20年磨一劍：研發成功第一個真正屬于國人的膝關節假體—龍膝

人工膝關節置換術(TKA)，是治療膝關節骨關節炎等疾病終末期的最佳選擇。TKA對運動功能的恢復要求極高，而膝關節的解剖結構復雜，且與患者因素相關(比如：與西方人相比，中國人的脛骨平臺相對圓，前后徑大一些，左右徑小一些;而股骨髁則是前后徑短，左右徑寬。另外，中國人膝關節在運動學方面與西方人也有很大的差異)，因而，對假體的設計提出了更高要求。在臨床中，如何選擇適合的高質量假體，提高術后效果，以及假體改進，成為TKA中不可忽視的研究課題。

2023年4月，第一代loong knee膝關節系統(龍膝系列假體)成功上市。該假體基于中國人的膝關節參數設計，歷經20年，多個版本的改進，更加適配于中國等亞洲的患者。近日，骨今中外特邀首都醫科大學附屬北京朝陽醫院的曲鐵兵教授，聊一聊龍膝系列假體的研發和應用情況。

2023年4月，您帶領的研發團隊，完成了龍膝系列假體的研發，第一款真正屬于中國人的人工膝關節假體上市了。您作為這款假體的主要研發人，設計的idea是怎樣產生的?在設計早期有哪些設想?做了哪些準備工作呢?

曲鐵兵教授：這個問題很實際，大家知道我是一個關節外科醫生，從事關節外科已經有20多年了。九十年代，國內開始進行人工膝關節置換，我有幸成為最早開展膝關節置換手術的醫生之一。 當時我們使用的假體基本依賴進口，即便是少數國產假體，也是仿制的西方假體。在臨床使用中，我發現一個問題，西方假體放在中國患者身上不太合適，比如：假體覆蓋情況好，術后下肢的機械軸線就會偏移;我們依照機械軸線進行手術，假體覆蓋就會不好。我們不得不采用一些臨床經驗措施，以糾正假體不適合中國患者的情況。 我就曾經提出“軸線優先”的理念。當假體覆蓋，與假體、下肢機械軸線之間發生沖突的時候，我們優先考慮機械軸線，放棄覆蓋。這樣可以保證患者的術后效果，但影像檢查中也發現，假體狀態有點歪。 我在國人的下肢手術中還發現，如果脛骨部分覆蓋合適，股骨部分可能就小了;如果優先股骨部分合適，脛骨部分可能就大了;左右徑合適，前后徑又大。由此，說明一個問題，中國患者使用基于西方白種人參數的進口假體，會有解剖學上的偏差。 為了解決這個問題，我帶著學生們，從2000年開始查閱文獻，收集數據，決心研發一款適合中國人等亞洲人種的假體。我們到了華北地區的山西，長江以南的湖南、廣東、云南，還到了新疆的喀什8、巴音布魯克草原等多地收集數據。經過很長時間的積累，我們一共收集了2800多位國人的相關數據，其中400多位來自維吾爾族、哈薩克族。通過研究，我們發現，中國人和西方人的膝關節結構有很大的差異，舉個例子，中國人的脛骨平臺相對圓一些，也就是前后徑大一些，左右徑小一些;而西方人前后徑小一些，左右徑大一些。一些進口假體，在機械軸線的適配方面有很多不合理的地方。 在此研究基礎上，我們又進一步去探索。2004年數據收集工作基本完成，2007年整理相關資料，2009年完成了第一版實驗模型假體，直到2023年，第一款龍膝假體誕生，它是真正屬于中國人的膝關節假體。

這款假體有什么特點?為什么說這是最適合亞洲人的膝關節假體呢?

曲鐵兵教授：我可以拿一個實物大家看看，和傳統后穩定假體相比，龍膝系列假體有4個主要特點：

第一，脛骨側結構的差異 傳統的后穩定假體，在聚乙烯襯墊上是一個柱子(post)，在股骨側有個橫桿(CAM);而龍膝系列假體呢，脛骨的聚乙烯襯墊是平的，股骨側沒有CAM。因為結構上的差異，龍膝系列假體允許保留患者的后交叉韌帶，因此屬于后交叉韌帶保留型假體。

第二，適合國人的髕骨滑行凹道 在股骨側有個凹道，是髕骨滑行的軌跡。西方的假體是按照西方人的參數設計的，中國人患者使用西方假體，經常出現髕骨放進去不合適的情況，不得不繼續做髕骨支持帶松解，或髕骨置換。龍膝系列假體的髕骨凹槽完全適合中國人和其他亞洲人患者，無需換髕骨。

第三，解剖覆蓋和軸線完美統一 龍膝系列假體的尺寸，脛骨部分的尺寸、曲率，完全按照中國人的身體數據。所以，中國人患者裝上龍膝系列假體后，感覺非常舒適，就像自己原來的。解剖結構覆蓋好后，下肢軸線也剛剛好是中國人下肢的自然軸線。

第四，膝關節活動

我們中國人經常會做一些西方人不常做的動作，比如下蹲、盤腿。尤其是盤腿，西方人很少做，而我們中國人做的很多。如果使用西方假體，很多中國人常做的一些膝關節活動會很困難。而龍膝系列假體是依據中國人的膝關節參數設計的，就不會有這樣的憂慮。

除了這三個特點，我們也做了一些機械結構方面的特殊設計，并獲得了專利。比如說我們為了保留后交叉韌帶，設計了小挖槽，它的傾斜度、角度和深度，完全符合我們中國人的后交叉韌帶走形，沒有阻擋。為了適應一些醫生的操作習慣，龍膝系列假體脛骨部分的形態和傳統假體是完全通用的。

我們了解到，龍膝系列經歷了很多次研發，在這個過程中做了很多改進才得以成功，您能談一談研發的過程么?

曲鐵兵教授：龍膝這款假體的研發歷程，是比較曲折的。為了把這款假體做得更好，我們做了大量工作。從2009年開始研發，到2022年第一代假體完成，中間經過了許多版本的不斷改進。這些改進主要體現在生物力學方面，我們要讓這款假體無限接近中國人，或者說亞洲人的解剖特點和運動學要求。

一個優秀的膝關節假體，除了解剖覆蓋能夠完全匹配以外，還有兩個必須的要求：

一是運動學。要符合人體的自然生物學、生物力學要求;

二是假體的使用壽命。對假體的抗磨損特點，應力匹配方面，都有高要求。

為此，我們做了大量的探索性研究和設計優化。

與臺灣陽明大學的鄭誠功教授合作中，我們進行了假體生物力學的有限元研究，優化曲率，讓膝關節在任何角度活動時，應力都能夠平均分布，而不出現應力集中的狀態。

與美國哈佛大學生物醫學實驗室的李國安教授合作中，開展了生物力學特點的研究和探討。假體在受力方面，如何能更完美。

2015年，我曾申請了一個國家自然科學基金的課題，“基于計算機仿真技術對膝關節置換術后屈曲-旋轉耦合運動的研究”。我們對正常膝關節和關節置換手術后的膝關節的屈伸、耦合狀態、運動特點，進行了研究。根據研究數據，我們對假體的聚乙烯平臺的曲率、形態、軸線進行了設計調整，使假體的更符合中國人的膝蓋特征。

總體來說，研發過程比較復雜、曲折，但結果是令人滿意的。2022年，假體實驗成功，2023年，正式的龍膝假體誕生了。

龍膝系列現在臨床應用了么?在醫生臨床使用中，有哪些應用優勢，對患者、醫生、社會有哪些獲益?

這是一個非常實際的問題，2023年4月份，龍膝系列假體正式上市以后，我在當月就進行了中國的第一臺龍膝系列假體的手術，獲得了滿意的效果。換著術后第二天下地，三天后達到很好的行走狀態。1年隨診結果也非常好，“就像沒有換過關節”，可以從事健康時能做的所有活動，爬山、上下樓梯、跳舞都可以完成。目前我自己已經做過16臺龍膝膝關節假體手術，手術不僅感覺良好，過程很順利，而且術后臨床效果也非常滿意。浙江大學第一附屬醫院，安徽蚌埠等國內省市醫院也都開展了龍膝假體手術。

隨著被納入集中招標采購，龍膝系列假體開始進入全國各醫院。今年7月31號，我在新疆醫科大學第六附屬醫院做了新疆的第一例龍膝假體手術，效果也很好。我在山西也做了1臺。今年，龍膝系列假體是開花結果的一年，相關手術會在全國范圍展開。

臨床使用到龍膝系列假體的醫生，有以下反饋：

第一，使用方便

這款假體很方便，手術器械比傳統應用的器械，更加精煉、精準;

第二，符合KA手術理念

以前做膝關節手術，要求要直，而隨著最近十年的研究，發現人的下肢并不是180°的直線，而是175°~177°的輕度內翻。如何按照運動學對線(Kinematic Alignment，簡稱KA)去做膝關節置換，成為一個熱門話題。朝陽醫院在國內最早開展KA手術，目前已經做了數千例，基于臨床實踐，發現了很多問題。其中一個重要的問題是，傳統手術是基于180°的機械軸線(Mechanical Alignment，簡稱MA)做的，并不適合中國人等身材相對矮小的亞洲人。我們團隊創新研發的這款龍膝假體，符合KA手術理念，既可以做KA手術，也可以做MA手術。

第三，與傳統假體通用

在醫生的操作方面，比如我手上的龍膝假體和常規膝關節假體(正天Unique Knee)，平臺金屬部分是一模一樣的。假體的曲率、深度和方向軸線的差異，是體現在聚乙烯襯墊上的。龍膝假體是CR假體(Cruciate Retaining，后交叉韌帶保留型膝關節假體)，Unique Knee假體是PS假體(Posterior Stabilized，后方穩定型膝關節假體)。所以，習慣使用傳統假體的醫生，在使用龍膝系列假體的時候，手術操作是一模一樣的。

在患者方面，龍膝系列假體更適合中國人。因為它是依據中國人的解剖參數、運動特點設計的，更適合中國人的身體情況。而且，可以降低患者的手術成本。

在廠家方面，備貨少，成本低。

在社會方面，能夠開源增效，降低社會醫療成本。

第一代龍膝系列假體已經成功，請問今后有什么后續工作嗎?

曲鐵兵教授：對于產品的研發，龍膝系列假體的成功，是萬里長征的第一步。我們在研發龍膝的過程中，正式獲得的專利有16項，包括2項國外專利(1項是美國專利，1項是歐洲專利)，正在申報的有8項(6項中國專利，2項國際專利)。

沒有最好，只有更好。下一步我們會開發PS假體，來滿足后交叉韌帶有缺陷的患者和醫院不愿意做保留后交叉韌帶的手術需求，開發更多款假體，完善產品線。

其次，我們下一步要在龍膝假體基礎上，研發專門的KA假體。

最后，現在的龍膝是一款表面假體，如果遇到復雜的膝關節，在復雜的膝關節翻修等手術中，我們要求假體要更穩定。所以，接下來我們要做組配式假體系統。在現在的龍膝假體脛骨側，我們預留了一個小孔，可以連接延長桿。在股骨側，同樣可以連接延長桿，附加墊片，做成翻修用的組配式假體。

隨著我們對膝關節認識的加深，和研發資料、團隊經驗的積累，我們相信第二代、第三代將越來越完美。

數字化是骨科的熱門發展方向，請問，龍膝系列在數字化應用方面，做了什么工作呢?

曲鐵兵教授：隨著科技的發展，數字化技術被引入到骨科的臨床領域。目前，龍膝手術的手術數據、解剖數據，已經錄入納通關節置換手術機器人。兩個月前，我做了第一臺龍膝假體機器人輔助關節置換手術，效果很好。完全可以按照醫生設想、患者需求做到個性化手術。

為了手術簡便、精準、個性化，我建議醫生應該與工程師合作，采集患者數據，根據手術需求，預制個性化的手術模板(PSI)。術中按照模板的引導，進行假體的安裝。