重度抑郁可以用開關控制了？FDA批準了一款藍莓大小的腦植入物

本文是專業學術論文解讀，不做醫療建議。

一款藍莓大小的植入設備，可能正在成為治療抑郁癥的新工具。

近日，美國腦機接口公司 Motif Neurotech（以下簡稱 Motif）宣布將開啟一項人體臨床試驗，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其 RESONATE 早期可行性研究的臨床試驗申請（IDE）。

該公司研發了一款名為 DOT 的小型植入設備，大小與藍莓類似（裝置直徑約 9mm），無需深入腦組織內部即可實現刺激大腦，旨在幫助重度抑郁患者緩解相關癥狀。

傳統神經調控系統通常內置電池和導線，可能會導致導線斷裂、移位和電池故障等。而 DOT 設備不含電池，通過無線供電，降低了傳統植入設備的潛在故障風險。

（來源：Motif Neurotech）

抑郁癥是一種嚴重的精神障礙，在普通人群中的終生患病率約 16%。難治性抑郁癥（TRD）是全球導致殘疾和自殺的主要原因之一，即在嘗試兩種及兩種以上抗抑郁藥后仍未見明顯改善效果。

發表于 The Journal of Clinical Psychiatry 的一篇論文指出[1]，正在接受重度抑郁癥治療的美國成年人近 900 萬，其中 30.9%（約 278 萬人）患有難治性抑郁癥。

除了用藥物治療，科學家們也一直在探索其他方法緩解抑郁癥癥狀的可能性。實際上，在數十年前，已經有人開始嘗試用電刺激療法治療抑郁癥。電休克療法（或稱電擊療法）從 20 世紀 30 年代開始進行早期試驗，至今仍用于治療那些對抑郁藥無效的患者。

深部腦刺激療法（DBS）需要通過手術將電極植入大腦，但該療法目前尚未獲得 FDA 的批準用于抑郁癥治療，現階段 DBS 偶爾用于實驗性治療。一種更溫和且效果顯著的方法是經顱磁刺激（TMS），該療法于 2008 年獲得批準，但它也具有局限性，例如療程周期是 6 周，每周需要約 5 次治療。

圖丨Jacob Robinson（來源：https://www.robinsonlab.com/jacob）

盡管目前市場上已有其他同類公司，例如 Neuralink、Paradromics 和 Synchron 等。與通過腦機接口技術幫助癱瘓患者交流和使用電腦的技術相比，Motif 公司的重點更加聚焦，其目標是通過調控和解讀腦信號，治療和緩解那些藥物治療無效的抑郁癥患者的癥狀。

這家公司由科學家、工程師和醫生創業而來。2022 年，萊斯大學電氣與計算機工程系教授 Jacob Robinson 與萊斯大學電氣與計算機工程副教授 Kaiyuan Yang、德克薩斯大學休斯頓健康科學中心及麥戈文醫學院的血管與介入神經科醫生 Sunil Sheth 博士，以及貝勒醫學院神經外科教授 Sameer Sheth 博士共同創立了 Motif。

Robinson 致力于開發用于操控和監測生理機能及神經回路活動的微型技術，曾經同行評審的期刊發表論文超過 70 篇，包括 Nature、 Science、 Nature Nanotechnology、Nature Materials 以及 Nature Biomedical Engineering 等。

Motif 公司的技術正是基于 Robinson 在萊斯大學任教期間開發的無線磁電技術。DOT 設備能夠在避免與腦組織直接接觸的同時，刺激并改善功能失調的腦回路。這種更簡便的手術方式，有望提升整體安全性，并帶來更持久的療效。

（來源：Motif Neurotech）

據公開資料，醫生需通過一個約 20 分鐘的植入手術將 DOT 植入到患者顱骨內的硬腦膜（大腦的保護膜）上方。其治療抑郁癥的關鍵在于，植入的裝置會發出特定的刺激信號對中央執行網絡進行“激活”，該區域負責大腦的高級認知功能，被認為是治療抑郁癥的有效靶點，而該網絡在重度抑郁癥患者中往往活動不足。

值得關注的是，DOT 設備具有操作方面的便利性，患者在家中通過一種類似棒球帽狀裝置即可接受電刺激治療，而不用去特定醫院或機構?；颊叩闹委熜畔A先在設備中設定好，帽子上的組件會將患者處方規定的刺激參數發送到植入裝置。

據 Motif 預計，在治療初期（通常是前 10 天），患者的治療頻率是每天數次，每次持續 10 至 20 分鐘。之后，患者可能進入到緩解期，再適當減少佩戴帽子的頻率。

“我們認為，通過頻繁的電刺激可以促進神經可塑性，從而增強抑郁癥患者中樞執行網絡的連接性，使他們能夠早上起床、給朋友打電話、去健身房鍛煉等。”Motif 公司聯合創始人兼 CEO Jacob Robinson 說道。

Motif 公司即將開啟的試驗主要目標是，通過招募 10 名受試者，驗證植入手術和設備在 12 個月內的安全性。研究人員將追蹤受試者的抑郁癥狀的改善效果和安全性，并監測他們在這 12 個月期間的生活質量、焦慮程度和認知功能等。

RESONATE 研究將在 8 家醫療機構進行：貝勒醫學院、麻省總醫院布萊根醫院、埃默里醫療保健中心、德克薩斯大學休斯頓健康中心、愛荷華大學、猶他大學健康中心、紐約大學和腦健康中心（休斯頓）。

當下，精神病學面臨的挑戰之一是缺乏衡量患者健康狀況的客觀指標，而這些指標與大腦長期以來的變化信息密切相關。未來隨著 Motif 設備的迭代升級，Motif 公司希望能夠記錄和監測隨時間變化的腦信號，這樣臨床醫生可根據這些客觀測量數據更好地為患者制定個性化的治療方案。

盡管這項技術距離真正走向應用仍有距離，但 Motif 公司為“無藥可治”的抑郁癥患者提供了一種更簡單的治療方案。據悉，該公司還計劃探索將 DOT 設備治療其他疾病的可能性，例如雙相情感障礙、強迫癥、阿爾茨海默病和物質使用障礙等。

參考資料：

1.Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. The prevalence and national burden of treatment-resistant depression and major depressive disorder in the United States. J Clin Psychiatry. 2021;82(2):20m13699. https://doi.org/10.4088/JCP.20m13699

2.https://www.wired.com/story/a-brain-implant-for-depression-is-about-to-be-tested-in-humans/

3.https://www.businesswire.com/news/home/20260427361988/en/Motif-Neurotech-Receives-FDA-Approval-to-Begin-First-Clinical-Trial-of-its-Therapeutic-BCI-for-Treatment-Resistant-Depression

4.https://www.robinsonlab.com/jacob-t-robinson

5.https://www.houstonchronicle.com/health/article/rice-brain-tech-startup-depression-treatment-18623762.php

運營/排版：何晨龍

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注：封面/首圖由 AI 輔助生成