廣東
導讀：近日，撫州市率先發布醫療器械自動售賣管理新規定，響應24小時用械需求，確保質量安全，提供便捷、安全的購買途徑，切實保護消費者權益。期待其帶來的積極變化。
撫州市出臺全省首個醫療器械自動售賣管理規定
為全面貫徹國家和省、市證照分離改革的要求，鼓勵醫療器械經營企業創新發展，滿足醫療機構、社區、養老機構等特定場所群眾24小時用械需求，探索和實踐醫療器械自動售賣管理的有效監管方式，有效防范醫療器械安全風險，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規規章，撫州市市場監管局結合撫州市實際，在全省率先制定出臺了《撫州市醫療器械自動售賣管理暫行規定（試行）》。
該《規定》共十一條，分別從立法目的、適用范圍、適用主體、設置條件、設置流程、監督管理等方面闡述了醫療器械自助售賣各環節的具體管理要求。明確了自動售賣機實行備案管理，統一向撫州市市場監督管理局報備，所在地市場監管部門具體負責相關的日常監管。明確了自動售賣經營方的主體責任、資質條件及設置點的要求，規定了醫療器械自動售賣機設備應當滿足的功能，以及可自動售賣的醫療器械銷售品種范圍。同時考慮到可能出現的缺貨或因體積過大等原因僅展示商品樣式，而提供在線購買的情況，明確規定此情形屬于網絡銷售，需辦理醫療器械網絡銷售備案。同時，該規定明確指出，醫療器械經營企業應嚴格遵守醫療器械相關法律、法規和管理政策，不斷完善相應管理制度，配備必要的設施設備，開展定期檢查，確保自動售賣機醫療器械的采購、驗收、陳列、養護、銷售等各環節均符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，保證醫療器械質量安全。
《撫州市醫療器械自動售賣管理暫行規定（試行）》的出臺，是對即將實施的《醫療器械經營質量管理規范》的深入詮釋，對醫療器械自動售賣行為相關要求進行了細致、明確規定，以切實維護消費者合法健康權益和產品質量安全，保障了醫療器械自動售賣行為有序開展。
撫州市市場監督管理局
2024年5月10日
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