【建議收藏】HEPA高效過濾器檢漏工程師不愿透露的5大關鍵步驟

高效過濾器(HEPA)作為潔凈環境中的關鍵設備，其完整性直接關系到空氣過濾效果。北京中邦興業小編將系統梳理高效過濾器檢漏的標準流程、周期設定、結果判定方法以及常見不達標原因分析，為相關從業人員提供全面參考。

一、高效過濾器檢漏標準流程

高效過濾器檢漏是一項系統性工作，需要嚴格按照標準流程操作，確保檢測結果的準確性和可靠性。

1.1 氣溶膠引入階段

在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠是整個檢漏流程的首要步驟。根據應用場景不同，氣溶膠引入方式有所差異：

• HVAC系統中的HEPA?：為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，通常將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。若需從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處設置引入點，并盡量減少管道拐彎（依據美國環境科學和技術學會建議）。實際操作中，只需保持上游氣溶膠濃度穩定在要求范圍內即可。
• 層流罩、超凈臺上的HEPA?：這類設備的檢漏相對簡單，氣溶膠可直接從系統風機的負壓一側引入，無需考慮長距離輸送帶來的濃度不均問題。

1.2 檢測設備準備

氣溶膠光度計的初始化與校準是確保檢測精度的關鍵環節：

1. 按照設備操作手冊進行初始化程序
2. 設定100%和0%參比標準值
3. 配置報警閾值（通常設置為0.01%泄漏率）
4. 將UPSTREAM采樣管連接至上游采樣口
5. 測量并調節上游氣溶膠濃度至10~20μg/mL的理想范圍

這一階段需要特別注意氣溶膠發生器的操作規范，確保生成的氣溶膠粒徑分布符合測試要求。

1.3 掃描檢漏操作

掃描檢漏是檢漏流程的核心環節，需要嚴格遵循以下操作規范：

1. 準備工作?：卸下HEPA的散流板，暴露整個過濾面及周邊密封結構。檢查區域應包括：濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的所有密封部位。
2. 掃描參數?：
   • 采樣頭與濾器面保持約1英寸（2.54cm）的距離
   • 掃描速度控制在不超過5cm/s
   • 采用直線往復式掃描路徑
   • 相鄰掃描線應有適當重疊（通常為采樣頭直徑的50%）
3. 泄漏判定?：當檢測儀器發出報警聲（即%LEAKAGE超過0.01%閾值）時，表明該位置存在泄漏。發現泄漏后應做好標記，使用硅膠進行臨時堵漏或緊固處理，然后重新掃描確認修復效果。
4. 安全防護?：操作人員需全程佩戴防護面罩和防護眼罩，防止氣溶膠暴露。同時，應定期確認上游氣溶膠濃度穩定性，通常每個過濾器的完整檢測時間約為5分鐘。

二、檢漏結果判定與處理標準

高效過濾器檢漏的結果判定有明確的標準和處理規范，確保過濾系統安全可靠運行。

2.1 合格標準

高效過濾器的泄漏率合格標準為≤0.01%。具體判定規則如下：

• 合格判定?：若HEPA在檢測過程中，所有檢測點的泄漏率均不超過0.01%，則判定該過濾器合格，可繼續使用。
• 不合格判定?：若發現任意一點的泄漏率超過0.01%，則判定該過濾器不合格，需立即采取處理措施。

2.2 泄漏處理規范

對于檢測不合格的過濾器，有以下處理方式：

1. 標記定位?：使用不脫落的標記物準確標出所有泄漏點位置，記錄泄漏率數值。
2. 修補標準?：
   • 允許使用專用膠水對濾料泄漏處進行修補
   • 單個泄漏處的修補面積不得超過過濾器總面積的1%
   • 全部泄漏處的累計修補面積不得超過總面積的5%
   • 超過上述任一標準時必須整體更換過濾器
3. 復檢要求?：所有修補完成后，必須重新進行完整掃描檢漏，確保修補區域不再泄漏且整體泄漏率達標。

三、高效過濾器檢漏周期建議

不同機構和標準對高效過濾器檢漏周期有不同建議，用戶應根據自身行業特點選擇合適的檢測頻率。

標準/機構

建議檢漏周期

適用場景

FDA無菌藥品生產指南

每半年一次

無菌制劑生產車間

中國GMP檢查指南

通常一年一次

藥品生產質量管理規范環境

ISO14644標準

不超過24個月

已安裝HEPA的常規檢測

除上述定期檢測外，以下特殊情況也需進行檢漏：

1. 安裝或更換后?：所有新安裝或更換的HEPA都應立即進行DOP檢漏，確認安裝質量。
2. 異常情況?：
   • 環境監測顯示空氣質量異常惡化
   • 產品無菌試驗不合格
   • 培養基模擬灌裝試驗失敗
   • 作為偏差調查的組成部分
3. 特殊設備?：烘干隧道、干烤箱等設備使用的HEPA也需納入檢漏計劃，其檢測周期可參考主系統標準。

四、高效過濾器不達標原因分析

高效過濾器不達標可能發生在出廠檢測或現場檢測環節，原因可歸納為以下幾類：

4.1 目測可識別的原因

通過目視檢查或簡單測試即可發現的問題：

1. 濾材表面損傷?：
   • 明顯破裂或機械損傷（肉眼易觀察）
   • 輕微損傷可能需要測試臺檢測才能發現
   • 少量破損可在生產廠進行專業修復
2. 生產過程中的損傷?：
   • 濾材在制造過程中受到過度壓力
   • 人為操作不當造成的意外損壞
   • 局部可修復，但需符合標準要求
3. 密封缺陷?：
   • 濾材與過濾器外框結合部位漏風（最常見的不合格原因）
   • 密封膠條接縫處理不當導致的漏風
   • 采用現場發泡聚氨酯密封條可避免接縫問題
   • 有接頭的膠條應采用迷宮式接口設計

4.2 原材料相關問題

與過濾器材料本身質量相關的缺陷：

1. 濾材效率不足?：
   • 未達到高效濾材標準（在5.3cm/s風速下對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%）
   • 無法通過后期處理彌補的根本性缺陷
2. 材料發塵問題?：
   • 傳統有隔板過濾器中紙制隔板原料控制不嚴
   • 濾材生產環境潔凈度不足導致自帶粉塵
   • 部分檢驗方法難以檢出這類潛在發塵問題

4.3 檢測過程問題

檢測方法或操作不當導致的誤判：

1. 渦流干擾?：
   • 掃描檢測時出風面渦流攜帶周邊粉塵進入掃描區
   • 難以區分真實泄漏與渦流干擾造成的假陽性
   • 國外廠商通過在潔凈室設置檢驗臺解決此問題
2. 下游濃度誤判?：
   • 安裝后僅憑下游粉塵濃度判斷過濾器性能
   • 可能因其他污染源導致誤判合格過濾器
   • 需要結合多點檢測和趨勢分析綜合判斷

五、主流檢漏方法比較

目前高效過濾器檢漏主要采用兩種方法，各有特點但檢測結果具有一致性。

5.1 光度計掃描法

?技術特點?：

• 檢測粒子源：多分散相液滴（如Laskin噴管產生的DOP煙霧）
• 檢測原理：對過濾器全平面進行光度掃描
• 優點：快速準確定位漏點
• 局限：無法區分粉塵粒徑，報告的"過濾效率"僅供參考

?操作要點?：

• 需配合PAO氣溶膠發生器使用
• 掃描路徑和參數需嚴格遵循標準
• 適用于快速篩查和大面積檢測

5.2 粒子計數法

?技術特點?：

• 歐洲通用方法，美國超高效過濾器測試也采用類似方法
• 塵源：多分散相液滴或特定粒徑固體粉塵
• 核心設備：大流量激光粒子計數器
• 優點：可測量各點具體顆粒數，比較局部效率

?特殊要求?：

• 使用凝結核計數器時需單分散相塵源
• 可根據用戶需求定制測試粉塵類型
• 提供更詳細的粒徑分布數據

5.3 方法比較結論

實驗研究表明：

• 對相同漏點，兩種方法測得的局部過濾效率基本一致
• 光度計法操作更簡便快捷
• 粒子計數法提供更豐富的數據信息
• 選擇取決于具體應用場景和數據需求

六、總結與建議

高效過濾器檢漏是保障潔凈環境空氣質量的關鍵環節，需要建立系統化的檢測和維護計劃：

1. 流程標準化?：嚴格遵循檢漏流程，從氣溶膠引入到掃描檢測的每個環節都需規范操作。
2. 周期合理化?：根據行業標準和實際需求制定檢測頻率，無菌環境建議縮短檢測間隔。
3. 結果科學判定?：正確區分真實泄漏與檢測假象，結合多種方法綜合評估過濾器狀態。
4. 問題溯源?：發現不達標情況時，應從材料、制造、安裝、維護等多方面分析根本原因。
5. 方法選擇?：根據檢測目的和資源條件選擇合適方法，重要區域可結合使用兩種方法。
6. 記錄完整?：詳細記錄每次檢漏的數據和發現的問題，建立過濾器生命周期檔案。

通過系統化的檢漏管理，可確保高效過濾器始終處于最佳工作狀態，為潔凈環境提供可靠保障。如果您有潔凈區高效過濾器檢漏方面的任何問題，都可以隨時與我們工程師聯系，為您提供一對一專業解答，上述提到的光度計掃描檢漏法及粒子計數器檢漏法用的設備，北京中邦興業均可以提供樣機免費試用實測。