拓展完善說明書外的用藥信息，是中成藥處方審核的第三步

《中成藥處方審核要領》已經(jīng)上市，為了幫助大家了解本書的內容和特點，我們分三次進行了介紹。今天呢，是第三次。

新書封面

大家知道，中成藥說明書信息不夠完善，很多信息存在缺失，很多信息不夠精細，這就不能適應復雜臨床治療的需要。所以，任何中成藥處方審核和合理用藥工作，其實都不離開說明書外信息的參與。

所以，實事求是地講，一刀切的以說明書信息為任何時候的唯一判準，這個思路是不對的。

為了更好的貼近臨床，《中成藥處方審核要領》延續(xù)了2018年的《中成藥處方點評的理論與實踐》的編寫思路，拓展了說明書的用藥信息，為審核點評提供更多參考。

接下來，我舉幾個例子說說。

藥品說明書（圖源網(wǎng)絡）

（一）

第一個例子，就是適應癥。

中成藥的說明書【功能主治】里面，無論是西醫(yī)病名還是中醫(yī)證名，都存在等價概念，都存在相似概念。也就是說，在處方這個中成藥時，除了說明書上的病名和證名可以作診斷，還有其他等價概念或相似概念，也可以作診斷。

這種采用說明書適應癥的等價概念或相似概念作診斷的處方，也應該是合理處方。這是一個基本的判斷和共識。

有了這個判斷，我們就需要對中成藥適應癥的等價概念和相似概念進行拓展和完善。

尤其是對于理論體系龐大、標準化尚未完成的中醫(yī)中藥，這種情況就更為普遍，也更為復雜。這種復雜性，表現(xiàn)為同名異物、異名同物的情況常見，同時，中醫(yī)與西醫(yī)不同、傳統(tǒng)與現(xiàn)代不同的情況常見。這就需要研究，有理有據(jù)的研究。

所以，我們在書中明確提出了等價概念和相似概念的說法，也給出了一些示例。例如，風寒證、風寒襲表證、風寒束表證是等價的，普通感冒、上呼吸道感染、急性上呼吸道感染也是相似的。

這些都可以視為合理診斷。

當然，我們在今年成稿的《北京市社區(qū)醫(yī)療單位中成藥安全應用專家共識和合理使用指導手冊》中，具體列出了360個常用中成藥的等價診斷和相似診斷，同樣可以作為參考。

馬上我們就要在北京各個區(qū)縣開展系列培訓和交流討論，也希望大家關注。

北京社區(qū)處方點評工作組2024年中成藥工作成果之一

第二個例子，是特殊人群用藥。

翻開《中成藥處方審核要領》這本書，最直觀的感覺，就是在中篇每一個病種的具體審核要領中，有一個灰白相間的表格。

表格的內容，就是對該病種涉及的中成藥在特殊人群身上是否能用，給出建議。

表格的行是每一個藥，按照藥名第一個字的筆畫排序。表格的列是每一種特殊人群，從左到右分別是，兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、其他。

建議怎么寫呢？具體分為2種。

第一種，說明書有明確禁慎用要求的，以說明書為準。比如，正柴胡飲的說明書明確寫著“孕婦禁用”，那么，在表格的“正柴胡飲”這一行與“孕婦”這一列對應的格子里，寫的就是“說明書禁用”。

第二種，說明書沒有明確禁慎用要求，或者寫著“在醫(yī)師指導下使用”的，我們綜合中藥藥性理論、妊娠禁忌理論和文獻證據(jù)的認識，從藥學角度寫了建議。比如，小柴胡顆粒的說明書寫著“孕婦應在醫(yī)師指導下服用”，我們綜合各類依據(jù)，就寫成“建議可用，文獻有妊娠10-16周的用藥經(jīng)驗”。

在表格下還有一句提示“建議可用的中成藥也應在中醫(yī)師指導下使用，并嚴格管控用法用量和療程”。

當然，臨床實際情況是復雜的，不同患者的機體狀態(tài)差很多，所以，大家在遇到此類處方時，還是要多與臨床醫(yī)生溝通，不要輕易下定論。我們也希望未來能有更多的真實世界研究，用數(shù)據(jù)給予我們更多的證據(jù)。

書稿內容截圖

（二）

第三個例子，就是聯(lián)合用藥。

在中成藥處方審核時，我們非常重視中成藥聯(lián)合用藥的合理性評價，無論是重復用藥，藥性沖突還是十八反十九畏。

為什么這樣做？因為真實世界有太多中成藥的聯(lián)合使用，沒有明確的必要性依據(jù)，還存在很多不合理的因素，更重要是，這是一種中藥資源的隱性浪費。

所以，我們堅持關注不合理的聯(lián)用。

但其實，很多不合理的聯(lián)用，在藥品說明書上都沒有體現(xiàn)，是屬于說明書外的用藥信息。比如說，中成藥就很少像化學藥那樣，明確指出與本品存在不合理聯(lián)用的另一個中成藥的名字是什么，而總是強調“不宜同時服用滋補類中成藥”或“功效相同或基本相同的中成藥原則上不聯(lián)用”這樣的指導性原則。

有原則當然好，但只有原則是不夠的，具體操作的人需要具體的藥品目錄。

所以，我們就按照指導性原則，設計方法去找相應的藥品，然后再把這樣的藥品的特征準確描述和界定下來，給出實例，形成目錄。

準確地講，這其實就是一種說明書信息的拓展。

當然，期待未來的中成藥說明書能列出更多的可參考信息。最簡單的，列出屬于同一底方衍生而來的其他同功效藥品，是不是可以？列出能夠治療同一疾病但相反屬性證型的其他藥品，是不是可以？

我們認為，其實都可以。

也許紙質版列不全，那就列一些常用的。等到未來國家主導建立可供公眾和醫(yī)務人員查看的中成藥說明書數(shù)據(jù)庫時，我們再做更全面的設計。

藥品聯(lián)用（圖源網(wǎng)絡）

第四個例子，就是用法用量。

用法用量似乎是中成藥處方審核點評時，比較容易的一個部分，因為按照說明書的要求就可以。

但是呢，細想起來，其實中成藥說明書的用法用量還是太粗了，我們可以根據(jù)不同情形進行細化。

最簡單的，可以根據(jù)不同適應癥進行用法用量的細化。例如根據(jù)說明書，大活絡丸可以用于中風偏癱和胸痹心痛，也可以用于筋脈拘急和跌打損傷，那么，在治療中風胸痹這些心腦血管疾病時怎么用？在治療跌打損傷這些骨傷科疾病時怎么用？其實應該有所區(qū)別的。

當然，由于缺少成熟的方法學，我們在書中并未實現(xiàn)上述問題的解決。但是呢，我們嘗試對中成藥未按照說明書用法用量的使用情況，也做了一些分析和界定。

比如說，日用量低于說明書最大日用量的，可以不視為不合理。

比如說，對于不含毒性飲片的中成藥，開具說明書日最大量150%的用藥方案時，在有文獻證據(jù)支持的前提下，是不是也可以視為合理？

凡此種種，不再展開。

河圖洛書（圖源網(wǎng)絡）

其實，中成藥和中藥飲片的用量問題，始終是學術界和臨床界的焦點和難點。怎樣建立合理的評價方法和標準？值得好好研究。但是呢，由于研究精力的分配問題，金老師目前還沒有搞明白古代計量計數(shù)的發(fā)生學源流，也沒有想清楚這里面的術數(shù)問題。所以，以后再好好思考思考。

但是要想解決劑量問題，肯定不是單憑化學或藥理學實驗能解決的，一定還是得從源頭入手。

好，這就是《中成藥處方審核要領》這本書，對于說明書信息的拓展，對于說明書外信息的完善。中成藥合理用藥的發(fā)展離不開這一步，藥師價值的提升，也離不開這一步。

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