稻米還能造血？禾元生物上市路暗藏不確定？

題要：稻米不僅能填飽肚子，還能“造血”？

作者：王曉

編輯：李朋

依靠“稻米造血”的創新技術與商業模式，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）自科創板IPO獲得受理以來一直受到廣泛關注。

作為一家專注于植物源重組蛋白表達技術的生物醫藥企業，禾元生物核心產品為植物源重組人血清白蛋。所謂“稻米造血”，即通過基因工程技術，在轉基因水稻中提取人血清白蛋白的獨特技術路徑。

然而，目前的禾元生物仍存在著多重隱憂。從上市進展看，2022年12月，禾元生物IPO申請獲得受理，保薦機構為海通證券；2023年1月，進入問詢階段；截至目前，公司已經歷二輪問詢并回復。可以看到，禾元生物的IPO進程稍顯緩慢，目前排隊時間已超過兩年。

更重要的是，從公司基本面看，禾元生物正面臨著業績虧損、商業化驗證爭議、專利糾紛等問題，這些問題預示著禾元生物的“稻米造血”之路暗藏不確定性。

持續虧損盈利能力待自證

從創新生物醫藥企業的角度，盡管市場對于禾元生物的盈利能力具備較高的寬容度，公司也能夠依靠長期的市場預期獲得資本市場認可，但基于最新的財務數據，禾元生物的業績表現仍然令人擔憂。

最大的問題點便在于，公司核心產品至今未上市，因此在報告期內，持續虧損成為禾元生物的主旋律。

招股書信息顯示，2021年至2023年和2024年上半年，禾元生物實現的營業收入分別約為2551.81萬元、1339.97萬元、2426.41萬元、953.36萬元；對應實現的歸屬凈利潤分別約為-1.34億元、-1.44億元、-1.87億元、-7859.2萬元，報告期內合計大幅虧損超五億。①

當然，依靠創新技術，禾元生物具備著一定的市場潛力與盈利空間。

據悉，禾元生物此次申報上市，選擇了科創板第五套上市標準，即預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

但從禾元生物自身在招股書中提示的風險也能夠看到，由于產品技術應用尚無商業化驗證先例，公司在盈利能力上始終存在隱患。

據禾元生物風險提示，水稻胚乳細胞生物反應器表達體系是在植物遺傳轉化技術基礎上，結合DNA重組技術而發展起來的一門新興技術。截至招股書簽署日，全球尚未有利用水稻胚乳細胞生物反應器表達體系生產的人用藥品上市，該技術平臺尚未在人用藥品領域得到商業化驗證。

這自然是禾元生物選擇在科創板上市的初衷——眾所周知，科創板支持未盈利企業上市，是為了鼓勵和支持那些處于研發階段或早期商業化階段但具有高成長潛力的企業，特別是科技創新型企業。

只是，未盈利企業常常面臨較高的經營不確定性和財務風險，只有經歷嚴格的審核篩選出來的具備真正創新能力和成長潛力的企業，才能收獲市場認可。

從這個角度來說，禾元生物在清晰且可行的商業模式、技術研發能力、明確的商業化路徑以及合理的資金使用規劃等方面還存在爭議。而想要順利登陸科創板，公司需要釋放出更強的技術能力、更大的市場潛力才行。

市場前景不被看好？

事實上，在持續虧損的業績背景之下，對禾元生物至關重要的市場前景也在遭受拷問。

招股書顯示，禾元生物尚無商業化產品推向市場，目前共有八個在研藥品。其中，植物源重組人血清白蛋白注射液HY1001是公司核心產品，也是距離商業化最近的產品。2024年8月，HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的藥品注冊申請正式納入優先審評審批程序，預計2025年獲批上市。

好消息是，HY1001這類產品的作用已經得到公認。

相關資料顯示，血漿來源的人血清白蛋白被用于治療失血性休克等危重癥患者，起到擴充血容量的作用，后來在臨床上被廣泛應用于治療因失血、燒傷、燙傷、外科手術引起的循環衰竭、腦損傷等引起的腦水腫、以及肝硬化、腎病綜合征等導致的低白蛋白血癥等。

經過數十年的臨床實踐，血漿來源的人血清白蛋白已經獲得醫生和患者的廣泛認同。重組人血白蛋白作為人血白蛋白的替代產品，國內外開展相關研究已數十年。從研發格局看，國內進入III期臨床試驗階段的重組人血清白蛋白注射劑共三項，包括禾元生物、安睿特、深圳普羅吉醫藥的同類產品。

壞消息是，重組人血白蛋白的市場前景不確定性較大。

根據相關媒體統計顯示，目前，全球僅有通化安睿特重組人血白蛋白在俄羅斯獲批，其他獲批產品主要作為藥用輔料和培養基用途，布局重組人血白蛋白藥物用途的公司數量屈指可數。②

商業醫藥公司對重組人血白蛋白興趣不高自有其原因所在。

首先，產品生產工藝穩定性仍需后續驗證。相關專家指出，由于白蛋白的廣譜性結合能力，能結合許多內源性和外源性物質，在發酵、植物合成過程中極易結合未知雜質。因此，低成本地獲得高質量高純度的重組人血白蛋白難度頗大。

其次，即便生產工藝成熟，產品獲得認可的難度也較大。從產品推廣角度看，目前還沒有重組人血白蛋白產品在FDA或EMA獲批，其臨床使用效果未得到任何組織及指南的認證，因此在注冊審批時可能會由于缺乏權威參照而面臨困難。此外，由于醫生用藥習慣以及患者認知等原因，重組人血清白蛋白也存在無法獲得醫生和患者認可的隱患。

最后，在至關重要的市場潛力上，目前我國依靠進口來填補供需缺口，但國外白蛋白產品價格要普遍低于國產白蛋白，意味著想要實現“國產替代”，需要進一步降低成本，否則難以與國外品牌競爭。

值得注意的是，根據博雅生物《血制品智能工廠建設項目可行性報告》中的統計，2021年初至2023年3月末全國累計批復69個新漿站，規劃數量顯著多于“十三五”期間。截至2024年6月末，全國在營漿站數量達327家，較2020年增加70家，漿站數量的提升將進一步增加白蛋白產品的總體供給。

在此背景下，植物源重組人血清白蛋白的商業化預期或進一步減弱，同樣影響著禾元生物這類公司的商業化預期。③

專利糾紛“埋雷”？

在技術研發層面，禾元生物還存在著一個較大的“雷點”，那就是在專利糾紛上的風險。

據相關媒體報道，禾元生物實控人楊代常曾任職美國VentriaBioscience公司，并在回國創立禾元生物。

而Ventria Bioscience在2020年12月曾以禾元生物的產品侵犯其在美國兩項專利的部分權利為由，向ITC（美國國際貿易委員會）提出對其進行337調查，并于2021年提起訴訟。

按照Ventria Bioscience方面的說法，禾元生物主要技術源自于Ventria Bioscience。

2022年9月，ITC作出337調查終裁，對禾元生物未經授權的侵權產品（存在侵權951專利的產品）發布有限排除令。根據終裁結果，禾元生物植物源重組人血清白蛋白產品中的聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人血清白蛋白產品不得在美國銷售，聚合體含量不低于2%的重組人血清白蛋白產品不構成侵權。④

隨即，Ventria Bioscience方面又向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴，2023年選擇撤訴。

2024年3月，禾元生物轉而向美國特拉華州聯邦地區法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience開發、生產、銷售植物源重組人血清白蛋白產品的行為侵犯禾元生物多項美國專利；2024年5月，Ventria Bioscience對禾元生物的起訴進行應訴并提起反訴。目前，該案件仍在審理排期中。

專利糾紛的爭議和不確定性注定會給禾元生物帶來潛在風險點，也會給公司產品在全球范圍的市場應用埋下隱患。就眼下，可能也會影響公司的上市進程。

因為根據上市規則，科創板申請上市要求發行人不存在主要資產、核心技術、專利、商標等的重大權屬糾紛，但考慮到Ventria Bioscience與禾元生物的專利糾紛至今懸而未決，或對公司上市產生不利影響。

業績虧損、商業化驗證爭議和專利糾紛之外，禾元生物面對的問題還有更多。

比如，本次科創板IPO，禾元生物擬募集資金35.02億元，是目前科創板IPO存量企業中募資額較高的一家，募資合理性有爭議。為此，在審核過程中，公司募投擬建設的120噸產線項目產能能否消化也遭到了監管質疑。④

面對諸多不確定性，禾元生物“稻米造血”之路已行至“路口”。

編后語：

稻米不僅能填飽肚子，還能“造血”？這聽起來像是科幻小說里農夫與科學家的跨界狂想，而武漢禾元生物正試圖將這一腦洞變為現實——通過轉基因水稻“種”出人血清白蛋白。技術雖炫酷如“稻田煉金術”，但禾元生物的上市之路卻像未灌漿的稻穗，青澀中暗藏風險。

這家公司的故事充滿反差：一邊是“植物源重組蛋白”的硬核科技，另一邊是連年虧損的財務赤字。招股書里，虧損數字如滾雪球般累積超五億，而核心產品至今未上市，仿佛在稻田里揮鋤頭挖金礦，鋤頭掄得勤，金子卻遲遲未現。科創板雖寬容“未盈利”企業，但市場耐心并非無限，禾元生物需證明自己不是“PPT種田”，而是真能收割創新果實。

更戲劇化的是專利糾紛。實控人楊代常與老東家Ventria Bioscience的“水稻大戰”，宛如科技界的“稻米權游”。美國官司未了，產品出海之路便蒙上陰云。專利戰若升級，禾元生物的全球化藍圖恐淪為“紙上稻田”。

商業化前景同樣迷霧重重。重組人血白蛋白雖被寄予厚望，但全球尚無同類藥品獲批，醫生與患者的認知壁壘如同田埂，難以跨越。加之國內漿站擴增、進口白蛋白價格低廉，禾元生物若想“國產替代”，需將成本壓得比稻穗還低。

創新總需時間孕育，但資本市場未必愿做“長期佃農”。禾元生物或許該學農

夫智慧：既深耕技術田地，也需嫁接市場甘霖——或尋找藥企合作分擔風險，或拓展白蛋白的輔料用途，先讓技術“分蘗”出更多可能性。畢竟，在科技的田野上，未熟的禾苗既可能迎來豐收，也可能倒在風雨前。

注：

1 2025.01.06，界面新聞，《禾元生物科創板PO招股書更新！凈利持續虧損，專利糾紛引關注》

2 2025.01.07，北京商報，《三年半虧超5億元，首創“稻米造血”的禾元生物硬闖科創板》

3 2025.02.12，新浪財經，《用水稻造“人血”？！武漢禾元生物沖刺科創板IPO，技術路線尚需驗證》

4 2025.01.23，新浪證券，《禾元生物IPO：核心產品商業化前景欠佳 與實控人前“東家”的專利訴訟仍懸而未決》