涉及藥品經(jīng)營，藥監(jiān)局公布5起典型違規(guī)案例

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

6 月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例，涉及非法購進藥品、未按規(guī)定進行處方審核調(diào)配、違規(guī)銷售網(wǎng)絡禁售藥品等。

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

藥品經(jīng)營是連接藥品生產(chǎn)與使用的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到群眾用藥安全。然而，近年來醫(yī)保黑產(chǎn)的騰挪藥、假劣藥流通、非法網(wǎng)售等問題頻發(fā)，亟需通過專項整治保障公眾健康。

4月初，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會，全國藥監(jiān)系統(tǒng)由此展開專項行動，打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴防假劣藥流入。同時，各級藥監(jiān)部門也強化上下協(xié)同聯(lián)動和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，確保“清源”行動取得實效。

根據(jù)相關工作安排，多地明確將藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動持續(xù)至今年11月底，同時將該項行動納入年度藥品監(jiān)管工作要點，聯(lián)合相關部門組成工作專班，筑牢藥品質(zhì)量安全底線。

德禾上海公司治理業(yè)務委員會主任、上海德禾翰通律師事務所合伙人王煜律師向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，從法律、行業(yè)治理、公共利益三重維度來看，打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)亂象意義重大，可以保障公眾用藥安全、維護醫(yī)療市場的公平秩序、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型升級以及促進政府監(jiān)管權威與法治化治理。

案例通報

4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會。隨后全國藥監(jiān)系統(tǒng)開展專項行動，強調(diào)消除一批風險隱患，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，全力保障藥品高水平安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

以安徽為例，4月，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動實施方案》，聚焦藥品經(jīng)營各類主體易發(fā)的風險和問題，以嚴厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品、網(wǎng)絡銷售《禁止清單》藥品等違法違規(guī)行為為重點推進專項行動。并明確此次藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動將一直持續(xù)至2025年11月底，不設立具體階段。

王煜表示，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)亂象，將直接威脅到藥品的可追溯性與流通合規(guī)性、藥品的質(zhì)量安全和儲運條件，也將威脅到患者獲得正規(guī)藥品的能力。例如，一些走票行為可能導致假藥、劣藥混入正規(guī)渠道，危及公眾健康。因此，開展專項行動具有重要意義。

“另一方面，整頓亂象有助于建立透明、規(guī)范、公平的藥品流通體系，淘汰不合規(guī)主體，凈化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，同時倒逼企業(yè)建立合規(guī)銷售體系、合同管理體系、內(nèi)控與反腐機制，推動行業(yè)進入良性循環(huán)，形成規(guī)范發(fā)展預期。”王煜補充道。

而公布典型案例可以強化震懾和警示作用，6月19日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動違法違規(guī)典型案例，涉及多種違規(guī)形式。

其中，廣東省惠州市惠東縣稔山鎮(zhèn)燕記藥店因從非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準變更倉儲許可事項開展藥品經(jīng)營活動等，被相關部門處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責令關閉私設倉庫、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰。江西省新余市渝親大藥房有限公司從不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人處購進藥品，并通過電商平臺銷售，被處以沒收違法所得7.61萬元、罰款22.41萬元的行政處罰。

也有企業(yè)未按規(guī)定進行處方審核調(diào)配。杭州顧之家大藥房有限公司通過電商平臺銷售部分處方藥未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調(diào)配，相關部門責令該藥店改正上述違法行為，并處以罰款4萬元的行政處罰。

此外，四川省成都市雙流眾康行續(xù)榮診所因違規(guī)銷售網(wǎng)絡禁售藥品被處以沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

在5起典型案例中，國家藥監(jiān)局還重點提及張某某通過微信無證銷售未經(jīng)注冊注射用A型肉毒毒素案，并提示消費者應到具有相關資質(zhì)的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構，按照醫(yī)師開具的處方使用注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素不得零售，切勿通過個人社交軟件等買賣相關產(chǎn)品。

縱深推進

自“清源”行動開展以來，至今已兩個多月，多地將該項工作納入年度藥品監(jiān)管工作要點，在這種持續(xù)、高壓的亂象整頓中，各地已取得階段性成效。

比如，截至5月中旬，安徽省蚌埠市共計檢查藥品零售企業(yè)351家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位63家，完成整改55家，立案13件；檢查藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)80家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位2家；檢查其他單位（醫(yī)療機構、疾控機構、接種點）47家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位23家，完成整改18家。截至5月底，山東省德州市共檢查415家藥品經(jīng)營使用單位，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位90家，完成整改單位90家，立案查處5家。

與此同時，國家藥監(jiān)局也在密切關注各地推進情況，并前往甘肅、北京等多地指導相關工作。此外，國家藥監(jiān)局還階段性總結工作進展，部署下一階段重點工作。

5月28日，國家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動工作調(diào)度會，強調(diào)堅持基層導向，堅持以案破局，突出重點，嚴厲打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。要加強跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動，統(tǒng)籌推進藥品追溯體系建設、藥品抽檢等工作。要研究優(yōu)化藥品經(jīng)營監(jiān)管制度機制，切實保障藥品質(zhì)量安全。

在這場全面鋪開的專項行動中，“藥品追溯碼”和“跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動”成為關鍵。根據(jù)相關工作安排，2025年7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃追溯碼后方可進行醫(yī)保基金結算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進行醫(yī)保結算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。

上海德禾翰通律師事務高級合伙人衛(wèi)峰向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，推動藥品流通環(huán)節(jié)的“數(shù)字化監(jiān)管”升級對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)亂象的整治至關重要，而藥品追溯碼在其中具有關鍵作用。通過追溯碼，可以確保藥品從廠家到藥店每一環(huán)節(jié)都有可視、可查的流通記錄，也可以實現(xiàn)從傳統(tǒng)的事后監(jiān)管向事前、事中監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。

“另一方面，也要加強多部門協(xié)作與信息共享，推動‘行刑銜接’機制常態(tài)化，即藥監(jiān)、醫(yī)保、稅務、公安等部門聯(lián)合執(zhí)法，提升案件打擊的廣度與深度。同時，引導行業(yè)協(xié)會參與合規(guī)規(guī)范制定、開展培訓、設立舉報獎勵機制。”衛(wèi)峰說。

包頭市醫(yī)藥采購服務中心趙鐵柱近日在中國醫(yī)療保險官微上發(fā)文指出，開展“清源”行動，跨部門協(xié)同執(zhí)法機制尤為關鍵，例如藥監(jiān)部門與醫(yī)保部門的聯(lián)合檢查。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門在零售藥店監(jiān)管中雖側(cè)重不同（藥品質(zhì)量和醫(yī)保基金），但在保障公眾權益和強化合規(guī)管理等維度高度協(xié)同，其深度聯(lián)動將顯著提升藥品流通領域治理的系統(tǒng)性與有效性。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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