高效過(guò)濾器檢漏方案如何選擇？（基于ISO法規(guī)）

在制藥、電子、生物工程等對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)苛的行業(yè)，其高效過(guò)濾器泄漏風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。根據(jù)ISO 14644-3等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威指導(dǎo)，檢漏需通過(guò)科學(xué)方法驗(yàn)證過(guò)濾器的完整性與密封性。今天小編帶大家了解一下，基于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)如何選擇合適的高效過(guò)濾器檢漏方法？

?一、ISO法規(guī)要求?

?ISO 14644-3《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》?

檢漏方法選擇?：明確推薦氣溶膠光度計(jì)掃描法作為高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試的主要方法，要求通過(guò)釋放氣溶膠（如PAO/DOP）并測(cè)量下游濃度，判斷泄漏率是否≤0.01%?。

?測(cè)試條件?：要求上游氣溶膠濃度需穩(wěn)定且≥20 μg/L，掃描時(shí)采樣頭距過(guò)濾器表面20~30 mm，移動(dòng)速度≤5 cm/s，覆蓋過(guò)濾器全斷面及密封處?。

?二、氣溶膠光度計(jì)掃描法 vs. 粒子計(jì)數(shù)器法?

1. ?氣溶膠光度計(jì)掃描法?
   適用場(chǎng)景?：主流通用方法，適用于ISO 5級(jí)（A級(jí)）及以上潔凈室（如制藥、電子行業(yè)）?。

?優(yōu)勢(shì)?：快速直觀、可定量檢測(cè)（泄漏率≤0.01%），操作簡(jiǎn)便，支持實(shí)時(shí)掃描和泄漏定位?。

?操作要點(diǎn)?：需使用氣溶膠發(fā)生器（如PAO/DOP）和光度計(jì)（如GTI 3990/3991），按ISO標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)上游濃度至10~20 μg/mL，掃描速度≤5 cm/s?。

1. ?粒子計(jì)數(shù)法?

適用場(chǎng)景?：適用于更高潔凈級(jí)別（如ISO 3級(jí)）或微小泄漏檢測(cè)，需測(cè)量上下游粒子數(shù)并計(jì)算泄漏率?。

?優(yōu)勢(shì)?：靈敏度高，可檢測(cè)低至0.3 μm的顆粒；?局限性?：耗時(shí)較長(zhǎng)，成本較高，需專業(yè)人員操作?。

?三、方法選擇建議?

?優(yōu)先選擇氣溶膠光度計(jì)法?：符合ISO 14644-3及GMP要求，適用于大部分制藥、生物制品潔凈室的定期檢漏?。

?粒子計(jì)數(shù)法的特殊場(chǎng)景?：若潔凈室需檢測(cè)超高效過(guò)濾器（如ULPA）或法規(guī)明確要求（如EU GMP附錄1），可結(jié)合使用粒子計(jì)數(shù)器法?。

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