于歐美人群的臨床數(shù)據(jù)。而中國人——乃至整個(gè)東亞人群——的眼球構(gòu)造與歐美人存在一些差異。北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心的翟長斌主任舉了一個(gè)細(xì)節(jié)：“蔡司設(shè)備配套的角膜負(fù)壓吸引環(huán)有大、中、小三個(gè)型號(hào)，在中國市場，絕大多數(shù)患者用的都是小號(hào)。中號(hào)偶爾在角膜直徑大的患者身上使用，大號(hào)……在中國市場根本就沒有用武之地。”

換言之，中國醫(yī)生拿著一把為歐美人定制的尺子，給中國人量了幾十年的眼睛。

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更令人感慨的是，在全飛秒手術(shù)領(lǐng)域，中國不僅是全球最大的市場，也是經(jīng)驗(yàn)最豐富的臨床來源地。截至目前，全球全飛秒手術(shù)案例已逾 1000 萬例，其中約 750 萬例發(fā)生在中國。翟長斌說：“中國眼科醫(yī)生在全飛秒領(lǐng)域發(fā)表的論文數(shù)量是全球最多的，我們的臨床經(jīng)驗(yàn)非常豐富。”

手術(shù)是我們做的，論文是我們寫的，數(shù)據(jù)是在我們患者身上產(chǎn)生的——但設(shè)備的核心技術(shù)，長期不在我們手里。

破局：中國“手術(shù)刀”的跨代跨越

打破枷鎖，需要時(shí)間，也需要勇氣。

現(xiàn)任北京同仁醫(yī)院眼科中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長、國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)公共衛(wèi)生眼科學(xué)會(huì)主委王寧利院士回顧說，國內(nèi)對(duì)全飛秒設(shè)備的研發(fā)探索，大致可以分成幾個(gè)階段：最早有企業(yè)跟蹤仿制，后來也有一些自主可控的嘗試，但真正能在臨床上高質(zhì)量使用、讓醫(yī)生“愛不釋手”，并最終能說出“比進(jìn)口的還要好”——這個(gè)夢想的實(shí)現(xiàn)，走過了漫長的路。

王院士是北京同仁醫(yī)院眼科的領(lǐng)軍人物，是中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)會(huì)前任主委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)術(shù)咨詢委員會(huì)學(xué)部委員、國際眼科科學(xué)院院士，曾獲得“國家杰出醫(yī)師”稱號(hào)。此外，他還是亞太眼科學(xué)會(huì)前任主席、現(xiàn)任世界青光眼協(xié)會(huì)主席（全球首位華人學(xué)者）——這一系列國際任職，標(biāo)志著中國眼科學(xué)術(shù)地位正式進(jìn)入世界舞臺(tái)的中心。

王寧利在講解眼科疾病 圖源：北京同仁醫(yī)院

最初的研發(fā)工作，來自華中科技大學(xué)曾紹群教授帶領(lǐng)的光學(xué)團(tuán)隊(duì)。彼時(shí)的工程樣機(jī)體積龐大，“比一張桌子還要大”，放在實(shí)驗(yàn)室里更像是一套精密的物理實(shí)驗(yàn)裝置，而非可以走進(jìn)手術(shù)室的醫(yī)療器械。樣機(jī)的每一根管件都可以拆卸，整個(gè)系統(tǒng)是一套氣動(dòng)平衡平臺(tái)，足見研發(fā)的精密程度。

“有一次開會(huì)，我們就碰到了。”翟長斌回憶起與曾紹群教授的相識(shí)，“他說他在搞飛秒激光研發(fā)，想做眼科這邊的設(shè)備。這個(gè)激光器就是咱自己國產(chǎn)的，就跟機(jī)車核心技術(shù)一樣。”

而這場國產(chǎn)化的關(guān)鍵一役，是一次跨界合作的勝利：一邊是華中科技大學(xué)曾紹群教授的激光物理團(tuán)隊(duì)，深耕激光器及光路控制技術(shù)的底層研發(fā)；另一邊是以北京同仁醫(yī)院為代表的臨床團(tuán)隊(duì)，提供真實(shí)的手術(shù)需求、標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)。

翟長斌介紹，雙方共同申報(bào)了科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，臨床實(shí)驗(yàn)在同仁醫(yī)院開展。從豬眼球的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到通過國家光電所的安全認(rèn)證，再到正式進(jìn)入人體臨床，每一步都按照最嚴(yán)格的醫(yī)療器械審批流程推進(jìn)。

國產(chǎn)全飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)，目前正處在產(chǎn)品注冊(cè)階段 圖源：北京同仁醫(yī)院

王寧利說得精準(zhǔn)：“企業(yè)技術(shù)人員和專家，再加上臨床醫(yī)生的配合，這機(jī)器才能做出來。各自的貢獻(xiàn)是不一樣的。”

這套國產(chǎn)設(shè)備最根本的突破，在于實(shí)現(xiàn)了激光器和光路控制系統(tǒng)的全自主研發(fā)。

翟長斌說：“它的這些控制系統(tǒng)，都是他們自己團(tuán)隊(duì)研發(fā)的。后來曾教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一套光路控制技術(shù)，就是讓激光怎么精準(zhǔn)地定點(diǎn)在眼睛上起作用——這套系統(tǒng)也是全自主研發(fā)的。”

從激光的產(chǎn)生、調(diào)制，到在角膜上的每一個(gè)打點(diǎn)，這套設(shè)備的“發(fā)動(dòng)機(jī)”與“方向盤”，如今都握在中國人自己手里。

國產(chǎn)全飛秒到底“快”在哪？

外行看熱鬧，內(nèi)行看門道。評(píng)判一臺(tái)全飛秒設(shè)備的水準(zhǔn)，翟主任給出了他的坐標(biāo)系：速度、精度、適配度，以及手術(shù)過程中那個(gè)關(guān)鍵的手感——絲不絲滑。

速度，是這臺(tái)國產(chǎn)設(shè)備最引人注目的指標(biāo)。

全飛秒手術(shù)的核心環(huán)節(jié)，是用飛秒激光在角膜內(nèi)完成一次完整的掃描切割——時(shí)間越短，患者需要保持眼球紋絲不動(dòng)的時(shí)間越短，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)中的一個(gè)重要變量“脫吸”就越能被壓縮。所謂“脫吸”，是指手術(shù)過程中設(shè)備與眼球失去吸附，一旦發(fā)生就必須立刻終止手術(shù)。這種情況更容易在患者因緊張而不由自主地轉(zhuǎn)動(dòng)眼球時(shí)發(fā)生。

翟長斌介紹到，目前市面上廣泛使用的蔡司VisuMaxPro，切削時(shí)間約為 9 秒；而這臺(tái)國產(chǎn)設(shè)備的切削時(shí)間已優(yōu)化至8 秒多到 9 秒之間。

“它是目前我用過的能用于臨床的最快的飛秒激光機(jī)器。”翟長斌評(píng)價(jià)道，“就根據(jù)光區(qū)大小不一樣，需要打的點(diǎn)數(shù)不一樣，但同樣條件下它比VisuMaxPro還要快一點(diǎn)。”

這背后的技術(shù)支撐，是激光發(fā)射頻率的大幅提升，以及固體激光器與高精度光路控制系統(tǒng)的協(xié)同工作。

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但速度只是表象，精度才是靈魂。

翟長斌用了一個(gè)直白的比喻來描述這臺(tái)設(shè)備的精度：“它的脈沖精度控制在一根頭發(fā)絲的 1%，也就是微米級(jí)。”

一微米是 1 毫米的千分之一。在這個(gè)尺度上，設(shè)備需要穩(wěn)定地在角膜內(nèi)的特定深度，以極高的頻率連續(xù)打出密集的氣泡點(diǎn)，每一個(gè)點(diǎn)的能量必須高度一致。點(diǎn)與點(diǎn)之間的氣泡彼此相連，形成一個(gè)平滑的分離面，最終切出一個(gè)形狀規(guī)則、邊緣光潔的“透鏡”——這是整臺(tái)手術(shù)成功的物質(zhì)基礎(chǔ)。

王寧利把這個(gè)過程解釋得很形象：“你在角膜里面用激光先打一層氣泡，再打一層，在里面切出來一個(gè)凸透鏡。你把這個(gè)凸透鏡拿走，就等于加了一個(gè)凹透鏡，近視就矯正了。但你如果打得不均勻，能量不穩(wěn)定，有幾個(gè)點(diǎn)不連續(xù)，透鏡的邊緣就不規(guī)整，取的時(shí)候就會(huì)粘連，就得再去分離。”

正是對(duì)每一個(gè)打點(diǎn)的能量穩(wěn)定性和位置精度的極致把控，構(gòu)成了這臺(tái)國產(chǎn)設(shè)備的核心競爭力。

進(jìn)口設(shè)備天然適配歐美人群，這是客觀的歷史局限。國產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)勢之一，恰恰在于它從設(shè)計(jì)之初就面向中國人、東亞人。

翟長斌舉了負(fù)壓吸引環(huán)的例子：中國患者平均角膜直徑略小于歐美患者，國產(chǎn)設(shè)備在硬件設(shè)計(jì)上可以充分參照中國人的真實(shí)數(shù)據(jù)，在負(fù)壓吸引環(huán)的尺寸、吸附方式等細(xì)節(jié)上做出更貼合的設(shè)計(jì)，讓術(shù)中體驗(yàn)更精準(zhǔn)、更舒適。

此外，隨著臨床數(shù)據(jù)不斷積累，國產(chǎn)設(shè)備還可以持續(xù)輸入本土病例參數(shù)，建立基于中國人眼球數(shù)據(jù)的手術(shù)模型，這是進(jìn)口設(shè)備在短期內(nèi)難以復(fù)制的優(yōu)勢。

翟長斌第一次上手這套國產(chǎn)設(shè)備，是在 2024 年 9 月的一次會(huì)議現(xiàn)場。“當(dāng)時(shí)主要是在豬眼球上演示，我做完以后的感覺是：激光能量控制的非常好，透鏡取得很絲滑，很不錯(cuò)。”

此后在正式臨床病例中，翟長斌有了更完整的體驗(yàn)。“它的手術(shù)特別快，患者躺下去，沒有太多感覺，就下來說，‘這么快就做完了嗎？’第二天視力恢復(fù)到0.8 到 1.0，一周后 1.2，恢復(fù)非常好。”

諾獎(jiǎng)技術(shù)與那個(gè)“完美的圓”

其實(shí)，回顧歷史，SMILE 的發(fā)現(xiàn)源自一場意外，而這其中也有中國人的參與。

1993年，美國密歇根大學(xué)超快光科學(xué)中心的實(shí)驗(yàn)室里，一名來自中國的博士生杜德濤正在測試飛秒激光對(duì)石英玻璃的損傷特性。那一天，他疲憊地掀開了護(hù)目鏡，一束低能量的雜散激光打進(jìn)了他的右眼。

幸好能量很低，傷情并未嚴(yán)重，但他的導(dǎo)師熱拉爾·穆魯（GérardMourou）仍堅(jiān)持讓他去了大學(xué)眼科中心檢查。接診的住院醫(yī)生羅恩·庫爾茨（Ron Kurtz）看著眼底圖，驚訝地問了一句讓歷史改變走向的話：“你們用的是什么激光？……因?yàn)槟愕膿p傷是完美的。”

穆魯在實(shí)驗(yàn)室 圖源：金鵝獎(jiǎng)官網(wǎng)

庫爾茨見過形形色色的激光灼傷，從未見過如此規(guī)整的圓形傷斑——邊緣銳利如刀鋒，周邊組織毫發(fā)未損。他敏銳地意識(shí)到，這種精準(zhǔn)到不可思議的切割特性，意味著某種巨大的醫(yī)學(xué)可能。

數(shù)天后，他主動(dòng)找到穆魯，表示想來飛秒激光實(shí)驗(yàn)室工作。之后，杜德濤和庫爾茨一起開始在動(dòng)物角膜中驗(yàn)證飛秒激光的切割精度——從飛秒到納秒，一次次地試驗(yàn)，一次次地確認(rèn)：它能在極短的時(shí)間內(nèi)、極狹小的空間內(nèi)聚焦，讓組織電離、產(chǎn)生氣泡，完成極其精密的切割，而且不損傷毗鄰組織。

1994 年，他們?cè)谝淮喂鈱W(xué)會(huì)議上匯報(bào)了這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)，由此吸引了同為穆魯門下的蒂博爾·尤哈斯（Tibor Juhasz）加入。1997 年，庫爾茨和尤哈斯開始專注于半飛秒手術(shù)（LASIK，準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)）的商業(yè)化；2001 年，該技術(shù)獲美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。杜德濤是半飛秒核心專利的第二發(fā)明人。此后，半飛秒手術(shù)逐步演進(jìn)，最終發(fā)展出今天的全飛秒手術(shù)。

支撐這一切的，是一項(xiàng)叫做啁啾脈沖放大（CPA）的物理技術(shù)。

1985 年，當(dāng)時(shí)在美國羅切斯特大學(xué)工作的熱拉爾·穆魯和他的博士生唐娜·斯特里克蘭（Donna Strickland）提出了這一開創(chuàng)性方案：將激光脈沖先在時(shí)間尺度上“拉寬”，再經(jīng)過放大器安全放大，最后再壓縮回極短脈寬，從而突破了此前激光強(qiáng)度提升的物理瓶頸，使飛秒級(jí)超短脈沖激光的產(chǎn)生和應(yīng)用成為可能。

CPA的結(jié)構(gòu)示意圖 圖源：參考文獻(xiàn)[3]

翟長斌在提及這段歷史時(shí)特別強(qiáng)調(diào)：“這項(xiàng)啁啾脈沖放大技術(shù)，是在有了足夠多的眼科應(yīng)用之后，才讓整個(gè)世界看到了它造福人類的價(jià)值——這也是它最終獲得諾貝爾獎(jiǎng)的重要原因之一。”

2018 年，穆魯和斯特里克蘭憑借 CPA 技術(shù)榮獲諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)。

王寧利補(bǔ)充了一個(gè)細(xì)節(jié)，令人動(dòng)容：“這個(gè)飛秒激光的發(fā)明人，當(dāng)時(shí)只是發(fā)現(xiàn)了它奇特的切割現(xiàn)象，并不知道能用來干什么。是眼科醫(yī)生成就了他的諾貝爾獎(jiǎng)的夢。”

中國醫(yī)生的匠心與遠(yuǎn)見

一臺(tái)手術(shù)做完了，那塊被取出的角膜透鏡，有時(shí)候會(huì)被浸泡在幾滴鹽水里，作為紀(jì)念品交給患者帶走。一片薄薄的組織，幾十微米厚，肉眼幾乎看不太清。

全飛秒手術(shù)切取的角膜透鏡，在傳統(tǒng)觀念里是手術(shù)“廢料”。然而王寧利介紹的一個(gè)方向，讓人豁然開朗——可以將近視患者取出的透鏡，經(jīng)過精準(zhǔn)計(jì)算度數(shù)后，移植給有遠(yuǎn)視或圓錐角膜的患者，起到角膜加厚、強(qiáng)化和矯正度數(shù)的三重效果。

王寧利甚至構(gòu)想了一個(gè)更遠(yuǎn)的未來：“你 33 歲做的手術(shù)，到你 53 歲老花眼來臨時(shí)，把保存的透鏡取出來，用準(zhǔn)分子激光修飾成老花鏡片，再植入回去，每個(gè)人都需要的。”

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此外，王寧利還提到，真正了不起的貢獻(xiàn)，不只是把手術(shù)做到爐火純青，而是“建立一整套標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)體系，把高手的絕活變成普通醫(yī)生的能力”——讓中國不同層級(jí)的醫(yī)院、不同背景的眼科醫(yī)生，都能安全地完成這臺(tái)手術(shù)。

國產(chǎn)設(shè)備的普及，有望在這一方向上起到杠桿作用：當(dāng)手術(shù)費(fèi)用因?yàn)楦偁幎呌诤侠恚?dāng)設(shè)備不再只出現(xiàn)在一線城市的頂級(jí)醫(yī)院，當(dāng)專利壁壘不再是基層醫(yī)院的攔路虎，全飛秒手術(shù)才能真正從“少數(shù)人的高端選項(xiàng)”變成“普通人可及的清晰視野”。

國產(chǎn)全飛秒設(shè)備的突破，是工業(yè)的勝利，是自主可控的底氣，更是對(duì)國民視力健康更深情的守護(hù)。

當(dāng)然，這條路還沒有走完。翟長斌坦言，目前這臺(tái)設(shè)備在機(jī)身體積上仍有優(yōu)化空間，人體工程學(xué)設(shè)計(jì)——比如顯微鏡距離、與不同身高醫(yī)生的操作適配——還需要進(jìn)一步打磨。但這些，是一款成熟產(chǎn)品在迭代中必然要經(jīng)歷的細(xì)節(jié)打磨，而非方向上的缺失。

更值得期待的是，白內(nèi)障和青光眼的手術(shù)功能已在軟件層面完成了規(guī)劃，正等待一步步開放落地。王寧利特別叮囑：“一定要記好，飛秒激光還可以做青光眼。現(xiàn)在諾貝爾獎(jiǎng)獲得者都很想推動(dòng)這個(gè)方向。咱們國家現(xiàn)在搞出來了，這件事就可以做了。”

從近視，到白內(nèi)障，再到青光眼，國產(chǎn)設(shè)備的邊界，仍在悄悄擴(kuò)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國博士生實(shí)驗(yàn)室意外受傷，竟開啟一項(xiàng)偉大發(fā)明, 孫滔,科學(xué)網(wǎng), https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/9/486853.shtm

[2] 意外發(fā)現(xiàn)：現(xiàn)代激光矯視手術(shù)的誕生故事, Roshni Printer,香港科技大學(xué), https://sciencefocus.hkust.edu.hk/zh-hant/The-Accident-That-Led-to-Modern-Day-Laser-Corrective-Eye-Surgeries

[3] 魏志義, 王兆華, 滕浩, 等. 啁啾脈沖放大技術(shù)——從超快激光技術(shù)到超強(qiáng)物理世界. 物理 , 2018, 47(12): 763-771. DOI: 10.7693/wl20181202.

策劃制作

策劃丨何雨濛

受訪專家 | 王寧利 中國工程院院士 北京同仁醫(yī)院眼科中心主任 首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長 國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)公共衛(wèi)生眼科學(xué)會(huì)主委 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)術(shù)咨詢委員會(huì)學(xué)部委員 國際眼科科學(xué)院院士 世界青光眼協(xié)會(huì)主席

翟長斌 北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心主任 主任醫(yī)師 博士生導(dǎo)師